Zweite Schlüsselstudie der Phase III von Gilead zu Darusentan gegen resistente Hypertonie verpasst primäre Endpunkte
Das Unternehmen Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD), hat heute bekannt gegeben, dass bei der klinischen Studie DAR-312 (DORADO-AC) in Phase III zur Auswertung von Darusentan, dem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) des Unternehmens zur Behandlung von resistenter Hypertonie, die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte – eine Veränderung des tiefsten systolischen Blutdrucks (SBP) und des tiefsten diastolischen Blutdrucks (DBP) im Vergleich zum Placebo – nicht erreicht wurden.
DAR-312 ist eine randomisierte, placebo- und aktiv kontrollierte internationale Doppelblindstudie in Phase III mit parallel geführten Behandlungsgruppen, bei der 849 Patienten entweder Darusentan (titriert auf die optimale einmalige Tagesdosis von 50, 100 oder 300 mg), einen aktiven Komparator (einmal täglich 1 mg Guanfacin) oder ein Placebo erhielten. Die Studie verfügte über eine Trennschärfe von 95 Prozent bei der Aufdeckung einer Verbesserung von 8 mmHg bei SBP und DBP zwischen den Darusentan- und den Placebo-Gruppen. Ein Vergleich der Verbesserungen der durchschnittlichen Tiefstwerte bei SBP und DBP ab Baseline zwischen Darusentan und dem Placebo ergab keine statistische Signifikanz. Darusentan erwies sich allerdings nach 14 Wochen gegenüber Guanfacin als überlegen, und die Studie erreichte zudem auch weitere sekundäre Endpunkte.
"Wir sind enttäuscht, dass Darusentan in dieser Studie die primären Endpunkte nicht erreicht hat", sagte Dr. Norbert Bischofberger, Executive Vice President der Abteilung für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei Gilead. "Als Folge davon halten wir es für schwierig, die nächsten angebrachten Schritte zu bestimmen. Wir müssten aller Wahrscheinlichkeit nach eine weitere Studie der Phase III initiieren und weisen unsere Mittel wohl lieber anderen vielversprechenden Forschungs- und Entwicklungsgelegenheiten zu, die bei uns in Vorbereitung sind."
Über Darusentan
Darusentan ist ein einmal täglich oral eingenommener Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), der in klinischen Studien zur oralen Zusatzbehandlung von Patienten mit resistenter Hypertonie untersucht wird. Darusentan blockiert selektiv Endothelin-A-Rezeptoren (ETA). die bei einer Aktivierung durch Endothelin-1 (ET-1) zu Vasokonstriktionen (Verengungen der Blutgefäße) und Zellproliferation führen.
Über resistente Hypertonie
Resistente Hypertonie wird definiert als Nichterreichen des therapeutischen Ziels bei Blutdruckpatienten, die eine angemessene Therapie mit drei (oder mehr) Arzneimitteln in voller Dosierung unter Einschluss eines Diuretikums erhalten. Rund eine Milliarde Menschen sind weltweit von Hypertonie betroffen. Während die genaue Zahl der Patienten, die als therapieresistent eingestuft werden, unbekannt ist, gehen Schätzungen in den Vereinigten Staaten von einer Prävalenz von zwei bis fünf Prozent der vom Hausarzt behandelten Hypertonie-Patienten aus, wobei der Anteil bei Überweisungen in Spezialkliniken wesentlich höher sein dürfte. Das Nichterreichen eines kontrollierten Blutdrucks erhöht das Risiko eines Schlaganfalls, einer Herzkranzgefäßerkrankung, eines Herzinfarkts, eines Herzversagens, einer Nierenerkrankung und der Herz-Kreislauf-Sterblichkeit. Gegenwärtig gibt es keine akzeptierte Behandlungsnorm für Patienten mit resistenter Hypertonie.
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