Just – Evotec Biologics schließt klinische cGMP-Herstellung für FibroGens Phase-I-Studie mit FG-3165 ab- FG-3165 Galectin-9 von FibroGen zielt auf monoklonalen Antikörper zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren ab
- FibroGen plant, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 mit der Rekrutierung für eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FG-3165 bei Patienten mit soliden Tumoren zu beginnen
- Ankündigung folgt auf Zusammenarbeit bei der Produktentwicklung
Seattle, WA, USA, 03. Juni 2024:
Just – Evotec Biologics, Inc., das Biologika-Segment der Evotec SE (Frankfurter Wertpapierbörse: EVT, MDAX/TecDAX, ISIN: DE0005664809; NASDAQ: EVO), gab heute bekannt, dass die für FibroGen hergestellten klinischen cGMP-Materialien von der US-amerikanischen Food and Drug Administration ("FDA") im Rahmen des IND-Antrags von FibroGen für den klinischen Einsatz zugelassen wurden. FibroGen beabsichtigt, in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 mit der Rekrutierung seiner klinischen Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FG-3165 bei Patienten mit soliden Tumoren zu beginnen, die durch hohe Gal9-Expressionsniveaus gekennzeichnet sind. Ihr proprietärer FG-3165, ein gegen Galectin-9 ("Gal9") gerichteter monoklonaler Antikörper ("mAb"), befindet sich in der Entwicklung für die Behandlung solider Tumore. Die Ankündigung folgt auf eine Produktentwicklungskooperation zwischen Just – Evotec Biologics und FibroGen. Just – Evotec Biologics hat die präklinische und klinische Entwicklung von FG-3165 mit der Herstellung von toxikologischem Material und cGMP-Material für die bevorstehende klinische Phase-I-Studie unterstützt. Dr. Linda Zuckerman, Executive Vice President Global Head Biotherapeutics bei Just – Evotec Biologics, kommentierte: "Wir sind stolz darauf, unsere Unterstützung für FibroGens Gal9 mAb fortzusetzen, da sich ihr vielversprechendes FG-3165-Onkologieprogramm der klinischen Validierung nähert. Unsere hochgradig intensivierte Antikörperherstellungsplattform J.POD® bietet flexibel skalierbare Lösungen für die Herstellung von Biologika, um den Zugang zu innovativen therapeutischen Optionen zu erweitern." Rahul Rajan Kaushik, Senior Vice President of Pharmaceutical Development, Manufacturing and Supply Chain bei FibroGen, sagte: "Die IND-Zulassung der FDA ist ein wichtiger Erfolg für uns, und wir freuen uns, ein weiteres Produkt aus unserer vielversprechenden Onkologie-Pipeline in die Klinik zu bringen. Unsere bedeutende Partnerschaft mit Just – Evotec Biologics ermöglicht es uns, das Potenzial von FG-3165 zur Verbesserung der Anti-Tumor-Immunantwort in einem klinischen Umfeld zu erforschen."
Über FG-3165 von FibroGen
FG-3165 ist ein gegen Galectin-9 ("Gal9") gerichteter Antikörper, der von FibroGen zur Behandlung von soliden Tumoren und potenziell hämatologischen Malignomen entwickelt wird, die durch hohe Gal9-Expressionsniveaus gekennzeichnet sind. Es wurde berichtet, dass Gal9 durch mehrere Immun-Checkpoints auf Lymphozyten, einschließlich TIM3, VISTA und PD-1, signalisiert und die Aktivierung von T und natürlichen Killerzellen unterdrückt. FG-3165 bindet selektiv mit hoher Affinität an Gal9 und hemmt seine Fähigkeit, den Lymphozytenzelltod zu induzieren, was zu einer verstärkten Abtötung von Tumorzellen führt. Toxikologisches Material sowie cGMP-Material für die bevorstehende klinische Phase-1-Studie wurden in Zusammenarbeit mit Just – Evotec Biologics hergestellt.
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