Nach der Genehmigung, Exakte Wissenschaften erhielt auch eine geplante Berichterstattung Memorandum von den Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS). Cologuard ist das erste Produkt, um an der gemeinsamen FDA und CMS parallel Kritik Pilotprogramm, in dem beide Agenturen gleichzeitig überprüfen medizinische Geräte zu helfen, die Zeit zwischen den FDA-Zulassung und Medicare-Leistungen zu reduzieren. Eine endgültige nationale Coverage Bestimmung wird voraussichtlich im Oktober / November dieses Jahres nach einer öffentlichen Kommentar Zeitraum gebucht werden.
Darmkrebs ist aufgrund der fehlenden Compliance der Patienten mit Screening als die meisten vermeidbaren, aber wenigstens verhindert Krebs. Schätzungsweise 23 Millionen Amerikaner zwischen 50 und 75 sind nicht immer abgeschirmt, wie empfohlen und als Ergebnis bleibt Darmkrebs die zweithäufigste Krebs-Todesursache in den USA Für diejenigen, deren Krebs in einem frühen Stadium erkannt, kann die Fünf-Jahres-Überlebensrate größer als 90 Prozent.
"Darmkrebs ist vermeidbar und sehr nach den empfohlenen Vorsorgerichtlinien kann zu lebensrettenden Früherkennung führen", sagte Eric Hargis, CEO, Colon Cancer Alliance. "In mehr als 60 Prozent aller Fälle, Darmkrebs nicht, bis seine späten Stadium erkannt, so dass die Behandlung schwieriger. Neue, patientenfreundliche Screening Optionen werden dringend benötigt, um Darmkrebs zu verhindern oder frühzeitig zu erkennen hilft es, wenn es am meisten behandelbar . da mehr als die Hälfte von Darmkrebs-Todesfälle könnten mit regelmäßigen Screenings vermieden werden, mit Cologuard als eine weitere Option für Menschen, die widerstanden haben immer eine Koloskopie konnte in vielen Leben führen, gespeichert und Screening-Compliance-Raten zu steigern. "
Cologuard wurde entwickelt, um Biomarker von DNA in Krebs, der aus dem Doppelpunkt als Teil des Verdauungsprozesses und Blut im Stuhl veröffentlicht vergossen wird zu erkennen. Nach dem Arzt Bestellungen Cologuard wird das Kit direkt an der Wohnung des Patienten verschickt. Der Patient sammelt sich dann eine Stuhlprobe im Cologuard Collection Kit und sendet das Kit zurück zu den exakten Wissenschaften Labor für die Prüfung durch eine Pre-Paid-Mailer.
Im Labor wird die Stuhlprobe in einem automatisierten System analysiert, um ein einzelnes Testergebnis positiv oder-negativ für die Anwesenheit von Krebs Polypen oder Krebs ergeben. Die Ergebnisse der Prüfung sind Cologuard um in weniger als zwei Wochen wurden, und die Patienten lernen, ihre Ergebnisse direkt von ihrem behandelnden Arzt. Im Gegensatz zu vielen anderen Screening-Optionen, wird Cologuard keine Medikamente oder Nahrungs Einschränkungen oder Darmvorbereitung erfordern vor dem Test.
"Die robuste forschte als Teil dieser FDA-Zulassung Prozess hat gezeigt, dass diese nicht-invasive Test ist bei der Erkennung sowohl frühzeitig Darmkrebs und die modernsten präkanzerösen Polypen am ehesten zu Krebs entwickeln hochempfindlichen", sagte David Ahlquist, MD, ein Mayo Klinik Gastroenterologe und Co-Erfinder des Tests. "Der Test ist für hohe Genauigkeit, einfache Anwendung am Patienten, und breite Zugänglichkeit entworfen. Wir hoffen, dass es einen Unterschied machen, und viele Leben retten."
"Die FDA-Zulassung von Cologuard stellt eine große Errungenschaft in Exact Sciences 'Mission eine nichtinvasive, patientenfreundlichen Screening-Test für Darmkrebs zur Verfügung zu stellen", sagte Kevin Conroy, Präsident, CEO und Vorsitzender der exakten Wissenschaften. "Cologuard behebt eine kritische Notwendigkeit für eine bequemere Screening Option für Patienten in der Prävention und Früherkennung zu unterstützen. Exakten Wissenschaften ist entschlossen, Cologuard verfügbar und zugänglich für die Patienten verpflichtet und freut sich auf die Förderung der Krebserkennung in anderen Magen-Darm-Krebs. Im Auftrag des exakte Wissenschaften Team, würde Ich mag, um die FDA und CMS für die Erlaubnis, durch den parallelen Review-Prozess gehen zu danken. "
Ergebnisse von Deep-C-Studie des Unternehmens, prospektive, 90 vor Ort, 10.000 Patienten Zulassungsstudie-eine der umfangreichsten Darmkrebs-Screening Studien, die je in der durchgeführten US-wurden im April 2014 in der New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, "Multi-Target-DNA-Tests für Hocker Colorectal Cancer Screening-".
Cologuard ist durch ihre Gesundheitsdienstleister in den USA für $ 599 für die Patienten. Exakte Wissenschaften hat Pläne Cologuard in ausgewählten Ländern in Europa CE-Kennzeichnung anhängig zu machen. Für weitere Informationen, besuchen Sie oder rufen Sie 1-844-870-8870 www.CologuardTest.com. Mehr Informationen über Darmkrebs und die Bedeutung von Vorsorgeuntersuchungen und Früherkennung bei http://www.beseengetscreened.com/. Besuchen www.exactsciences.com für das Unternehmen die eNewsletter anmelden.
Dr. David Ahlquist, Professor für Medizin an der Mayo Clinic, ist der Erfinder der Technologie, die eine Lizenz zur Wissenschaft von der Mayo-Klinik genau. Unter diesem Lizenzvertrag, Mayo Clinic und Dr. Ahlquist Anteil am Eigenkapital und Lizenzgebühren. Einnahmen Mayo Clinic empfängt wird verwendet, um Mayo unterstützt nicht-for-Profit-Mission in der Patientenversorgung, Lehre und Forschung.
Über Exakte Wissenschaften Corp
Exakte Wissenschaften Corp (NASDAQ: EXAS) ist ein Molekulardiagnostik -Unternehmen, das sich auf die Früherkennung und Prävention von Darmkrebs. Das Unternehmen verfügt über exklusive geistige Eigentum Schutz seiner nicht-invasiven, molekularen Screening-Technologie für den Nachweis von Darmkrebs. Stuhl-DNA-Technologie ist in der Darmkrebs-Screening-Richtlinien der American Cancer Society und der US-Multi-Society Task Force on Darmkrebs enthalten. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens unter www.exactsciences.com, folgen Sie uns auf TwitterExactSciences oder finden uns auf Facebook.
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