Ralfinamide zeigt in einem Modell zentralen Schmerzes einzigartige analgetische
Wirkung
Ergebnisse im Rahmen der EFIC präsentiert
Mailand, Italien, 11. September 2009 - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", SIX: NWRN), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen mit
Schwerpunkt innovative Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems
(ZNS) und Schmerzen, gab heute positive Ergebnisse einer präklinischen Studie
bekannt. Danach hat Ralfinamide in einem experimentellen Modell zentralen
Schmerzes statistisch signifikante analgetische Wirkung auf chronische
Spontanschmerzen gezeigt. Die Studie wurde von Prof. Dr. Ze'ev Seltzer,
Inhaber des Forschungslehrstuhls für Schmerzgenetik an der University of
Toronto, Kanada, geleitet, und die Ergebnisse wurden am 10. September 2009
anlässlich des Sixth International Congress of the European Federation of IASP
Chapters (EFIC) in Lissabon (9.-12. September 2009) präsentiert.
Highlights
* Die Wirksamkeit von Ralfinamide in einem präklinischen Modell zentralen
Schmerzes liefert Hinweise darauf, dass die Substanz bei chronischen Schmerzen
direkt auf Angriffsstellen des ZNS schmerzstillende Wirkung entfaltet,
zusätzlich zu den bereits bekannten peripheren Wirkmechanismen
* Die einzigartige Wirkung von Ralfinamide auf Angriffsstellen im ZNS erweitert
das bereits breite Spektrum analgetischer Wirkmechanismen und unterstützt das
(in der laufenden klinischen Phase-IIb/III-Studie SERENA untersuchte)
therapeutische Potenzial zur Linderung von neuropathischen Schmerzen im unteren
Rücken (Neuropathic Low Back Pain - NLBP)
* Die neuen Ergebnisse legen den Schluss nahe, dass Ralfinamide bei zentralen
Schmerzsyndromen wirksam sein könnte
Die Studie zeigte, dass Ralfinamide spontanes Schmerzverhalten (manifestiert in
Form einer Selbstverstümmelung der denervierten Hinterpfote im Nagetiermodell)
signifikant unterdrückt. Dies ist ein Hinweis darauf, dass es sich bei
Ralfinamide um ein zentral wirksames Analgetikum handelt. Die analgetische
Wirkung trat sowohl bei zweimal täglicher oraler Gabe von Ralfinamide in der
Woche vor dem chirurgischen Eingriff ohne weitere Gabe nach dem Eingriff ein
(präemptive Analgesie) als auch bei einer ausschliesslichen Gabe während 42
Tagen nach dem Eingriff (palliative Analgesie). Eine analgetische Wirkung wurde
noch 21 Tage nach Ende der Medikamentengabe am 42. Tag festgestellt. Bei diesem
Modell zentralen Schmerzes erwies sich alleine Ralfinamide als statistisch
signifikant überlegen gegenüber Placebo, während Pregabalin, welches als
aktive Kontrolle eingesetzt wurde, keine signifikante Überlegenheit gegenüber
Placebo zeigen konnte.
"Der Schmerz in diesem Nagetiermodell hat seinen Ursprung im ZNS. Daher muss
die schmerzstillende Wirkung von Ralfinamide auf neuropathische
Schmerzmechanismen im ZNS zurückzuführen sein", erläuterte Studienleiter
Prof. Dr. Ze'ev Seltzer. "Wo genau der Wirkstoff im ZNS angreift, wissen wir
noch nicht, doch haben chronische Veränderungen der neuronalen und
Glialzellenfunktion im ZNS einen herausragenden Anteil an Entwicklung und
Fortdauer des neuropathischen Schmerzes im Nagetiermodell und in etlichen
Schmerzsyndromen beim Menschen - auch bei neuropathischen Schmerzen im
unteren Rücken (NLBP), einer Indikation, für die Ralfinamide gerade im Rahmen
einer klinischen Phase-IIb/III-Studie geprüft wird. Ausserdem eröffnen diese
neuen Erkenntnisse das Potenzial neuer therapeutischer Perspektiven für
Ralfinamide hinsichtlich zentraler Schmerzsyndrome, die auf derzeit verfügbare
Analgetika nicht ansprechen."
Das im Rahmen der EFIC präsentierte Poster ist zum Download bereit auf:
http://www.newron.com/presentationandfactsheet.asp Über NLBP
Neuropathische Schmerzen im unteren Rücken (Neuropathic Low Back Pain, NLBP)
sind das weitaus am meisten verbreitete klinische Erscheinungsbild des
neuropathischen Schmerzes (etwa 50 % der Patientenprävalenz und 60 % der
gestellten Diagnosen). Etwa 55 Mio. Patienten in den USA, Europa und Japan
leiden an NLBP. Bisher sind für dieses Therapiegebiet noch keine Medikamente
zugelassen.
Über zentralen Schmerz
Das zentrale Schmerzsyndrom ist eine neurologische Erkrankung, die durch
Läsion oder Dysfunktion des zentralen Nervensystems (ZNS) - zu dem Hirn,
Hirnstamm und Rückenmark gehören - verursacht wird. Die Erkrankung kann
durch verschiedene Ereignisse ausgelöst werden, darunter unter anderem
Schlaganfall, Gehirn- oder Rückenmarkstrauma, Abriss von Nervenwurzeln vom
Rückenmark (Avulsion), multiple Sklerose, Tumoren, Epilepsie und angeborene
Fehlbildungen. Weltweit leiden zahlreiche Menschen an zentralem Schmerz, mit
erheblichen Auswirkungen auf Lebensqualität, Stimmungslage, Schlaf, Kognition,
soziale Interaktion, Erwerbsarbeit, häusliche Tätigkeiten und vieles mehr. Der
zentrale Schmerz wird gewöhnlich mit Antidepressiva, Antiepileptika oder
Opioiden therapiert, die aber bestenfalls zu einer teilweisen Schmerzlinderung
führen und dazu oft mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sind.
Über Ralfinamide
Ralfinamide ist eine einzigartige, neue chemische Substanz, die ihre potente
analgetischen (schmerzlindernde) Wirkung vermutlich durch die Inhibition von
Natriumkanälen wie NaV 1.7, N-Typ-Kalziumkanälen und NMDA-Rezeptoren erzielt.
Derzeit wird Ralfinamide in einer klinischen Phase-IIb/III-Studie an Patienten
mit NLBP getestet.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron Pharmaceuticals S.p.A. (
www.newron.com (
http://www.newron.com)) ist ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für
Erkrankungen des Zentralen Nervensystems und Schmerzen konzentriert. Newron
führt gemeinsam mit dem Partner Merck Serono, der die exklusiven weltweiten
Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Kommerzialisierung von Safinamide für
die Behandlung von PD, Alzheimer-Krankheit und andere therapeutische Anwendungen
hält, Phase-III-Studien mit Safinamide zur Behandlung von Parkinson durch.
Newron hat kürzlich SERENA, eine mögliche pivotale Studie mit Ralfinamidee in
Patienten mit neuropathischen Schmerzen im unteren Rücken (Neuropathic Low Back
Pain, NLBP) initiiert. Es gibt bisher keine zugelassenen Medikamente für NLBP,
eine Erkrankung, an der 55 Millionen Patienten in den USA, Europa und Japan
leiden.
Newron ist in Bresso bei Mailand, Italien, domiziliert. Das Unternehmen ist an
der SIX Swiss Exchange kotiert, Symbol NWRN.