EPI Übernahme - Wir halten zusammen

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neuester Beitrag: 04.08.20 06:31
eröffnet am: 02.05.17 17:36 von: mad-jay Anzahl Beiträge: 9194
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02.05.17 17:36
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600 Postings, 1483 Tage mad-jayEPI Übernahme - Wir halten zusammen

In diesem Thread sammeln wir die Anteile die jeder in die Waagschale werfen möchte.

Bitte dazu einfach nur die Menge kommentieren, ich sammel die Daten und gebe Regelmäßige Zwischenstände ab.

Hier bitte keine weiterführende Diskussion.

Letzter Stand
     Summe 1.485.750
Gesamtaktien 22.735.260§
% Anteil 6,54
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9168 Postings ausgeblendet.

02.08.20 22:55

3980 Postings, 2297 Tage Guru51philo


ganz einfach.
übernimme doch meinen sehr vereinfachten rechengang.
setze den für dich richtigen kursgewinnfaktor und die zu verkaufende menge an tests an.
ferner den gewinn pro test.   und mache bitte alle ansätze in einer währung.

dann vergleichen wir die ergebnisse.
 

03.08.20 09:13

260 Postings, 1190 Tage citus17Philo: begrenztes Patent ist sicherlich ein Punkt

bei der Bewertung der Marktkapitalisierung. Da aber Epi letztes Jahr wohlwissend um dieses Problem dieses Thema aufgegriffen hat, indem Patentanträge für Multiplex-Marker-Panels und verschiedene Markerkombinationen eingereicht wurden, kann die Patentsituation über 2026 hinaus auch noch wieder anders aussehen.  

03.08.20 09:28
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1058 Postings, 1702 Tage HAL2016diskussion

Wir haben jetzt auch mal gegenläufige Meinungen gelesen, auch von dem von mir sehr geschätzten Philo. Sehr gute und saubere Recherche. Aber auch hier gibt natürlich zu jedem Punkt einen Gegenpitch.

Es gibt halt immer pro und contra. So solls ja sein. Ein Beispiel: Den 20 % falsch Positiven stehen ja auch 72% der richtig Negativen gegenüber. Jemand der korrekt richtig negativ getestet wurde, geht ja immer wieder zum Test hin, auch 1x pro Jahr wenn der Rhythmus so erstattet wird. Man muss dazu sagen, dass die gesamte Argumentation durch Epi nur noch mir 1x Jahr funktioniert. Sonst wäre ProColon nicht gleichwertig oder sogar besser als andere Tests.

Also, die die durch positiv Test, egal ob richtig oder falsch zur Koloskopie müssen und dadurch aus dem ProColon Screening rausfallen, werden ja überkompensiert durch die richtig oder auch falsch Negativen. Und das ist die Mehrheit. Jetzt könnte man fragen, ob denn ein richtig Negativer aus T0 ein falsch Positiver in T1 werden kann. Das sind übrigens Fragen, die derzeit die PAS klärt. Die ist in wieviel Jahren fertig?

Zum Thema Auslauf des KernPatents bis 2026 nicht 2025 sagte Garces: einerseits ist es das IP, viel wichtiger ist aber Zulassung und Erstattung. Also auch ein Wettbewerber, der a la Ratiopharm in den Markt will, müsste wohl diese Schritte mit einem Generica machen.  

03.08.20 10:29
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1875 Postings, 1493 Tage Mogli3Hal

Genau das ist der Punkt betreffend Patenten. Ich wollte das gestern spät abends noch schreiben war aber zu müde. Die Diskussion 2026 ist eine Scheindiskussion. Jeder der die epi-Patente   ab 2026 benutzen will- sofern sie dann überhaupt auslaufen- muss einen Test in Eigenregie entwickeln, damit Studien machen und eine Zulassung und Erstattung dafür haben. Wie lange das dauert wissen wir. Wenn also alles Ruck Zuck ginge, selbst dann wäre vor 2030 kein anderer Test  mit den Epi-Patenten auf dem Markt. Da ist aber ein anderer Wettbewerber mit einem eigenen Test schneller als 2030 auf dem Markt. GH sagte ja 5 Jahre Vorsprung! Also die Patent-Diskussion ist eine Schein-Diskussion.  

