... endgültige Fusionsvereinbarung bekannt
Zusammengeschlossenes Unternehmen, das nach Abschluss der Fusion als Tarveda Therapeutics firmiert
Transaktion zur Weiterentwicklung von Tarvedas firmeneigenen Pentarin®-Miniatur-Wirkstoffkonjugaten, einschließlich der beiden klinischen Programme zur Behandlung von soliden Tumor-Malignomen
Unternehmen veranstalten heute eine Telefonkonferenz unter 8:30 ET
SAN DIEGO & WASSERSTADT, Masse. - (BUSINESS WIRE) - Dez. 16, 2019-- Organovo Holdings, Inc. ("Organovo") (Nasdaq: ONVO) und Tarveda Therapeutics, Inc. („Tarveda“), ein in Privatbesitz befindliches biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das eine neue Klasse wirksamer und selektiver Präzisions-Onkologiemedikamente entwickelt, die als Pentarin-Miniatur-Wirkstoffkonjugate bezeichnet wird, gab heute bekannt, dass sie einen endgültigen Fusionsvertrag geschlossen haben Tarveda wird mit einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von fusionieren Organovo in einer All-Stock-Transaktion. Nach Abschluss der Fusion würde das fusionierte Unternehmen unter dem Namen firmieren Tarveda Therapeutics, Inc. und Handel auf der Nasdaq Stock Market LLC unter dem Tickersymbol "TVDA".
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Tarveda konzentriert sich in erster Linie auf die Entwicklung seiner Pipeline von Pentarin-Miniatur-Wirkstoffkonjugaten, die zur selektiven Anreicherung und Speicherung von Antikrebs-Nutzlasten bei soliden Tumor-Malignomen entwickelt wurden. Nach Abschluss des Zusammenschlusses wird Tarveda sich weiterhin auf die Weiterentwicklung seiner beiden Onkologieprogramme PEN-866 und PEN-221 im klinischen Stadium sowie auf die Weiterentwicklung neuartiger Konjugate von seiner proprietären Miniaturplattform für Arzneimittelkonjugate konzentrieren. Nach Abschluss des Zusammenschlusses wird das zusammengeschlossene Unternehmen voraussichtlich ungefähr über 35 Millionen Dollar Der verfügbare Kassenbestand wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 ausreichen, um wichtige Meilensteine für klinische Daten in beiden klinischen Programmen zu erreichen.
"Nach Abschluss einer umfassenden und gründlichen Prüfung strategischer Alternativen freuen wir uns außerordentlich, diese Transaktion mit Tarveda anzukündigen, von der wir glauben, dass sie für unsere Aktionäre im besten Interesse ist", sagte er Taylor J. Crouch , President und Chief Executive Officer, Organovo . „Tarveda treibt eine innovative Pipeline von Krebstherapien im klinischen Stadium voran, die von der firmeneigenen Miniaturplattform für Arzneimittelkonjugate abgeleitet sind. Tarveda wird von einem starken Investorenkonsortium unterstützt, darunter Novo A / S, Versant Ventures und ND Capital (NanoDimension) und ein hochqualifiziertes Management-Team mit Erfahrung in öffentlichen Unternehmen. "
"Unser wachsendes Portfolio an Miniaturmedikamentenkonjugaten bietet das Potenzial, dringend benötigte neue Behandlungsoptionen für Patienten mit soliden Tumor-Malignomen zu bieten", sagte Dr. Drew Fromkin , Präsident und Chief Executive Officer von Tarveda. „Wir sind von der Aktivität und Verträglichkeit unserer beiden klinischen Programme PEN-866 und PEN-221, die in Phase-1-Studien am Menschen nachgewiesen wurden, ermutigt. Unsere Pentarin-Miniatur-Wirkstoffkonjugate sind so konzipiert, dass sie die besten Eigenschaften von niedermolekularen Wirkstoffen und Antikörper-Wirkstoffkonjugaten enthalten, um Miniatur-Wirkstoffkonjugate zu bilden, die bei der schnellen und tiefen Penetration von soliden Tumoren wirksam sind und gleichzeitig die Schädigung von gesundem Gewebe minimieren. Wir freuen uns über diese Fusion mit Organovo und glauben, dass dies der richtige Punkt für Tarvedas Weg ist, um als börsennotiertes Unternehmen vor dem Hintergrund mehrerer bevorstehender Meilensteine für klinische Daten, die wir für 2020 und 2021 erwarten, voranzukommen. “
