Hugin Online Hugin Ad-hoc-Meldung nach 15 WpHG: Sonstige Inhalte: GPC Biotech AG: GPC Biotech und Pharmion geben positive Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie Sonntag 24. September 2006, 23:55 Uhr Ad hoc - Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. -------------------------------------------------- -------------- * Satraplatin verringert Risiko des Fortschreitens der Krankheit um 40% im Vergleich zur Kontrollgruppe * Statistisch hoch signifikante Ergebnisse bei "progressionsfreiem Überleben" (p<0,00001) * Einreichen des Zulassungsantrags in den USA bis Ende 2006 und in Europa in der ersten Jahreshälfte 2007 erwartet
Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., Princeton, N.J., und Boulder Colo., 24. September 2006 - Die Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) und die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX; NASDAQ: GPCB) gaben heute positive Ergebnisse der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die Studiendaten zeigen, dass die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben (die Zeitspanne bis zum Krankheitsfortschritt) unter Anwendung der im Studienprotokoll vorgesehenen "Log-Rank"-Analyse statistisch hoch signifikant sind (pDie Verlängerung des progressionsfreien Überlebens in der Satraplatin-Gruppe wurde durch die Art der vorangegangenen Chemotherapie nicht beeinflusst und gleichermaßen bei Patienten verzeichnet, die vorher mit Taxotere® (Docetaxel) oder auch mit anderen Chemotherapeutika behandelt wurden. Alle Progressionen wurden von einem unabhängigen Expertengremium, bestehend aus Onkologen und Radiologen, bestätigt. Der größte Anteil der Krankheitsfortschritte wurde bei radiologischen Untersuchungen oder durch eine Zunahme der Schmerzen bei den Patienten ermittelt. Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet. Da noch ungefähr die Hälfte aller Patienten der Studie am Leben ist, erwarten die Unternehmen die finalen Überlebensdaten nun im Herbst 2007 und nicht, wie ursprünglich mitgeteilt, Mitte des Jahres 2007. Wie erwartet, waren die häufigsten Nebenwirkungen in der Satraplatin-Gruppe Myelosuppression (verminderte Funktion des Knochenmarks, wie z.B. verminderte Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen) und Beschwerden des Magen-Darm-Trakts, wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend schwach bis moderat. GPC Biotech beabsichtigt nun die nächsten Schritte mit der US-Zulassungsbehörde FDA einzuleiten, mit dem Ziel die Einreichung des kompletten Zulassungsantrags für die Vermarktung von Satraplatin bis Ende 2006 abzuschließen. Die Pharmion Corporation beabsichtigt den Antrag zur Marktzulassung bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA im ersten Halbjahr 2007 einzureichen. Telefonkonferenzen Separate Telefonkonferenzen sind für den 25. September 2006 geplant (GPC Biotech: 14.00 Uhr MEZ, Pharmion Corporation: 14.30 Uhr MEZ) und werden live auf den jeweiligen Webseiten der Unternehmen, www.gpc-biotech.com und www.pharmion.com, übertragen. Zudem besteht die Möglichkeit der telefonischen Einwahl. Die genauen Details mit den Einwahlnummern werden in einer späteren Meldung bekannt gegeben. - Ende der Ad-hoc-Meldung - Diese Ad-hoc-Mitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG und Pharmion Corp. darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Ad-hoc-Mitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Ad-hoc-Mitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaften übernehmen keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden. Die wissenschaftlichen Informationen dieser Ad-hoc-Meldung, die sich auf Satraplatin beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in der Auswertung. Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist. Redaktioneller Hinweis: Pressematerial steht in der Rubrik Presse & Medien auf der Webseite von GPC Biotech unter http://www.gpc-biotech.de/de/news_media/virtual_press_kit/index.html zum Download oder auf Anfrage bei den unten genannten Personen zur Verfügung. Taxotere® (docetaxel) ist eine eingetragene Marke der Aventis Pharma S.A.
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