03.08.20 10:38
4

1875 Postings, 1493 Tage Mogli3CMS

90%!Wahrscheinlichkeit sagen viele, also einer von zehn Fällen. Was könnte das sein? Die CMS hat vor dem Beginn des Prozesses genau überprüft ob ProColon erstattungsfähig ist oder nicht. Sie haben ja gesagt, die 67 Kommentare sprechen eine deutliche Sprache. Gewinnt die CMS im Laufe des Verfahrens keine neuen Erkenntnisse ist die Erstattung durch. Eine neue Erkenntnis könnte zB sein dass die MS wissenschaftlich nicht verhält, dass man einen Fehler findet der die Tabellen dann anders aussehen lässt. Das könnte dann der eine Fall sein wenn die Harvard das nicht ausräumen könnte. Kam sicher schon vor. Anderseits wäre da sicher bei den Kommentaren jemand damit aufgetreten oder hätte im Wissenschaftsjournal einen Gegenartikel geschrieben. War nicht der Fall.  

03.08.20 10:47
2

16 Postings, 1042 Tage philojoephus@ Guru51 & citus17

@ Guru51: philo 02.08.20 22:55 #9170

>> ganz einfach.
>> übernimme doch meinen sehr vereinfachten rechengang.
So einfach ist es eben nicht. Ich glaube, dass Dein Rechenweg gar nicht geeignet ist, einen Wert zu berechnen, weil schon heute klar ist, dass sich einige wichtige Rechenparameter im Laufe der Zeit ändern werden, die Zeit recht knapp bemessen ist und vermutlich ein erhebliches Anfangsinvestment nötig ist, um überhaupt auf eine nennenswerte Anzahl verkaufter Tests zu kommen.

Grundsätzlich ist die eigentliche Berechnung des Wertes doch der allerletzte Schritt. Zuerst sollte man alle Rechenparameter auf Plausibilität überprüfen und gut begründen können. Wenn Du das nicht kannst, sorry, dann träumst Du. Dann ist alles, was Du berechnest ein Hirngespinst, weil die Zahlen völlig willkürlich sind.

Ein Beispiel:
Du sagst: Rechne mit 2 Mio. Tests.
Bitte begründe mir, bis wann und wie Du diese Anzahl erreichen willst. Ich nehme an, dass Du Dir einige andere Tests angesehen hast (in der Präsentation wurden ja einige genannt) und geschaut hast, wie schnell diese Tests 2 Mio. Stück erreicht haben. Dann hast Du sicherlich geprüft, welche Voraussetzungen dafür vorlagen (z.B. in welchen Guidelines sie drin waren, die Anzahl der Versicherungen, die erstattet haben, Anzahl der potenziellen Patienten, ob dieser Test erstmals zur Anwendung kam oder ob er einen bestehenden Test ersetzt hat etc.). Und das hast Du dann mit Epi verglichen, um abzuschätzen, inwiefern sich das auf Epi übertragen lässt?
Und das hast Du für jede Annahme getan, die in Dein Rechenmodell einfließt. Wenn Du das nicht gemacht hast, brauchen wir mit der Berechnung gar nicht erst anfangen.
Die Frage ist doch nicht ob ich mit 2 oder 4 Mio. Tests rechne, sondern warum diese Zahl eine konservative Annahme sein soll.

>> nunmehr haben die labore einen deutlich höheren anreiz procolon in den markt zu bringen.
Ich nehme an, dass jemand hier auf dem Board mal mit der IR von Lab Corp. oder Quest gesprochen und die nach deren Einschätzung gefragt hat. Da geht es ja auch um Potenzial von denen. Was haben die denn dazu gesagt? Was schätzen die, wie viele Tests sie in Jahr eins, zwei und drei machen werden?

@ citus17: 03.08.2020 09:13 #9171
>> Da aber Epi letztes Jahr wohlwissend um dieses Problem dieses Thema aufgegriffen hat, indem
>> Patentanträge für Multiplex-Marker-Panels und verschiedene Markerkombinationen eingereicht
>> wurden, kann die Patentsituation über 2026 hinaus auch noch wieder anders aussehen.  
Diese Anträge beziehen sich auf den von der FDA zugelassenen Epi ProColon Test und verlängern damit den Patentschutz dieses Tests? Oder geht es da um andere Ansätze?

Bleibt gesund.

MfG J:)E
 

03.08.20 10:50
1

16 Postings, 1042 Tage philojoephus@ HAL2016 & Mogli3

@ HAL2016: 03.08.2020 09:28 #9172

>> Zum Thema Auslauf des KernPatents bis 2026 nicht 2025 sagte Garces
Das stimmt. Mein Fehler. Freut mich, dass wenigstens einer sich die Mühe macht, meine Angaben zu überprüfen und mit Quellen zu belegen, anstatt immer nur Vermutungen zu posten.

