habe kürzlich in einer biotech-seite einen artikel von mir reingestellt, hier ne kopie:
Einschätzung zum Kurssturz von Xoma
Dieser kam zustande, da die FDA mehr Tests zu Xanelim, einem Mittel gegen Schuppenflechte, verlangt. Die Beantragung der Zulassung verzögert sich um ca. 6 Monate und damit bis Sommer 2002. Der offizielle Grund ist eine geringe Änderung des Produktes in der Massenproduktion im Vergleich zu dem in den klinischen Studien. Das ist nichts ungewöhnliches, Erstaunen ruft hervor, daß gerade Genentech, dem Partner von Xoma so etwas passiert. Für Xanelim konnte die Langzeitsicherheit noch nicht nachgewiesen werden. Insofern gibt es Stimmen die behaupten, daß die Verzögerung Genentech recht käme, damit Daten des Tests für die Sicherheit von dem Mittel, welcher im 1.Quartal 2002 beendet ist, noch in das Filing einbezogen werden können. Bezüglich dieser Sicherheit gibt es Bedenken, da die Patienten das Mittel für längere Zeit einnehmen müssen. Die Infektionsgefahr ist erhöht, da das Immunsystem durch das Mittel geschwächt wird. Ein weiteres Problem ist, daß ein Patient, bei dem Xanelim abgesetzt wurde und anschließend Placebo gegeben wurde ins Krankenhaus eingeliefert werden musste. Dieses wurde aber erst auf Anfragen hin bei einem Conference Call bekannt (erst wurde berichtet, daß dieser Patient ausschließlich Placebo bekam). Diese Vorgehensweise von Genentech und Xoma schafft auch nicht gerade Vertrauen. Es kann also durchaus Probleme beim Absetzen des Medikamentes geben. Desweiteren hat man durch die Verzögerung wertvolle Zeit verloren. Das Mittel von Biogen, Amevive, wird sowieso höchstwahrscheinlich früher zugelassen, es hat nun aber einen größeren Vorlauf. Die Mittel von MedImmune und Immunex haben aufgeholt. Von der Bewertung von Xoma her sollte man Bedenken, daß die lediglich 25% der Umsätze bekommen.
Im übrigen hält Baxter für Neuprex die weltweiten Vermarktungsrechte, Xoma dürfte nur geringe Beteiligungen erhalten (eine genaue Zahl wurde im Abkommen nicht erwähnt).
sfor
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