https://markets.businessinsider.com/news/stocks/...c-test-1029549550#T2 Biosystems, Inc. (NASDAQ:TTOO), ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet des Schnellnachweises von Sepsis verursachenden Krankheitserregern, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) für ihren molekulardiagnostischen Test COVID-19, das T2SARS-CoV-2™ Panel, eine Notfallgenehmigung (EUA) erteilt hat.
Das T2SARS-CoV-2-Panel ist ein molekulardiagnostischer Test zum Nachweis von SARS-CoV-2, dem für COVID-19-Infektionen verantwortlichen Virus, und liefert Ergebnisse in weniger als zwei Stunden unter Verwendung einer Nasen-Rachen-Abstrichprobe. Der Test läuft auf dem FDA-geprüften und vollautomatischen T2Dx® Instrument des Unternehmens, das sieben Tests gleichzeitig durchführen kann. Klinische Tests sowohl an positiven als auch an negativen Patientenproben zeigten eine Sensitivität von 95% und eine Spezifität von 100%.
"Wir glauben, dass die Notfallgenehmigung für unseren molekulardiagnostischen Test COVID-19 zu einer größeren Akzeptanz unserer Technologie in den US-Krankenhäusern führen wird, und wir erweitern unsere Produktionskapazität, um die erwartete Nachfrage zu decken", sagte John Sperzel, Präsident und Chief Executive Officer von T2 Biosystems. "Da kritisch kranke COVID-19-Patienten anfällig für bakterielle oder pilzliche Co-Infektionen und Sekundärinfektionen sind, die zu Sepsis führen können, glauben wir, dass unsere Plattform ein wirksames Instrument zur Identifizierung akuter COVID-19-Infektionen und zur Optimierung der Ergebnisse für hospitalisierte Patienten auf der Intensivstation sein kann.
Mit dem T2Dx-Instrument kann auch das von der FDA zugelassene T2Bacteria®-Panel und das T2Candida®-Panel des Unternehmens betrieben werden. Diese Panels sind die einzigen FDA-geprüften Tests für den Nachweis von Sepsis verursachenden bakteriellen und pilzlichen Krankheitserregern direkt aus Vollblut in drei bis fünf Stunden, ohne dass tagelang auf die Ergebnisse von Blutkulturen gewartet werden muss. Durch die schnelleren Ergebnisse ermöglichen es die Panels den Ärzten, die Therapie für ihre Sepsis-verdächtigen Patienten schneller auf den Patienten auszurichten, oft noch vor der Verabreichung der zweiten Dosis antimikrobieller Mittel, was zu besseren Patientenresultaten, einer verbesserten antimikrobiellen Betreuung und einer Verkürzung der Verweildauer im Krankenhaus führt.
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