Tarveda geht davon aus, dass durch den Zusammenschluss das erforderliche Kapital bereitgestellt wird, um seine beiden Leitprogramme für die nächsten klinischen Meilensteine voranzutreiben und neue Konjugate aus seiner Miniatur-Wirkstoffkonjugatplattform Heat Shock Protein 90 (HSP90) zu generieren. PEN-866, das erste klinische Programm der Tarveda-Plattform für HSP90-bindende Miniatur-Wirkstoffkonjugate, wurde entwickelt, um in soliden Tumoren an die aktivierte Form von HSP90 zu binden, um die Nutzlast seines potenten Topoisomerase-1-Inhibitors (SN-38) zu akkumulieren und zu behalten. PEN-866 schließt die Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Sicherheit bei verschiedenen Arten von soliden Tumoren ab und hat gezeigt, dass es bei schwer behandelten, fortgeschrittenen Patienten mit einer Reihe von soliden Tumoren gut verträglich ist und eine frühe klinische Aktivität aufweist maligne Erkrankungen. Ab Anfang 2020 wird PEN-866 voraussichtlich in einer Phase-2a-Studie sowohl als Einzelwirkstoff als auch als Kombinationstherapie bei einer Reihe von soliden Tumoren untersucht, die gegenüber Topoisomerase-1-Inhibitoren empfindlich sind. PEN-221 ist ein Miniatur-Medikamentenkonjugat, das sich in der klinischen Bewertung zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die Somatostatinrezeptor 2 (SSTR2) auf der Zelloberfläche exprimieren, befindet und mit der potenten Tubulininhibitor-Nutzlast DM1 verknüpft ist. In einer Phase-1-Studie wurde PEN-221 gut vertragen und zeigte eine frühe klinische Aktivität. PEN-221 wird derzeit in einer Phase-2a-Studie zur Behandlung von Patienten mit neuroendokrinen Tumoren und kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.
Über den geplanten Zusammenschluss
Unter den Bedingungen der Fusion wird erwartet, dass die Tarveda-Aktionäre ungefähr 75% des kombinierten Unternehmens und des derzeitigen Unternehmens besitzen werden Organovo Anteilseigner werden bei vollständiger Verwässerung ca. 25% des kombinierten Unternehmens besitzen. Das Umtauschverhältnis basiert auf Bewertungsannahmen für beide Unternehmen, die potenziellen Anpassungen für bestimmte Finanzkennzahlen vor Abschluss der Fusion unterliegen.
Die Transaktion wurde von den Verwaltungsräten beider Unternehmen genehmigt. Die Fusion wird voraussichtlich im ersten Quartal 2020 abgeschlossen sein, vorbehaltlich der Genehmigung von Organovo und Tarveda-Aktionäre sowie andere übliche Abschlussbedingungen.
Roth Capital Partners diente als Finanzberater und Gunderson Dettmer Stough Villeneuve Franklin & Hachigian, LLP diente als Rechtsberater Organovo . Canaccord Genuity diente als Finanzberater und Cooley LLP diente Tarveda als Rechtsberater.
Management und Organisation
Nach dem Zusammenschluss wird das zusammengeschlossene Unternehmen von der derzeitigen Geschäftsführung von Tarveda geführt, einschließlich Drew Fromkin als Präsident, Chief Executive Officer und Vorsitzender; Jeffrey D. Bloss , MD, Chief Medical Officer; Brian Roberts , Finanzvorstand; Mark Bilodeau , Ph.D., Chief Scientific Officer; und Sudhakar Kadiyala Ph.D., Executive Vice President, Strategy.
Der Verwaltungsrat des kombinierten Unternehmens setzt sich aus acht Verwaltungsratsmitgliedern zusammen, darunter sechs von Tarveda benannten und zwei von Tarveda benannten Verwaltungsratsmitgliedern Organovo . Die Unternehmenszentrale befindet sich in Watertown, MA.
Telefonkonferenz
Organovo und Tarveda wird eine Telefonkonferenz abhalten 8:30 Uhr ET auf 16. Dezember 2019 , um die geplante Transaktion zu besprechen. Sie können auf die Telefonkonferenz zugreifen, indem Sie (866) 405-4577 (Inland) oder (602) 563-8680 (International) wählen und die Konferenz-ID 3679123 verwenden. Um sicherzustellen, dass die Telefonkonferenz rechtzeitig beginnt, wählen Sie bitte fünf Minuten vor der geplanten Startzeit. Gleichzeitig wird die Telefonkonferenz unter http://www.organovo.com übertragen .
Non-Solicitation
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot zum Verkauf noch eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren dar, noch erfolgt ein Verkauf von Wertpapieren in Ländern, in denen ein solches Angebot, eine solche Aufforderung oder ein solcher Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung nach den Wertpapiergesetzen rechtswidrig wäre einer solchen Gerichtsbarkeit.
