Biocryst Pharmaceuticals (WKN: 896047)

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856 Postings, 5543 Tage RobinWBiocryst Pharmaceuticals (WKN: 896047)

Friday, October 23, 2009
Emergency Use Authorization Granted For BioCryst's Peramivir



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Comtex


BIRMINGHAM, Ala., Oct 23, 2009 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX/ ----BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA), in response to a request from the U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), has issued an emergency use authorization (EUA) for the investigational anti-viral drug intravenous (i.v.) peramivir in certain adult and pediatric patients with confirmed or suspected 2009 H1N1 influenza infection who are admitted to a hospital.

Specifically, i.v. peramivir is authorized only for hospitalized adult and pediatric patients for whom therapy with an i.v. drug is clinically appropriate, based on one or more of the following reasons:

  1. the patient is not responding to either oral or inhaled anti-viral
  therapy, or
  2. when drug delivery by a route other than an intravenous route -- e.g.,
  enteral (absorbed by the intestines) or inhaled -- is not expected to be
  dependable or feasible;
 
  3. for adults only, when the clinician judges i.v. therapy is appropriate
  due to other circumstances.
 
 
Additional information regarding the peramivir EUA is available on the Web at:

www.cdc.gov/h1n1/eua

In advance of any U.S. Government order that may come from the ongoing request for proposal (RFP) negotiations, BioCryst has donated and transferred to the Department of Health and Human Services (HHS) an initial supply sufficient for 1,200 courses of i.v. peramivir 600 mg once-daily for five days. This transfer was made under the development contract with HHS to allow doctors and patients near-term access to the drug, and is separate from the RFP process.

"The issuance of this EUA is important because it makes peramivir a treatment option for physicians in the U.S. during the ongoing influenza health emergency," said Jon P. Stonehouse, Chief Executive Officer at BioCryst. "BioCryst has worked with HHS to enable the Government to rapidly deploy an initial supply of peramivir, and we are prepared to deliver more."

To prepare for peramivir orders that BioCryst may receive from the U.S. or other governments during this pandemic emergency, BioCryst is completing production of approximately 130,000 courses of i.v. peramivir and is prepared to make more, if required.

About Peramivir

Peramivir is an anti-viral agent that was discovered by BioCryst which inhibits the interactions of influenza neuraminidase, an enzyme which is critical to the spread of influenza within a host. In laboratory tests, peramivir has shown activity against pandemic H1N1 swine flu origin viral strains. Peramivir has been studied in patients with complicated and uncomplicated influenza. BioCryst's partner, Shionogi & Co., Ltd. is currently preparing to file for regulatory approval in Japan this year.

About BioCryst

BioCryst Pharmaceuticals designs, optimizes and develops novel small-molecule pharmaceuticals that block key enzymes involved in infectious diseases, cancer and inflammatory diseases. BioCryst has progressed two novel compounds into late-stage pivotal clinical trials; peramivir, an anti-viral for influenza, and forodesine, a purine nucleoside phosphorylase (PNP) inhibitor for cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). Utilizing crystallography and structure-based drug design, BioCryst continues to discover additional compounds and to progress others through pre-clinical and early development to address the unmet medical needs of patients and physicians. The Company's strategic alliances with the U.S. Department of Health and Human Services, Shionogi & Co., Ltd., Green Cross Corporation and Mundipharma International Holdings Limited validate its scientific foundation and the utility of its product candidates. For more information, please visit the Company's Web site at www.biocryst.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements, including statements regarding future results, performance or achievements. These statements involve known and unknown risks, uncertainties and other factors which may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performances or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. These statements reflect our current views with respect to future events and are based on assumptions and subject to risks and uncertainties. Given these uncertainties, you should not place undue reliance on these forward-looking statements. Some of the factors that could affect the forward-looking statements contained herein include: that the U.S. government and ex-U.S. governments may choose not to issue a request for peramivir to treat influenza or such requests, if any, may not result in an order or such order, if any, may not be profitable for BioCryst; that to the extent peramivir is used as a treatment for H1N1 flu (or other strains of flu), there can be no assurance that it will prove effective; that HHS may further condition, reduce or eliminate future funding of the peramivir program; that ongoing peramivir clinical trials or our peramivir program in general may not be successful; that our product candidates may not receive required regulatory clearances from the FDA; that ongoing and future pre-clinical and clinical development may not have positive results; that we or our licensees may not be able to continue future development of our current and future development programs; that our development programs and partnerships may never result in future product, license or royalty payments being received by BioCryst; that BioCryst may not be able to retain its current pharmaceutical and biotechnology partners for further development of its product candidates or it may not reach favorable agreements with potential pharmaceutical and biotechnology partners for further development of its product candidates; that our actual cash burn rate may not be consistent with our expectations; that BioCryst may not have sufficient cash to continue funding the development, manufacturing, marketing or distribution of its products and that additional funding, if necessary, may not be available at all or on terms acceptable to BioCryst. Please refer to the documents BioCryst files periodically with the Securities and Exchange Commission, specifically BioCryst's most recent Annual Report on Form 10-K, most recent Registration Statement on Form S-3 (filed November 28, 2008), Quarterly Reports on Form 10-Q, and current reports on Form 8-K, all of which identify important factors that could cause the actual results to differ materially from those contained in our projections and forward-looking statements.

