alles im Griff bei Akebia

 

RS wurde abgelehnt.
Dies wird zumindest positiv vom Markt aufgenommen.
Andererseits wird Akebia dadurch die Vorgaben der Nasdaq nicht mehr einhalten, das heißt die Aktie wechselt wohl zum OTC Markt.  

Vafseo (vadadustat) Zulassung (CKD) in GB

https://ir.akebia.com/news-releases/...l-vafseor-vadadustat-treatment

Zahlen für Q1/23

• Umsatz 40 Mio. $
  
• Verlust 26 Mio. $
  
• Cash 57 Mio. $
  
• MK 260 Mio. $
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2023-financial-results

 

die FDA lehnt eine formelle Streitbeilegung ab

• und beschreibt den Weg zur erneuten Einreichung des NDA für dialysepflichtige Patienten ohne neue klinische Studien
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...eutics-path-forward-vadadustat

Eigentlich "positive" Nachrichten, dass die FDA die Tür für einen erneuten Zulassungsantrag ohne neue Studien offenhält

 

• AKBA geht davon aus, im dritten Quartal einen erneuten NDA für Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung einzureichen
  
• Akebia bekräftigt die Prognose für einen Nettoproduktumsatz von 175 bis 180 Millionen US-Dollar im Jahr 2023
  
• Akebia geht davon aus, dass seine Barmittel zum 30. Juni 2023 ausreichen werden, um seinen aktuellen Betriebsplan für mindestens die nächsten zwölf Monate zu finanzieren
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...ovides-update-form-10-q-filing

 

Zahlen für Q2/23

• Umsatz 56 Mio. $
  
• Verlust 11 Mio. $
  
• Cash 54 Mio. $
  
• MK 219 Mio. $
  

- Expects to resubmit Vadadustat NDA in Q3

https://ir.akebia.com/news-releases/...-second-quarter-2023-financial

 

• Resubmit Vadadustat NDA
  

"Basierend auf den standardmäßigen NDA-Zeitplänen für die erneute Einreichung wird in 30 Tagen mit einem Schreiben der FDA gerechnet, in dem bestätigt wird, dass die erneute Einreichung abgeschlossen ist, die erneute Einreichung klassifiziert wird und das PDUFA-Datum festgelegt wird. Akebia geht davon aus, dass die FDA ein PDUFA-Datum von sechs Monaten ab dem Einreichungsdatum festlegt."

https://ir.akebia.com/news-releases/...bmits-new-drug-application-fda

 

- Potential vadadustat U.S. approval on PDUFA date of March 27, 2024

https://ir.akebia.com/news-releases/...rth-quarter-and-full-year-2023

 

Zahlen für Q1/24

• Umsatz 33 Mio. $
  
• Verlust 18 Mio. $
  
• Cash 42 Mio. $
  
• MK 214 Mio. $
  

• Vafseo (vadadustat) tablets FDA approved on March 27, 2024
  
  
• Vafseo launch activities underway with availability expected in January 2025
  
  
• Akebia expects 2024 Auryxia net product revenue growth versus 2023 ​​​​​​​
• Akebia expects its existing cash resources and cash from operations will be sufficient to fund its current operating plan, including a U.S. Vafseo launch, for at least the next two years
  

https://ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2024-financial-results

 

• Akebia erhält die vollen Rechte zum Verkauf von Vafseo (Vadadustat) in den USA zurück, nachdem eine lizenzgebührenbasierte Kündigungsvereinbarung mit CSL Vifor abgeschlossen wurde
  

https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/.../akba-20240710.htm