GPC Biotech berichtet über den Geschäftsverlauf im Jahr 2005
* Zahlungsmittelbestand von 95,2 Millionen Euro zum 31. Dezember 2005; im ersten Quartal 2006 um weitere 67,5 Millionen Euro erhöht
* Highlights des Jahres:
- Erreichen des Patienten-Rekrutierungsziels in der Phase-3-Zulassungsstudie für Satraplatin
- Beginn der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA")
- Abschluss eines bedeutenden Entwicklungs- und Lizenzvertrags mit Pharmion; Zahlungen von bis zu 270 Millionen US-Dollar plus Beteiligung an Netto-Umsätzen
* Umsätze in 2006 sollen sich in etwa verdoppeln
Martinsried/München, und US-Standorte Waltham/Boston, Mass., Princeton, N.J., 15. März 2006 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) berichtet heute über den Geschäftsverlauf im vierten Quartal und im gesamten Geschäftsjahr 2005.
Viertes Quartal 2005 im Vergleich zum dritten Quartal 2005
Der Umsatz im vierten Quartal des Jahres 2005 erhöhte sich um 33% auf 2,8 Millionen Euro im Vergleich zu 2,1 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand erhöhte sich im vierten Quartal um 5% auf 15,6 Millionen Euro im Vergleich zu 14,8 Millionen Euro im dritten Quartal 2005. Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen erhöhten sich im vierten Quartal 2005 um 20% auf 5,5 Millionen Euro im Vergleich zu 4,6 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Der Periodenfehlbetrag des Unternehmens erhöhte sich im vierten Quartal 2005 um 4% auf -17,2 Millionen Euro im Vergleich zu -16,5 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Das Ergebnis je Aktie belief sich im vierten Quartal 2005 auf -0,57 Euro, im Vergleich zu -0,55 Euro im vorangegangenen Quartal.
Vorjahresvergleich: viertes Quartal 2005 im Vergleich zum vierten Quartal 2004
Der Umsatz im vierten Quartal 2005 verringerte sich um 20% auf 2,8 Millionen Euro im Vergleich zu 3,5 Millionen Euro im vierten Quartal 2004. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) stieg im vierten Quartal 2005 um 27% auf 15,6 Millionen Euro (Q4 2004: 12,3 Millionen Euro). Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen stiegen im vierten Quartal 2005 um 41% auf 5,5 Millionen Euro (Q4 2004: 3,9 Millionen Euro). Der Periodenfehlbetrag stieg im vierten Quartal 2005 um 25% auf -17,2 Millionen Euro (Q4 2004: -13,8 Millionen Euro). Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im vierten Quartal 2005 auf -0,57 Euro (Q4 2004: -0,50 Euro).
Das Geschäftsjahr 2005 im Vergleich zum Geschäftsjahr 2004
Wie erwartet, verringerte sich der Umsatz im Geschäftsjahr 2005 um 26% auf 9,3 Millionen Euro im Vergleich zu 12,6 Millionen Euro im vorangegangenen Jahr. Der Rückgang der Gesamtumsätze im Vergleich zum Vorjahr ist auf die planmäßige Reduzierung der Forschungsunterstützung im Rahmen der Kooperation mit ALTANA Pharma zurückzuführen. Im Geschäftsjahr 2005 wurden keine Umsätze aus der Entwicklungs- und Lizenzvereinbarung mit Pharmion verbucht. Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) stieg im Jahr 2005 um 39% auf 55,7 Millionen Euro (2004: 40,0 Millionen Euro). Der Anstieg ist hauptsächlich den gesteigerten Aktivitäten in der Medikamentenentwicklung zuzuschreiben, darunter die steigende Patientenaufnahme in die Phase-3-Zulassungsstudie für Satraplatin (SPARC-Studie) sowie die gesteigerten Aktivitäten in der Medikamentenentdeckung seit der Akquisition der Vermögenswerte der Axxima Pharmaceuticals Anfang 2005. Die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen beliefen sich im Jahr 2005 auf 20,6 Millionen Euro. Im Jahr 2005 beinhalteten die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen einen Aufwand von 3,0 Millionen Euro im Zusammenhang mit Verlusten aus einem Untermietvertrag. Ohne Einberechnung des Aufwands im Zusammenhang mit dem Untermietvertrag stiegen die allgemeinen und Verwaltungsaufwendungen um 33% auf 17,6 Millionen Euro (2004: 13,2 Millionen Euro). Der Jahresfehlbetrag 2005 stieg um 56% auf -62,2 Millionen Euro im Vergleich zu -39,9 Millionen Euro im Vorjahr. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im Jahr 2005 auf -2,08 Euro (2004: -1,60 Euro).
