DSMB bewertet Sicherheitsdaten der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL positiv
Unabhängiges Data Safety Monitoring Board (DSMB) empfiehlt RESMAIN-Studie ohne Änderungen fortzuführen
RESMAIN - Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (cutanous T-cell lymphoma, CTCL)
Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet
Planegg-Martinsried, 31. Januar 2018 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) hat heute bekanntgegeben, dass das Data Safety Monitoring Board (DSMB), ein unabhängiges Gremium aus Experten für Arzneimittelsicherheit und Ärzten, die auf Behandlung von Lymphom spezialisiert sind, empfiehlt, die laufende zulassungsrelevante RESMAIN-Studie ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen. Gemäß der im Rahmen des Studienprotokolls vorab festgelegten DSMB-Richtlinie wurde kürzlich das erste DSMB-Meeting angesetzt, um die bisher erhaltenen Sicherheitsdaten zu überprüfen, nachdem 50 Patienten in die Studie aufgenommen wurden und diese mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen haben.
In der zulassungsrelevanten, multizentrischen, doppelt verblindeten, randomisierten, Placebo-kontrollierten RESMAIN-Studie wird Resminostat an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern als Erhaltungstherapie bei insgesamt 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) untersucht, bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde. Die Studie schreitet nach Plan voran und Topline-Ergebnisse werden im ersten Halbjahr 2019 erwartet.
Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei der 4SC, kommentierte: "Patienten und Ärzte achten vor allem auf die Sicherheit und Verträglichkeit eines Medikaments, insbesondere, wenn sie überlegen, dieses als Erhaltungstherapie einzusetzen. Zwar sprechen Patienten mit fortgeschrittenem CTCL auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit Fortschreiten der Erkrankung ab. Ziel der Erhaltungstherapie und demnach unserer RESMAIN-Studie ist es, den Zeitraum zu verlängern, in dem die Krankheit nicht fortschreitet, und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Das positive Ergebnis der ersten Begutachtung der Sicherheitsdaten durch das unabhängige DSMB stimmt uns zuversichtlich. Deshalb setzen wir die Studie wie geplant mit dem Ziel fort, Resminostat so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung stellen zu können."
- Ende der Pressemitteilung -
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