>> einerseits ist es das IP, viel wichtiger ist aber Zulassung und Erstattung.
Um die Erstattung muss sich der nächste Bluttest vermutlich nicht mehr kümmern. In dem Webinar wurde deutlich ausgeführt, dass die NCD mit hoher Wahrscheinlichkeit nicht für Epi allein gilt, sondern für alle Darmkrebs Bluttests mit FDA-Zulassung.
Und was die Zulassung angeht, hat Exas bewiesen und Greg zugegeben, dass man die auch deutlich schneller erhalten kann, als das bei Epi der Fall war. Es gibt mehr als einen Weg, die Zulassung zu erhalten.
Der Test kann von einem Wettbewerber schon vor Patentablauf entwickelt werden. Und mit dem Patentablauf kann der Zulassungsprozess gestartet werden. Nach allem, was ich bisher gehört habe, hat Epi dadurch vielleicht ein, zwei Jahre länger Zeit. Wenn es länger dauert, wäre es gut für Epi. Aber ich würde nicht damit rechnen.
Und sobald ein zweiter Test da ist, muss man mit Preisdruck für den Epi-Test rechnen.
@ Guru Dieser Preisdruck ist noch so eine Variable, die in Deinem Modell keine Berücksichtigung findet, die aber jeder, der Epi übernehmen will, mit einkalkulieren wird.

@ Mogli3: 03.08.2020 10:29 #9173
>> Da ist aber ein anderer Wettbewerber mit einem eigenen Test schneller als 2030 auf dem Markt. GH
>> sagte ja 5 Jahre Vorsprung!

D.h. fünf Jahre Zeit, um gut Geld zu verdienen. Ich bleibe dabei. Gieße das in ein DCF-Modell und Du erkennst sofort das Problem, das Epi mit einem langsam anlaufenden Verkauf hat.

Bleibt gesund.

MfG J:)E
 

03.08.20 11:21
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356 Postings, 2395 Tage neutrophilo

Alle Zahlen und Annahmen für die Zukunft sind bei einem Produkt, was es so in dieser Kategorie noch nie gegeben hat( weil es das Allererste seiner Art mit FDA-Zulassung ist),  nur theoretische Rechenbeispiele. Wie es in der Praxis aussehen wird kann keiner vorhersagen.

Aus deinem Beitrag lese ich jedoch heraus, dass du dem sehr skeptisch gegenüber stehst. Und das ist ok so. Ich beurteile Produkte danach, ob diese mir oder anderen einen Mehrwert (auch im Sinne von Bequemlichkeit) bringen. Und das tut dieses Produkt definitv.  Wieviele Tests letztendlich verkauft werden können wird keiner vorhersagen können, auch wenn mann sich 3 Jahre mit der Materie Tag und Nacht beschäftigt.  

03.08.20 11:24

1875 Postings, 1493 Tage Mogli3Philo

Deine Annahme von 5 Jahren halte ich für falsch weil in 2026 kein Nachahmer ein zugelassenes und erstattetes Produkt hat. Und dann müsste dieser ja auch noch in den Markt kommen, ProColon ist dann schon 5 Jahre etabliert. Und dann ginge das erst noch in kleinen Schritten vorwärts. Also vor 2030 hat da kein Nachahmer von ProColon einen nennenswerten Anteil im Markt. Du stellst hier Fragen die niemand beantworten kann und auch nicht beantwortet bekommt zB das mit den Fragen an die Labore. Wir können hier nur Annahmen treffen. Meine 5 Mio Tests innerhalb von 3 Jahren leite ich vom theoretischen Potential von über 60 Mio möglichen Patienten ab, kann stimmen oder auch nicht. Was wir ungefähr wissen ist der Gewinn bei Epi pro Test. Die ganze Rechnerei die darüber hinaus geht ist für mich Nonsens weil die Annahme über die Anzahl Tests pro Jahr eine enorme Bandbreite hat und niemand genauer kennt.  Es kann dir niemand auf der Welt sagen wieviele es tatsächlich werden. Aber ob du hier investierst oder nicht, du kannst nur irgendwelche Annahmen treffen so gut es eben geht oder einfach nur würfeln.  

03.08.20 11:57
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3980 Postings, 2297 Tage Guru51philo


ich erstelle doch keine ertragswertberechnug nach den grundsätzen der WP`s
oder eine berechnung nach dcf-modell.

ich erstelle eine sehr, sehr grobe überschlagsrechnung. die ich in der regel selbst
milchmädchen-rechnung nenne.

die daten kann dann ein jeder nach seiner eigenen einschätzung austauschen.

wir sprechen von zwei gänzlich unterschiedlichen vorgehensweisen.
du von einer arbeit, die auch einer wissenschaftlich prüfung standhalten könnte.
und ich von einer ungefähren hausnummer, einem bauchgefühl.
( wenn ich tiefer einsteigen will beschäftige ich mich mit den ausarbeitungen der research-häuser ).

wir sollten es nunmehr dabei belassen.


