Die Aktien von BioXcel Therapeutics Inc. (NASDAQ:BTAI) stürzten um 65 % ab, nachdem das Unternehmen Daten aus einer Phase-3-Studie zur akuten Behandlung von Unruhezuständen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit veröffentlicht hatte. Die Studie für BXCL501 erreichte den primären Endpunkt mit der 60-mcg-Dosis, aber der primäre Endpunkt wurde für die 40-mcg-Dosis nicht erreicht, und BioXcel gab ein Datenintegritätsproblem bekannt.
Die 60-mcg-Dosis von BXCL501 zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der akuten Unruhe nach zwei Stunden im Vergleich zu einem Placebo, und das Medikament wurde gut vertragen. Die 60-mcg-Dosis war auch nach einer Stunde, einem wichtigen sekundären Endpunkt, statistisch signifikant, aber nicht nach 30 Minuten.
BioXcel gab das Problem der Datenintegrität in einem SEC-Filing bekannt, in dem drei Probleme aufgeführt waren, die die FDA bei einer Inspektion festgestellt hatte. Später stellte sich heraus, dass die für die Studie verantwortliche Person möglicherweise E-Mail-Konversationen im Zusammenhang mit rechtzeitigen Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erfunden hatte.
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