Zum 31. Dezember 2005 verfügte GPC Biotech über liquide Mittel, kurzfristig veräußerbare Finanzanlagen und Wertpapiere des Umlaufvermögens in Höhe von 95,2 Millionen Euro (31. Dezember 2004: 131,0 Millionen Euro), darunter 1,6 Millionen Euro als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel. Der Netto-Cash-Burn des Jahres 2005 belief sich auf 47,3 Millionen Euro. Der Netto-Cash-Burn wird durch die Addition des Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit (42,8 Millionen Euro) und der Investitionen in Sachanlagevermögen und Lizenzen (4,5 Millionen Euro) berechnet. Diese Zahlen zur Berechnung des Netto-Cash-Burn werden in der Konzern-Cashflow-Rechnung für das Geschäftsjahr 2005 ausgewiesen. Der Netto-Cash-Burn belief sich auf 10,8 Millionen Euro im vierten Quartal 2005, 12,9 Millionen Euro im dritten Quartal 2005, 11,9 Millionen Euro im zweiten Quartal und 11,6 Millionen Euro im ersten Quartal 2005.
Der Zahlungsmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2006 um weitere 67,5 Millionen Euro erhöht: Bei Vertragsabschluss konnte im Rahmen eines Entwicklungs- und Lizenzvertrags, der im Dezember 2005 mit Pharmion unterzeichnet wurde, eine Zahlung in Höhe von 31,3 Millionen Euro vereinnahmt werden, außerdem flossen dem Unternehmen 36,2 Millionen Euro durch eine Privatplatzierung mit zwei Investment-Gesellschaften des SAP-Mitgründers Dietmar Hopp sowie seines Sohnes zu.
"Die Finanzergebnisse spiegeln weiterhin unsere gesteigerten Anstrengungen wider, unsere Krebsmedikamenten-Pipeline, insbesondere Satraplatin, erfolgreich zu entwickeln", sagte Dr. Mirko Scherer, Finanzvorstand von GPC Biotech. "Im Vergleich zum Vorjahr erwarten wir für 2006 etwa eine Verdoppelung der Umsätze. Außerdem erwarten wir für das laufende Jahr gegenüber 2005 einen moderaten Anstieg des Forschungs- und Entwicklungsaufwands, da sich die Ausgaben für das Zulassungsverfahren erhöhen werden und wir planen, neue klinische Studien zu beginnen sowie bestehende Studien auszuweiten. Erfreulicherweise verfügen wir durch unsere Vereinbarung mit Pharmion über ausreichende Finanzmittel für die Entwicklung, um Satraplatin weiter voran zu treiben. Diese wichtige Kooperation sowie die kürzlich erfolgte Privatplatzierung versetzen uns in dieser entscheidenden Phase für das Unternehmen in eine starke finanzielle Position."
"Im Geschäftsjahr 2005 gelang es GPC Biotech die Sicherung einer nachhaltigen Zukunft für das Unternehmen weiter voranzutreiben", sagte Dr. Bernd R. Seizinger, Vorsitzender des Vorstands. "Mit unserem führenden Krebs-Medikamentenkandidaten Satraplatin erreichten wir mehrere wichtige Ziele: So wurde unter anderem das Patienten-Rekrutierungsziel in unserer Phase-3-Zulassungsstudie - der SPARC-Studie - im Dezember erreicht. Das macht die SPARC-Studie zu einer der am schnellsten rekrutierten Phase-3-Zulassungsstudien für Chemotherapeutika bei Prostatakrebs. Ebenfalls im Dezember begannen wir mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags - dem so genannten "Rolling NDA" - bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. Wir haben nicht nur signifikante Fortschritte in unserer Phase-3-Studie erzielt, sondern auch mehrere klinische Studien begonnen, welche die Anti-Tumorwirkung von Satraplatin bei verschiedenen anderen wichtigen Krebsarten, wie Brustkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, untersuchen sollen. Den Höhepunkt des Jahres bildete die Unterzeichnung eines Entwicklungs- und Lizenzvertrags mit Pharmion für die Kommerzialisierung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Zusätzlich zu einer signifikanten Beteiligung an den Netto-Umsätzen könnten wir laut dieser Vereinbarung Zahlungen von bis zu 270 Millionen US-Dollar bei Erreichen von regulatorischen und verkaufsabhängigen Meilensteinen erhalten. Außerdem führten wir einen zweiten Krebsmedikamentenkandidaten - unseren monoklonalen Krebs-Antikörper 1D09C3 - in die Phase der klinischen Erprobung. Zur Stärkung unserer Medikamentenentdeckung erwarben wir die Vermögenswerte eines anderen Biotech-Unternehmens und übernahmen auch viele Wissenschaftler."
