Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Phase-I/II-Studie in Japan mit Krebswirkstoff Resminostat im Nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
07:35 25.07.13
DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Sonstiges
Pressemitteilung: 4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische
Phase-I/II-Studie in Japan mit Krebswirkstoff Resminostat im
Nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
25.07.2013 / 07:30
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Pressemitteilung
4SC-Partner Yakult Honsha startet klinische Phase-I/II-Studie in Japan mit
Krebswirkstoff Resminostat im Nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
- Studie untersucht Sicherheit und Wirksamkeit der
Resminostat-Docetaxel-Kombinationstherapie im Vergleich zu Docetaxel
alleine als neue Behandlungsoption für Patienten mit fortgeschrittenem,
metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC
- Nach Leberkrebs und Darmkrebs ist Lungenkrebs die dritte Indikation bei
soliden Tumoren, in der die klinische Entwicklung mit Resminostat begonnen
wurde
Planegg-Martinsried, 25. Juli 2013 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC AG
(Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare
Medikamente gegen Krebs- und Autoimmunerkrankungen erforscht und
entwickelt, teilte heute mit, dass in einer in Japan durchgeführten
klinischen Phase-I/II-Studie in Lungenkrebs (Nichtkleinzelliger
Lungenkrebs, NSCLC) seines exklusiven Partners Yakult Honsha der erste
Patient mit Resminostat behandelt worden ist. Die multizentrische und
randomisierte Studie umfasst bis zu 118 Patienten und untersucht die
Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat in Kombination mit dem
Krebsmedikament Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit
fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC, die zuvor
bereits eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben.
Im Dosisfindungsteil der Studie (Phase I) werden die Sicherheit,
Verträglichkeit und Pharmakokinetik der
Resminostat-Docetaxel-Kombinationstherapie bewertet sowie die maximale
verträgliche Dosis (maximum tolerated dose, MTD) und die potenziellen
Dosis-limitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities, DLT) ermittelt,
um eine empfohlene Dosierung (recommended dose, RD) für den
Phase-II-Abschnitt der Studie festzulegen.
Im randomisierten Phase-II-Studienabschnitt wird die Wirksamkeit der
Monobehandlung mit Docetaxel - einer Standard-Chemotherapie für NSCLC - mit
der Wirksamkeit der Kombinationstherapie aus Resminostat und Docetaxel
verglichen. In dem 21-tägigen Behandlungszyklus erhalten die Patienten im
Kontrollarm Docetaxel (mit einer intravenöse Gabe von 75mg/m2
Körperoberfläche an Tag 1) als Monotherapie, während die Teilnehmer im
zweiten Studienarm dieselbe Menge Docetaxel in Kombination mit Resminostat
(bis zu 600 mg/Tag, orale Gabe an den Tagen 1-5) erhalten. Je nach Art
möglicher Nebenwirkungen kann die Docetaxel-Dosis reduziert werden. Der
primäre Studienendpunkt des Phase-II-Abschnitts ist die Ermittlung des
progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS); sekundäre
Endpunkte sind u.a. die Ansprechrate (response rate, RR), die
Gesamtüberlebenszeit (overall survival, OS) und Sicherheit.
4SC hat Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für gastrointestinale
Krebstherapien, 2011 eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und
Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Im Jahr 2012 begann Yakult
Honsha mit der klinischen Entwicklung von Resminostat in Japan im Rahmen
einer Phase-I-Studie in soliden Tumoren, gefolgt von einer Phase
I/II-Studie als Erstlinientherapie von Leberkrebs (hepatozelluläres
Karzinom, HCC) in 2013.
Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte: 'Es freut
uns, dass unser Partner Yakult Honsha mit der Entwicklung von Resminostat
in NSCLC begonnen hat. Damit hat unser neuer epigenetischer Wirkstoff die
klinische Entwicklung bereits in der dritten Indikation mit soliden Tumoren
begonnen. Lungenkrebs ist die weltweit häufigste krebsbedingte
Todesursache. Wir sind sehr gespannt darauf, die Entwicklung von
Resminostat in einer weiteren Indikation zu verfolgen, die sowohl einen
hohen medizinischen Bedarf wie auch großes Marktpotenzial aufweist.'
Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG, ergänzte: 'Die Literatur
liefert beeindruckende Hinweise darauf, dass die Hemmung von
Histon-Deacetylasen (HDAC) sich bei der Behandlung von Lungenkrebs als
wirksam herausstellen könnte. Obwohl bereits viele Wirkstoffe in NSCLC
getestet wurden, ist der medizinische Bedarf in dieser Indikation weiterhin
sehr groß. Grund hierfür ist die Heterogenität dieser Krebsart und ihre
relativ starke Resistenz gegenüber Chemotherapien. Der in dieser Studie
verfolgte Kombinationsansatz baut daher einmal mehr auf die bisher
beobachtete gute Kombinierbarkeit von Resminostat mit einer Reihe anderer
Standard-Krebswirkstoffe.'