Wichtige Informationen und wo sie zu finden sind
Diese Mitteilung kann als Werbematerial in Bezug auf die geplante Transaktion zwischen Organovo und Tarveda. Im Zusammenhang mit dem geplanten Zusammenschluss Organovo beabsichtigt, relevante Materialien bei der SEC , einschließlich einer Registrierungserklärung auf Formular S-4, die eine Vollmachtserklärung / einen Prospekt / eine Informationserklärung enthält. VOR EINER ENTSCHEIDUNG ÜBER EINE ABSTIMMUNG ODER EINE INVESTITION SIND INVESTOREN UND AKTIONÄRE AUFGEFORDERT, DIESE MATERIALIEN SORGFÄLTIG UND GESAMT ZU LESEN, WENN SIE VERFÜGBAR WERDEN, WEIL SIE WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DIE VORGESCHLAGENEN TRANSAKTIONEN ENTHALTEN. Die Aktionäre können kostenlos Kopien der endgültigen Vollmachtserklärung und aller anderen von der Gesellschaft eingereichten Unterlagen erhalten Organovo mit dem SEC im Zusammenhang mit den vorgeschlagenen Transaktionen bei der SEC's Website ( http://www.sec.gov ) und auf der Website von Organovo.
Organovo und seine Direktoren und leitenden Angestellten sowie Tarveda und seine Direktoren und leitenden Angestellten können als Teilnehmer an der Einholung von Stimmrechtsvertretern von Aktionären von Organovo im Zusammenhang mit der geplanten Transaktion. Informationen zu den besonderen Interessen dieser Direktoren und leitenden Angestellten an der Fusion werden in die oben genannte Proxy-Erklärung / Prospekt / Informationserklärung aufgenommen. Zusätzliche Informationen zu den Direktoren und leitenden Angestellten von Organovo ist in der bei Organovo eingereichten Erklärung zur endgültigen Stimmrechtsvertretung in Anhang 14A zur Jahreshauptversammlung 2019 enthalten SEC auf 26. Juli 2019 . Dieses Dokument ist kostenlos erhältlich bei der SEC Website ( www.sec.gov ) oder auf der Website von Organovo.
Über Tarveda Therapeutics®, Inc.
Tarveda Therapeutics ist ein im klinischen Stadium befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue Klasse wirksamer und selektiver Präzisions-Onkologiemedikamente entwickelt, die als Pentarin®-Miniatur-Wirkstoffkonjugate bezeichnet werden und zur Behandlung von Patienten mit verschiedenen malignen soliden Tumoren dienen. Tarveda hat derzeit zwei Pentarin-Miniatur-Wirkstoffkonjugate in klinischen Studien. Das erste klinische Programm, PEN-866, ist der erste Kandidat für die Miniatur-Wirkstoffkonjugatplattform Heat Shock Protein 90 (HSP90). HSP90 ist ein molekulares Chaperon, das in der harten Tumorumgebung bei einer Vielzahl von soliden Tumor-Krebsarten stark aktiviert ist, aber im normalen Gewebe relativ ruhend bleibt. PEN-866 schließt derzeit die Phase-1-Eskalationsstudie für verschiedene Arten von soliden Tumoren ab und erwartet den Abschluss dieser Phase-1-Eskalationsstudie im ersten Quartal 2020. Tarvedas zweites klinisches Programm, PEN-866 221 ist ein Pentarin-Miniatur-Wirkstoffkonjugat, das sich derzeit in der klinischen Prüfung zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren, die Somatostatinrezeptor 2 oder SSTR2 exprimieren, auf der Zelloberfläche befindet, wie neuroendokrinen Tumoren und kleinzelligem Lungenkrebs. PEN-221 ist ein firmeneigenes Produkt, das im eigenen Haus entdeckt wurde und derzeit die Phase-2a-Studie durchläuft. Weitere Informationen zu Tarveda finden Sie unter: http://www.tarvedatx.com .
Über Organovo
Organovo war ein Pionier in der Entwicklung von 3-D-Bioprint-Geweben, die aus menschlichen Zellen bestehen. Nach Organovo zu dem Schluss gekommen, dass es keine entscheidenden wissenschaftlichen Daten generiert hat, die die verlängerte Funktionalität und den therapeutischen Nutzen seines führenden therapeutischen Lebergewebekandidaten belegen, Organovo implementierte einen Umstrukturierungsplan, um die Ausgaben erheblich zu senken und sich auf die Bewertung strategischer Alternativen zu konzentrieren, wobei bestimmte Schlüsselmanagement-, IP-, Lizenz-, Kooperations- und proprietäre Geräte beibehalten wurden.
