https://www.nasdaq.com/press-release/...rategic-priorities-2024-09-12
Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) hat heute auf seinem jährlichen R&D Day Programm- und Finanzupdates bekannt gegeben, die den Fortschritt und die strategische Priorisierung seiner mRNA-Pipeline demonstrieren. Die Updates umfassen Datenauswertungen des Atemwegsimpfstoffportfolios des Unternehmens und einen überarbeiteten Finanzrahmen.
„Moderna verfügt jetzt über fünf Atemwegsimpfstoffe mit positiven Ergebnissen in Phase 3 und erwartet, in diesem Jahr drei davon zur Zulassung einzureichen. Darüber hinaus befinden sich fünf nicht-respiratorische Produkte in entscheidenden Studien zu Krebs, seltenen Krankheiten und latenten Impfstoffen mit Potenzial für eine Zulassung bis 2027. Unsere nachgewiesene Erfolgswahrscheinlichkeit in der Forschung und Entwicklung war in jeder Entwicklungsphase höher als der Branchenstandard“, sagte Stéphane Bancel, CEO von Moderna. „Die Größe unserer Pipeline im Spätstadium in Kombination mit der Herausforderung, Produkte auf den Markt zu bringen, bedeutet, dass wir uns jetzt darauf konzentrieren müssen, diese 10 Produkte an die Patienten zu liefern, das Tempo neuer F&E-Investitionen zu drosseln und unser kommerzielles Geschäft auszubauen.“
Forschungs- und Entwicklungsstrategie
In den letzten drei Jahren hat Modernas robuste Pipeline Meilensteine in mehreren klinischen Studien im Spätstadium erreicht, und sein Portfolio im Frühstadium hat Proof-of-Concept-Daten mit mehreren Kandidaten hervorgebracht, die für entscheidende Studien bereit sind. Modernas Erfolgsquote in Forschung und Entwicklung war höher als die der traditionellen biopharmazeutischen Industrie. Die kombinierte Erfolgswahrscheinlichkeit des Unternehmens in seiner Pipeline im mittleren und späten Stadium beträgt ungefähr 66 % im Vergleich zum Branchendurchschnitt von ungefähr 19 %.[1]
Modernas breiter klinischer Erfolg und die jüngsten kommerziellen Herausforderungen erfordern einen selektiveren und zügigeren Ansatz bei seinen Forschungs- und Entwicklungsinvestitionen. Durch Portfoliopriorisierung und Kosteneffizienz erwartet das Unternehmen, die jährlichen Forschungs- und Entwicklungskosten ab 2027 um ungefähr 1,1 Milliarden US-Dollar zu senken. Während dieser Zeit wird Moderna sein kommerzielles Portfolio auf Onkologie, seltene Krankheiten und erstklassige nicht-respiratorische Impfstoffe ausweiten. Das Unternehmen erwartet, dass diese Strategie in den nächsten drei Jahren zu 10 Produktzulassungen führen wird.
Konkret investierte Moderna in den Jahren 2021–2023 die Erlöse aus seinen Impfstoffverkäufen aus der Pandemiezeit in den Aufbau einer vielfältigen Pipeline und etablierte den Markt für seinen COVID-19-Impfstoff Spikevax®. In den Jahren 2023–2026 baut das Unternehmen ein Portfolio von fünf kommerziellen Atemwegsimpfstoffen auf, die sich mit den Viren befassen, die die größte Krankheitslast verursachen. Sein RSV-Impfstoff mRESVIA® wurde in diesem Jahr zugelassen, und sein experimenteller COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, sein kombinierter Grippe-/COVID-Impfstoff und sein RSV-Impfstoff für jüngere Erwachsene mit hohem Risiko stehen 2024 vor der Zulassung.
Mit Blick auf die Jahre 2026–2028 wird Moderna sein kommerzielles Portfolio mit erstklassigen Impfstoffen und Therapeutika zur Behandlung nicht-respiratorischer Erkrankungen wie Cytomegalovirus, Norovirus, Propionazidämie, Methylmalonazidämie und Melanom erweitern.
Zu den Updates aus Modernas Portfolio im Spätstadium und den zugelassenen Impfstoffen gehören:
Impfstoffe gegen Atemwegsviren
COVID-19
Nach Angaben der US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention verursacht COVID-19 bei Menschen ab 65 Jahren dreimal mehr Krankenhausaufenthalte als die Grippe.[2] Darüber hinaus hatten mehr als 95 % der Erwachsenen, die 2023–2024 aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, keinen Nachweis für eine Impfung.[3] Die Lebensqualität von Krankenhauspatienten kann erheblich beeinträchtigt werden, darunter Muskelschwund, Rückgang der täglichen Aktivität, Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung und Tod.
Darüber hinaus legen Daten zu Long COVID nahe, dass auch traditionell risikoarme Gruppen geimpft werden sollten.[4] Es wurden mehr als 200 Symptome von Long COVID gemeldet, wie Angstzustände, Gehirnnebel und extreme Müdigkeit, und Long COVID kann viele verschiedene Körperteile beeinträchtigen, darunter Gehirn, Herz und Lunge.
Moderna geht weiterhin auf die Bedürfnisse des endemischen COVID-19-Marktes ein, indem es die Bemühungen des öffentlichen Gesundheitswesens unterstützt, die Impfraten zu erhöhen, um die erhebliche Belastung durch COVID-19 zu verringern, und indem es Impfstoffe der nächsten Generation vorantreibt. Die mRNA-Plattform des Unternehmens produzierte in einem beschleunigten Zeithorizont variantenangepasste Impfstoffe, um die Verfügbarkeit von Spikevax für die beiden ausgewählten Stämme in dieser Saison sicherzustellen. Die aktualisierten Spikevax-Formeln wurden in mehreren Regionen zugelassen oder genehmigt, darunter in den USA, Taiwan, Japan, Großbritannien, der Schweiz, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Südkorea und Israel.
Positive Ergebnisse der NEXTCove-Phase-3-Studie an Teilnehmern ab 12 Jahren zeigten, dass Modernas COVID-19-Impfstoff der nächsten Generation, mRNA-1283, eine nicht unterlegene relative Impfstoffwirksamkeit (rVE) im Vergleich zu Spikevax mit einer positiven Punktschätzung von 9,3 % (99,4 % KI: -6,6, 22,8) aufwies. Die rVE war mit 13,5 % (95 % KI: -7,7, 30,6) bei Teilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter am höchsten. mRNA-1283, das eine verbesserte Stabilität unter gekühlten Bedingungen aufweisen soll und in Fertigspritzen verpackt wird, ebnet den Weg für einen Kombinationsimpfstoff gegen Grippe und CO
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