Ende der Mitteilung
Über den Nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
Lungenkrebs ist für mehr Sterbefälle bei Männern und Frauen verantwortlich
als jede andere Krebserkrankung weltweit. NSCLC ist die häufigste Form von
Lungenkrebs und für mehr als 85 % aller Lungenkrebsfälle verantwortlich.
Trotz Fortschritten in der Behandlung von Lungenkrebs und sinkender
Sterberaten in den letzten Jahren sind die therapeutischen Ergebnisse für
NSCLC-Patienten weiterhin schlecht. Da NSCLC gegenüber Chemotherapie
und/oder Bestrahlung relativ resistent ist, werden die meisten Patienten
chirurgisch behandelt, teilweise auch in Kombination mit Chemotherapie. Die
am häufigsten eingesetzten Medikamente zur Behandlung des NSCLC zielen
entweder auf die Inhibition der Angiogenese oder des EGF-Rezeptor
(Epidermal Growth Factor Receptor - EGFR) ab. Patienten, bei denen sich die
Erkrankung bereits in einem fortgeschritteneren Stadium befindet, werden
hauptsächlich mit platinbasierter Chemotherapie behandelt.
Über Resminostat
Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral
verabreichter pan-Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem
innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die
Substanz als neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als
auch insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein
breites onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar.
HDAC-Inhibitoren verändern nachweislich die DNA-Struktur von Tumorzellen
und lösen damit die Zelldifferenzierung und schließlich den programmierten
Zelltod (Apoptose) aus. Dadurch besitzen HDAC-Inhibitoren einen
Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung des
Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat eine
sogenannte '(Re-)Sensitivierung' von Tumorzellen gegenüber anderen
Krebswirkstoffen bewirkt. Dadurch können bestimmte Toleranz- und
Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente
entwickeln, unterdrückt bzw. umgekehrt werden. Durch die zusätzliche
Behandlung mit Resminostat soll also die Wirksamkeit einer bereits zuvor
verabreichten Krebstherapie, die keine ausreichende Wirkung mehr zeigte,
wiederhergestellt oder deutlich verbessert werden; zum anderen soll die
Kombination von Resminostat mit gängigen Krebstherapeutika bereits bei
deren Therapiestart den Behandlungserfolg generell verbessern.
In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde
Resminostat bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom
(HL) und Darmkrebs (CRC) untersucht, und seit Juli 2013 mit dem
nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) in einer dritten soliden
Krebsindikation.
In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL
zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von
insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten
substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten
Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der
Phase-II-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch
in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit
fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer
Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten
Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat
und Sorafenib bewirkte ein medianes Gesamtüberleben von 8,1 Monaten - nach
Erkenntnis von 4SC der beste, in klinischen Studien mit vergleichbaren
HCC-Patientengruppen bislang erreichte Wert. Zudem zeigte die
Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie Überlebensrate (PFSR) nach 12
Wochen von 70,0% und ein medianes progressionsfreies Überleben (PFS) von
5,4 Monaten. Der primäre Studienendpunkt war sowohl in der Mono-als auch in
der Kombinationstherapie vorzeitig erreicht worden. Schließlich zeigte
Resminostat im Phase-I-Teil der SHORE-Studie in Kombination mit der
FOLFIRI-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs gute
Ergebnisse zur Sicherheit und Verträglichkeit sowie vielversprechende
Anzeichen klinischer Aktivität - die Ergebnisse wurden auf der ASCO
Konferenz 2013 in Chicago veröffentlicht.
4SC befindet sich derzeit in Gesprächen mit Zulassungsbehörden und
potenziellen Partnern mit dem Ziel die nächsten klinischen
Entwicklungsschritte mit Resminostat vorzubereiten, um in Kombination mit
Sorafenib als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) die
Marktzulassung zu erreichen.
Über die Partnerschaft mit Yakult für Resminostat in Japan
Im April 2011 hat 4SC Yakult Honsha eine exklusive Lizenz für die
Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von
Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. EUR erhalten. Darüber
hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine,
einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu
127 Mio. EUR zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult
Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an
den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist zukünftig für die
weitere klinische Entwicklung von Resminostat in Japan in HCC (Leberkrebs),
CRC (Darmkrebs) und anderen ausgewählten onkologischen Indikationen
verantwortlich. 4SC strebt für diesen Wirkstoff auch Partnerschaften in
weiteren Regionen, unter anderem in Europa, den USA und Asien an.
Über 4SC
Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und
entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen
Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten
innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im
Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität
geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende
Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch
Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie
setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen
wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. Juni 2013 insgesamt 83
Mitarbeiter. Die 4SC AG ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse
Frankfurt gelistet.
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unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrunde liegende oder darauf bezogene
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