BCRXW

SOURCE BioCryst Pharmaceuticals, Inc.

http://www.biocryst.com
 
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207 Postings ausgeblendet.

03.05.23 15:32

156 Postings, 578 Tage mOnster69so kann man falsch liegen :)

06.07.23 18:42

11740 Postings, 2590 Tage VassagoBCRX 6.91$ (neues 52 WT)

Die durchschnittliche Umsatzschätzung für das Juni-Q liegt bei 81,3 Mio. $. Bin gespannt, ob BCRX diese Marke erreichen können wird oder nicht. Falls nicht wären m.M.n. die FY23 Umsatzziele in Gefahr.  

02.08.23 17:46

156 Postings, 578 Tage mOnster69Trauerspiel

hier hat sich ja nichts getan in den letzten 3 Monaten, bis auf den kurzen Ausreißer Richtung $8 und jetzt wieder zurück auf $7. Kein gutes Invest  für 1 Jahr. Abwärtstrend scheint bestehen zu bleiben?
Bleibe mal weiterhin an Seitenlinie.  

03.08.23 14:09
2

11740 Postings, 2590 Tage VassagoBCRX 6.95$

Zahlen für Q2/23

  • ORLADEYO Umsatz 81 Mio. $
  • Verlust 75 Mio. $
  • Cash 416 Mio. $
  • MK 1,31 Mrd. $

https://ir.biocryst.com/news-releases/...r-2023-financial-results-and

Das >320 Mio. $ Umsatzziel wurde bestätigt, die Analystenerwartungen für das Sept.-Q liegen bei 85 Mio.$

 

03.08.23 16:56

156 Postings, 578 Tage mOnster69Analysten

hatten die genau $0.40 (Q2 2023 GAAP EPS of) vorher gesagt?  

03.08.23 16:57
1

156 Postings, 578 Tage mOnster69eigentlich

könnte man jetzt einsteigen!  

04.10.23 11:50

11740 Postings, 2590 Tage VassagoBCRX 6.42$

Bewertung

Bei einer MK von 1,283 Mrd. $ (/320 Mio. $ Umsatz p.a) wird BCRX aktuell mit dem 4 fachen seines Umsatzes bewertet.

 

25.10.23 17:53

11740 Postings, 2590 Tage VassagoBCRX 5.53$ (neues 52 WT)

Die durchschnittliche Umsatzschätzung für Q3 liegt bei 86 Mio. $, man darf gespannt sein.  

02.11.23 15:27

11740 Postings, 2590 Tage VassagoBCRX 5.64$

Zahlen für Q3/23

  • ORLADEYO Umsatz 85,7 Mio. $
  • 9M/23 Umsätze 235 Mio. $
  • FY23 Umsatzprognose "nicht weniger" als 320 Mio. $
  • Verlust 36 Mio. $
  • Cash 398 Mio. $
  • MK 1,06 Mrd. $

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/882796/...3006627/exh_991.htm

Umsatzerwartungen für Q3 dürften knapp erfüllt worden sein. Für Q4 liegen die Konsensschätzungen bei 90 Mio. $


 

10.11.23 11:43

11740 Postings, 2590 Tage VassagoBCRX 5.01$

Für 2024 liegen die Umsatzerwartungen der Analysten bei 410 Mio. $.
Rechnet man die 86 Mio. $ aus dem dritten Quartal auf ein Jahr hoch so landet man bei 344 Mio. $.
Vor diesem Hintergrund stelle ich mir immer noch die Frage ob BCRX mit diesem überschaubaren Umsatz"wachstum" ein Übernahmeziel darstellt?
Die aktuelle MK von 951 Mio. / 344 =  Faktor 2,8
 

21.12.23 14:23

328 Postings, 3783 Tage Fuchs96Neue Daten

BioCryst gibt Veröffentlichung von Daten der offenen Erweiterung der APeX-2-Zulassungsstudie mit ORLADEYO® (Berotralstat) bekannt
19. Dezember 2023

- Die in der Fachzeitschrift JACI: In Practice veröffentlichten Ergebnisse zeigen einen raschen und nachhaltigen Rückgang der HAE-Attacken und eine Verbesserung der Lebensqualität über 96 Wochen Behandlung mit ORLADEYO -

RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 19. Dezember 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: BCRX) gab heute bekannt, dass Daten aus der offenen Verlängerung (Open-Label Extension, OLE) der APeX-2-Studie mit dem einmal täglich oral einzunehmenden ORLADEYO® (Berotralstat) zur prophylaktischen Behandlung des hereditären Angioödems (HAE) bei Patienten ab 12 Jahren online im Journal of Allergy and Clinical Immunology veröffentlicht wurden: In Practice (JACI: In Practice) veröffentlicht.



Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass ORLADEYO im Allgemeinen gut vertragen wurde, eine rasche und anhaltende Verringerung der HAE-Attacken bewirkte und die Lebensqualität während der Studiendauer von 96 Wochen verbesserte.

https://ir.biocryst.com/news-releases/...-open-label-extension-apex-2
 

06.01.24 19:23
1

11740 Postings, 2590 Tage VassagoBCRX 6.09$

  • ORLADEYO vorläufiger Nettoumsatz des gesamten Jahres 2023 von 325 Millionen Dollar (+29 Prozent im Vergleich zum Vorjahr)
  • ORLADEYO-Nettoumsatz wird im Jahr 2024 voraussichtlich zwischen 380 und 400 Millionen Dollar liegen
  • Die Betriebskosten werden voraussichtlich im Jahr 2024 unverändert bleiben (365-375 Millionen US-Dollar)
  • Das Unternehmen erwartet einen Betriebsgewinn im Jahr 2024, der sich im 2. Jahr 2025 einem positiven EPS und einem positiven Cashflow nähert

https://ir.biocryst.com/news-releases/...ary-full-year-2023-orladeyor
Die durchschnittliche Analystenschätzung für den Umsatz in 2024 liegt bei 399,8 Mio. $

 

03.02.24 11:48
1

11740 Postings, 2590 Tage VassagoBCRX 5.08$

  • Q1 Umsatzkonsens 87,7 Mio. $
  • FY24 Umsatzkonsens 394 Mio. $

Das CRV wird mit sinkenden Kursen immer attraktiver.

 

02.04.24 20:15
1

23629 Postings, 5213 Tage Balu4uNeues Jahrestief

finde ja Biocryst überverkauft! Bei den Aussichten und der Pipeline....

https://www.nasdaq.com/de/market-activity/stocks/bcrx/analyst-research  

11.04.24 22:51

23629 Postings, 5213 Tage Balu4uAuf dem Niveau ein Übernahmekanditat

By the way jetzt wieder über 5 Dollar  

24.04.24 21:47

156 Postings, 578 Tage mOnster69bin ich froh

an der Seitenlinie geblieben und nicht wie vorgehabt bei $4,85 eingestiegen zu sein. Das 52 Wochen allzeit tief  ($4,18) wurde ja heute schon mal getestet. Keine Ahnung, wo hier der Boden gefunden wird. Aber ich beobachte es weiter.

An die ehemaligen Albo Jünger. Unser CRV könnte knapp werden, die Studie (BA) von Ypsen  wurde ordentlich aufgestockt und ist nun erst am 31.7.26 frühestens fertig und wir brauchen ja die Zulassung.  

26.04.24 12:33

23629 Postings, 5213 Tage Balu4uNeues Jahrestief

Aber ich bleibe dabei, sollten die Zahlen am 6. Mai nicht enttäuschen, dann ist das ein Top Pick!  

28.04.24 16:27

11740 Postings, 2590 Tage VassagoBCRX 4.16$

Zahlen für Q4/23

  • Umsatz 90,9 Mio. $
  • Verlust 62 Mio. $
  • Cash 389 Mio. $
  • MK 858 Mio. $

https://ir.biocryst.com/news-releases/...and-full-year-2023-financial

Bin gespannt wie hoch der Umsatz im ersten Quartal ausgefallen ist, bzw. ob der operative Verlust im Vergleich zum vierten Quartal verringert werden konnte. Bilanziell sieht es nicht so rosig aus, dass EK ist negativ und die Zinsausgaben entsprechend hoch.


 

02.05.24 18:26

156 Postings, 578 Tage mOnster69Schätzung zu Q1 `24

Das wird laut Analysten so vermutet:
Man rechnet mit einem Verlust von 0,23 US-Dollar pro Aktie für das im März 2024 endende Quartal. Diese Schätzung deutet auf eine Veränderung von +17,9%  gegenüber dem Vorjahr hin. Der Umsatz in diesem Quartal wird voraussichtlich 85,6 Millionen US-Dollar betragen, was einer Steigerung von 24,5 % gegenüber dem Vorjahresquartal entspricht.

Nur warum sollte man weniger, als im Q4 `23 mit all seinen Feiertagen einnehmen? $92 Millionen sollten doch als Umsatz drin sein?  

06.05.24 13:42
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328 Postings, 3783 Tage Fuchs96Besser als erwartet

ORLADEYO-Nettoumsatz im 1. Quartal 2024 steigt im Jahresvergleich um 30 Prozent auf 88,9 Millionen US-Dollar.

-ORLADEYO-Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2024 auf 390 bis 400 Millionen US-Dollar angepasst (oberes Ende der bisherigen Prognosespanne).

-Programme in der Pipeline, einschließlich BCX17725 für das Netherton-Syndrom und Avoralstat für DME, schreiten planmäßig in die klinischen Studien voran

Übersetzt mit DeepL.com (kostenlose Version)
 

06.05.24 16:08

23629 Postings, 5213 Tage Balu4uZahlen kommen gut an

Und der Markt wird größer  

06.05.24 16:08

11740 Postings, 2590 Tage VassagoBCRX 5.34$ (+20%)

Produktumsatz 88,9 Mio. $. Umsatzprognose für 2024 auf 390-400 Mio. $ angehoben. Verlust 35 Mio .$, Cash 337 Mio. $  

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