Vorausschauende Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (einschließlich im Sinne von Section 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils geltenden Fassung und Section 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils geltenden Fassung) in Bezug auf Organovo und Tarveda, die geplante Transaktion und andere Angelegenheiten. Diese Aussagen können Ziele, Absichten und Erwartungen in Bezug auf zukünftige Pläne, Trends, Ereignisse, Betriebsergebnisse oder die finanzielle Situation oder auf andere Weise auf der Grundlage der gegenwärtigen Überzeugungen des Managements von diskutieren Organovo und Tarveda sowie Annahmen und Informationen, die dem Management derzeit zur Verfügung stehen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten im Allgemeinen Aussagen, die prädiktiver Natur sind und von zukünftigen Ereignissen oder Bedingungen abhängen oder sich auf diese beziehen, und beinhalten Wörter wie "können", "werden", "sollten", "würden", "erwarten", "antizipieren" , "Planen", "wahrscheinlich", "glauben", "schätzen", "projektieren", "beabsichtigen" und andere ähnliche Ausdrücke. Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen basieren auf gegenwärtigen Annahmen und Überzeugungen, die Risiken und Unsicherheiten unterliegen und keine Garantie für die zukünftige Leistung darstellen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von den in zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen Ergebnissen abweichen. Dies gilt unter anderem für das Risiko, dass die Bedingungen für den Abschluss der Transaktion nicht erfüllt sind, einschließlich der Nichteinholung der Genehmigung durch die Aktionäre für das rechtzeitige oder gar keine Transaktion; Unsicherheiten in Bezug auf den Zeitpunkt des Vollzugs der Transaktion und die Fähigkeit jedes Einzelnen Organovo und Tarveda, um die Transaktion abzuschließen; Risiken im Zusammenhang mit der fortgesetzten Notierung von Organovo an der Nasdaq Global Market oder Nasdaq Kapitalmarkt bis zum Abschluss der geplanten Transaktion; Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit von Organovo, die Betriebskosten, die mit der Transaktion verbundenen Kosten und die Nettoliquidität zum Zeitpunkt des Abschlusses der Transaktion korrekt zu schätzen; das Risiko, dass infolge von Anpassungen des Umtauschverhältnisses Organovo Aktionäre und Tarveda-Aktionäre könnten mehr oder weniger von dem kombinierten Unternehmen besitzen, als derzeit erwartet wird; Wettbewerbsreaktionen auf die Transaktion; unerwartete Kosten, Gebühren oder Aufwendungen, die sich aus der Transaktion ergeben; mögliche nachteilige Reaktionen oder Änderungen der Geschäftsbeziehungen aufgrund der Ankündigung oder des Abschlusses der Transaktion; legislative, regulatorische, politische und wirtschaftliche Entwicklungen; Die erwartete Liquiditätsposition des kombinierten Unternehmens zum Zeitpunkt des Abschlusses des geplanten Zusammenschlusses und andere Faktoren, die in den Risikofaktoren des jüngsten Jahresberichts von Organovo auf Formblatt 10-K, den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und den aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K erörtert sind mit dem SEC . Zu den mit Tarveda verbundenen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, zählen unter anderem die künftigen Geschäftstätigkeiten und der Erfolg des zusammengeschlossenen Unternehmens, auch im Hinblick auf die weitere Entwicklung von Tarvedas Produktpipeline; Art, Strategie und Fokus des zusammengeschlossenen Unternehmens; der Erfolg, die Kosten und der Zeitpunkt der Produktentwicklungsaktivitäten, Studien und klinischen Studien des kombinierten Unternehmens, der Erfolg der Konkurrenzprodukte, die verfügbar sind oder werden, die Fähigkeit des kombinierten Unternehmens, Produkte zu erhalten FDA Zulassung und Vermarktung seiner Produktkandidaten; die Führungs- und Vorstandsstruktur des zusammengeschlossenen Unternehmens; der Standort der Unternehmenszentrale des kombinierten Unternehmens; das kombinierte Unternehmen verfügt über ausreichende Ressourcen, um seine Pipeline voranzutreiben; die Auswirkungen von Gesetzen und Vorschriften der Regierung; Tarvedas Fähigkeit, die Position des geistigen Eigentums zu schützen; und die Schätzungen des kombinierten Unternehmens in Bezug auf zukünftige Einnahmen, Ausgaben, Kapitalanforderungen und zusätzlichen Finanzierungsbedarf nach der geplanten Transaktion. Darüber hinaus geben die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen die Ansichten von Organovo und Tarveda zum Zeitpunkt der Veröffentlichung wieder. Organovo und Tarveda gehen davon aus, dass spätere Ereignisse und Entwicklungen dazu führen werden, dass sich ihre jeweiligen Ansichten ändern. Während jedoch Organovo und Tarveda wird diese zukunftsgerichteten Aussagen möglicherweise zu einem späteren Zeitpunkt aktualisieren. Organovo und Tarveda lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung dazu ab. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben nicht die Ansichten von Organovo oder Tarveda zu einem späteren Zeitpunkt wieder.
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