Intuitive gibt FDA-Zulassung der überarbeiteten da Vinci Xi- und X-Kennzeichnung zur radikalen Prostatektomie bekannt
FDA-Überprüfung historischer Daten zeigt, dass Patienten, die sich einer roboterassistierten Prostatektomie unterzogen haben, insgesamt eine Krebsüberlebensrate aufweisen, die mit der einer offenen Operation vergleichbar ist.
SUNNYVALE, Kalifornien, 5. Juni 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Intuitive (NASDAQ:ISRG), ein weltweit führendes Technologieunternehmen im Bereich minimalinvasiver Pflege und Pionier der roboterassistierten Chirurgie, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine Überarbeitung der Kennzeichnung für da Vinci X und Xi speziell für die radikale Prostatektomie genehmigt hat. Diese Genehmigung basierte auf Real-World-Evidence (RWE), die von 2007 bis 2014 gesammelt wurde und die zeigt, dass die Gesamtüberlebensrate von fünf bis zehn Jahren nach einer roboterassistierten radikalen Prostatektomie der einer nicht-roboterassistierten radikalen Prostatektomie ähnelt.
Im Rahmen einer öffentlich-privaten Zusammenarbeit arbeitete Intuitive mit der FDA , dem Gesundheitsanalyseunternehmen Aetion und dem National Evaluation System for Health Technology (NEST) zusammen und nutzte dabei sein NEST-Mark-Verfahren, um die Gültigkeit der bei der Einreichung der Kennzeichnungsrevision verwendeten Echtzeitdaten zu untermauern. Dieses Projekt demonstrierte den Nutzen dieser Art der Zusammenarbeit bei der Generierung hochwertiger RWE zur Unterstützung von Zulassungsanträgen bei der FDA und könnte ähnlich umfassende Langzeitüberlebensbewertungen für andere Krebsbehandlungen ermöglichen, was zur Weiterentwicklung der Regulierungswissenschaft beiträgt.
„Wir sind davon überzeugt, dass viele roboterassistierte Verfahren gegenüber der traditionellen offenen Chirurgie und Laparoskopie Vorteile für Patienten, Pflegeteams und Krankenhauspatienten bieten – beispielsweise kürzere Krankenhausaufenthalte, weniger Konversionen und weniger Blutverlust“, sagte Dr. Myriam Curet, Chief Medical Officer bei Intuitive. „Dies ist ein bedeutender Schritt, da er die Nichtunterlegenheit hinsichtlich des Gesamtüberlebens nach 10 Jahren für Patienten bestätigt, die sich einer radikalen Prostatektomie mit dem da Vinci-Operationssystem unterziehen.“
Die Änderung der Kennzeichnung betrifft insbesondere die Vorsichtsmaßnahme für repräsentative Verwendungen für die da Vinci X- und Xi-Systeme. In der vorherigen Vorsichtsmaßnahme wurde darauf hingewiesen, dass die FDA die Bewertung von Ergebnissen im Zusammenhang mit der Behandlung von Krebs nicht überprüft hat. Die überarbeitete Version lautet wie folgt (Änderungen fett gedruckt):
Vorsichtsmaßnahmen bei repräsentativen Anwendungen
Der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der repräsentativen spezifischen Verfahren umfasste keine Bewertung der Ergebnisse im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung (Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, lokales Rezidiv), mit Ausnahme der radikalen Prostatektomie, bei der das Gesamtüberleben oder die Behandlung der zugrunde liegenden Krankheit/Erkrankung des Patienten bewertet wurde. Die Verwendung des Geräts bei allen chirurgischen Eingriffen sollte sich an der klinischen Beurteilung eines entsprechend ausgebildeten Chirurgen orientieren.
Intuitive stellte Daten aus einer retrospektiven Kohortenstudie bereit, bei der anonymisierte Daten zu Gesundheitsansprüchen aus dem Optum Clinformatics Data Mart verwendet wurden, um das Gesamtüberleben nach radikaler Prostatektomie mittels roboterassistierter Chirurgie im Vergleich zur offenen Operation bei Patienten mit behandlungsnaivem Prostatakrebs in den USA zu bewerten. Die Studienauswertung umfasste fast 25.000 Patienten und der Zeitraum von 2007 bis 2014 wurde gewählt, um Störfaktoren im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie zu vermeiden.
Quelle:
https://finance.yahoo.com/news/...da-clearance-revised-123000624.html
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