Dr. Seizinger sagte weiter: "2006 verspricht ein noch wichtigeres Jahr für uns zu werden, da wir Wirksamkeitsdaten aus unserer Phase-3-Zulassungsstudie für Satraplatin erwarten. Vorausgesetzt diese Daten sind positiv, ist es unser Ziel den kompletten Zulassungsantrag in den USA bis Ende dieses Jahres und in Europa durch unseren Partner Pharmion im ersten Quartal 2007 eingereicht zu haben. Wir freuen uns auf ein weiteres erfolgreiches Jahr, in dem wir die Entwicklung von Satraplatin, wie auch der anderen Anti-Krebsprogramme, weiter vorantreiben werden."
Highlights seit Bericht des dritten Quartals 2005
Satraplatin
Unterzeichnung eines Entwicklungs- und Lizenzvertrags mit Pharmion für die Kommerzialisierung von Satraplatin in Europa, dem Nahen Osten, Australien und Neuseeland; Zahlung von 37,1 Millionen US-Dollar (31,3 Millionen Euro) an GPC Biotech bereits geleistet; Zahlungen von insgesamt bis zu 270 Millionen US-Dollar bei Erreichen von regulatorischen und verkaufsabhängigen Meilensteinen
Patientenrekrutierung der Phase-3-Zulassungsstudie für Satraplatin (SPARC) mit insgesamt 950 Patienten abgeschlossen
Beginn der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") für Satraplatin - "CMC Section" des Zulassungsantrags (Chemistry, Manufacturing and Control) bei der US-Zulassungsbehörde FDA
Beginn einer Phase-2-Studie mit Satraplatin zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs
Beginn einer Phase-2-Kombinationsstudie von Satraplatin mit Taxol® bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
Beginn einer Phase-1-Kombinationsstudie von Satraplatin mit Taxotere® bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren; diese Studie untersucht ein anderes Verabreichungsschema als die Mitte 2005 begonnene Studie
Weitere Erfolge
Privatplatzierung mit zwei Investment-Gesellschaften des SAP-Mitgründers Dietmar Hopp sowie seines Sohnes führt zu Mittelzufluss von 36,2 Millionen Euro
Beginn einer zusätzlichen klinischen Phase-1-Studie mit dem monoklonalen Krebsantikörper 1D09C3
Erteilung des Orphan-Drug-Status durch die Europäische Kommission für 1D09C3 bei chronischer lymphatischer Leukämie und multiplem Myelom
Aktuelle Informationen zur Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin (SPARC)
GPC Biotech gab auch neue Informationen zur SPARC-Studie bekannt, in welcher Satraplatin mit Prednisone als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von hormonresistentem Prostatakrebs untersucht wird. Das Unternehmen berichtete, dass insgesamt 950 Patienten in die Studie aufgenommen wurden, wobei 60% der Patienten aus Europa stammen, 27% aus den USA und Kanada und 13% aus Südamerika. Das Unternehmen gab auch bekannt, dass das unabhängige Data-Monitoring-Board der SPARC-Studie nun ein Datum für die Zwischenanalyse der Wirksamkeit von Satraplatin für Ende April festgelegt hat.. Das Unternehmen bestätigte erneut die Erwartung, dass die Studie bis zum Ende durchgeführt wird und die vollständigen Daten zum progressionsfreien Überleben im zweiten Halbjahr 2006 vorliegen werden.
Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt, die live auf GPC Biotech's Webseite www.gpc-biotech.com übertragen wird. Nach der Live-Präsentation ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Zudem besteht die Möglichkeit der telefonischen Einwahl.
Die Telefonkonferenz findet heute, am 15. März 2006 um 14:00 Uhr statt (in englischer Sprache).
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 500 71846
Teilnehmer aus USA: 1-800-599-9816 (gebührenfrei)
Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin hat das Rekrutierungsziel für eine Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs erreicht. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt und das Unternehmen hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags ("Rolling NDA") begonnen. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungsprogramme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen über unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zählen insbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen von Behörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg der GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie die Marktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit des Patentschutzes. Es kann weder gewährleistet werden, dass die SPARC-Studie mit Satraplatin oder die Studie mit 1D09C3 abgeschlossen wird, noch dass diese Medikamente in absehbarer Zeit - wenn überhaupt - die Marktzulassung erhalten. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Taxol® (Paclitaxel) ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb Company.
Taxotere® (Docetaxel) ist eine eingetragene Marke der Aventis Pharma S.A.
03-15-06 Press Release FY 2005 German
Kontakte:
GPC Biotech AG
Fraunhoferstr. 20
82152 Martinsried / München
Tel./Fax: +49 (0)89 8565-2600/-2610
Martin Brändle (Durchwahl -2693)
Associate Director, Investor Relations & Corporate Communications
ir@gpc-biotech.com
In den USA:
Laurie Doyle
Associate Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267)
Fax: +1 781 890 9005
usinvestors@gpc-biotech.com
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