Aeterna Zentaris kündigt erste Patient für die bestätigende Phase-3-Studie von Macrilen ™ Eingeschriebene für die Bewertung der AGHD
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14.35 19.11.15
PR Newswire
Québec, 19. November 2015
Québec, November 19, 2015 / PRNewswire / - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZ) (das "Unternehmen") gab heute bekannt, dass der erste Patient für die bestätigende Phase 3 klinischen Studie der Gesellschaft, um die Wirksamkeit Macrilen demonstrieren eingeschrieben ™ (macimorelin) ist ein neuartiger oral wirksamer Ghrelin-Agonisten zur Verwendung bei der Beurteilung erwachsenen Wachstumshormon-Mangel ("AGHD").
David A. Dodd, Vorsitzender, Präsident und Chief Executive Officer des Unternehmens, bemerkte: "Wir halten an der Entwicklung von Macrilen ™, weil wir das Vertrauen in die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die medizinische Notwendigkeit für eine solche komfortable Test in begangen das Fehlen einer FDA-zugelassenen diagnostischen Test zum AGHD. "
Über die Studie
Die klinische bestätigende Studie der Phase 3 von Macrilen ™, im Vergleich mit dem Insulin-Toleranztest berechtigt Bestätigungs Validierung orale macimorelin als ein Wachstumshormon (GH) Stimulationstest (ST) für die Diagnose von erwachsenen Wachstumshormonmangel (AGHD) (ITT), ist als Zwei-Wege-Crossover-Studie mit dem Insulin-Toleranz-Test als Maßstab Komparator ausgelegt und rund 30 Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa beinhalten. Die Studienpopulation wird von ca. 110 Patienten (mindestens 55 ITT-positive und 55 ITT-negativ) mit einer Krankengeschichte zu dokumentieren Risikofaktoren für AGHD bestehen, und wird ein Fächerspektrum von denen mit einem geringen Risiko, AGHD zu denen gehören mit einem hohen Risiko für den Zustand. Der primäre Endpunkt ist die Validierung von einer oralen Einzeldosis von macimorelin für die Diagnose von AGHD, mit der ITT als Komparator. Der leitende Prüfarzt ist Jose Manuel Garcia, MD, PhD, Associate Professor für Medizin-Endokrinologie am Baylor College of Medicine in Houston, Texas.
Die Gesellschaft auf Basis von Treffen mit der US Food and Drug Administration ("FDA") sowie der Europäischen Arzneimittelagentur ("EMA") und späteren schriftlichen wissenschaftlichen Gutachten der Auffassung, dass die Studie erfüllt die FDA-und Studiendesign Erwartungen des EMA erlaubt US und europäische Zulassung, wenn sie erfolgreich sind.
Für weitere Einzelheiten über die Studie finden Sie auf den folgenden Link: https://www.clinicaltrial.gov/ct2/show/...erm=macimorelin&rank=1.
Über Macrilen TM (macimorelin)
Macimorelin, ein Ghrelin-Agonisten wird ein neuartiger oral aktive kleine Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon anregt. Macimorelin, unter dem Handelsnamen Macrilen TM, wurde Orphan-Drug-von der FDA für die Diagnose von AGHD gewährt. Das Unternehmen besitzt die weltweiten Rechte an diesem Roman patentierte Verbindung.
Über AGHD
AGHD betrifft etwa 75.000 Erwachsene in den USA, Kanada und Europa. Das Wachstumshormon spielt nicht nur eine wichtige Rolle im Wachstum von der Kindheit zum Erwachsenenalter, sondern auch hilft, fördern eine hormonell ausgeglichen Gesundheitszustand. AGHD meist ergibt sich aus Schäden an der Hypophyse. Es ist in der Regel durch eine Verringerung der Knochenmineraldichte, fettfreie Körpermasse, die körperliche Belastbarkeit und die allgemeine Lebensqualität gekennzeichnet.
Über Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris ist ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entwicklung und Kommerzialisierung neuartiger Therapien in der Onkologie, Endokrinologie und die Gesundheit von Frauen engagiert. Für weitere Informationen, besuchen www.aezsinc.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des US Securities Litigation Reform Act von 1995. Insbesondere wird die Erklärung, dass das Unternehmen der Ansicht ist, dass die bestätigende Phase-3-Studie von Macrilen ™ erfüllt die FDA und die EMA Studien- Designerwartungen erlauben USA und europäische Zulassung, wenn die Studie erfolgreich ist, ist eine vorausschauende Aussage. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten, die tatsächlichen Ergebnisse der Gesellschaft führen könnten erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu solchen Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die Verfügbarkeit von Finanzmitteln und Ressourcen, um Forschungs- und Entwicklungsprojekte und klinische Studien, die erfolgreiche und rechtzeitige Abschluss klinischer Studien, das Risiko zu verfolgen, dass Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von jedem unserer Phase-3-Studien nicht fallen mit der Datenanalyse von früher berichteten Phase 1 und / oder Phase 2-Studien, die Fähigkeit des Unternehmens, um effizient zu vermarkten einem oder mehreren seiner Produkte oder Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens, um die Vorteile von Geschäftsmöglichkeiten in der pharmazeutischen nehmen Industrie, Unsicherheiten bezüglich der Zulassungsverfahren, die potentielle Unfähigkeit, unser geistiges Eigentum, das Potenzial der Haftung aus Aktionärsklagen und allgemeine Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen zu schützen zusammen. Anleger sollten Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens bei den kanadischen und amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden zusätzliche Informationen zu Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsweisende Aussagen einsehen. Investoren werden gewarnt, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche Faktoren zu aktualisieren oder öffentlich bekanntgeben, die Ergebnisse von etwaigen Korrekturen irgendeinem der hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf zukünftige Ergebnisse, Ereignisse und Entwicklungen anzupassen, sofern dies nicht von einer staatlichen Behörde oder vom anwendbaren Recht zu tun .
SOURCE Aeterna Zentaris Inc.
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