 

03.08.20 11:58
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260 Postings, 1190 Tage citus17welchen finanz. Anreiz erhält der Hausarzt, wenn

er im Rahmen der Routine-Untersuchungen dem Patienten empfiehlt, einer zusätzlichen Blutabnahme für proColon zuzustimmen? Letztendlich ist der Arzt der "Verkäufer" von proColon. Seine Empfehlungen sind maßgebend und dies macht er nicht umsonst.  

03.08.20 12:31

356 Postings, 2395 Tage neutroCitus

Ist die Frage ernst gemeint? Wer aus dem Forum soll dir denn diese Frage beantworten können?  

03.08.20 12:41

1875 Postings, 1493 Tage Mogli3Citus

Das ist eine Preisfrage. Ich nehme mal an genau wie bei Fit und Coloquard. Koloskopie ist ein Facharzt zu dem normalerweise überwiesen wird. Der Arzt erhält ja einen Betrag für die Routineuntersuchung, also auch für das Blut das er abzapft und dem Labor zuschickt und für die Verarbeitung des Resultats. So läuft das zumindest bei uns. Bei den Stuhltests gibt er das Röhrchen ab, beim Bluttest schickt er das Blut an die Labore. Einen Extra Bonus wird er da keinen bekommen.  

03.08.20 12:46
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1875 Postings, 1493 Tage Mogli3Labore

Es könnte natürlich sein dass die Labore pro Auftrag dem Arzt etwas rückvergüten. Für die USA könnte ich mir das vorstellen. Da müsste man aber mal in den USA fragen wie das so läuft.  

03.08.20 13:03

260 Postings, 1190 Tage citus17Mogli: wenn eine entsprechende Rückvergütung

machbar wäre, dann wäre dies die beste Marketingmaßnahme. Epi könnte sich dann zumindest einen erheblichen Werbeaufwand sparen.  

03.08.20 13:26

1875 Postings, 1493 Tage Mogli3Citus

Ich bin überzeugt dass die entscheidende Schnittstelle der Arzt  beim Routinecheck ist. Den Kontakt zur Ärzteschaft und den Krankenhäusern haben die Labore. Also findet das Marketing über die Labore statt, die verdienen ja kräftig mit. Ich glaube deswegen dass die hohe Marge die Epi den Laboren überlässt diesen Marketing- Anteil beinhaltet. ( das sollte ja früher Polymedco machen, deswegen bekommen die jetzt weniger). Teure Werbespots sehe ich da überhaupt nicht. Nicht mal bei Exas funktioniert das trotz hohen Aufwand. Also die von GH mal genannten 100-200 Mio die sie brauchen für das Marketing  glaube ich nicht. Das geht viel billiger und zwar indirekt über die den Laboren überlassene Marge, also eine Art Erfolgsbeteiligung. So ein Darmkrebstest ist nicht wie Vitasprint und Kitchimea das man in der Apotheke kauft. Da braucht es natürlich Werbung wie für Hundefutter und Cola.    

03.08.20 17:32
1

305 Postings, 2962 Tage Derimoneues Paper

COVID-19: AN OPPORTUNITY TO REIMAGINE COLORECTAL CANCER DIAGNOSTIC TESTING ? A NEW PARADIGM SHIFT (übersetzt: "COVID-19: EINE GELEGENHEIT, DIE DIAGNOSTISCHEN TESTS FÜR DARMKREBS NEU ZU ERFINDEN - EIN NEUER PARADIGMENWECHSEL")

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/...02820301031#fig2

Abstrakt mit deepl.com übersetzt:
"ABSTRACT
Darmkrebs ist die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache, und bis heute hat die COVID-19-Pandemie zu erheblichen Unterbrechungen der Diagnose- und Behandlungswege dieser Krebsart geführt, was die Überlebensergebnisse für viele Jahre negativ beeinflussen kann. Die Darmkrebswege müssen bei einem nahezu normalen Durchsatz aufrechterhalten werden, wobei dringend auf den Rückstand der Patienten geachtet werden muss, um eine potenzielle Krise mit vermeidbaren Krebstodesfällen zu vermeiden. Eine radikale Überprüfung und Neugestaltung der Endoskopie-Dienstleistungen zur Verbesserung der Effizienz während COVID-19 ist dringend erforderlich. Bis heute haben die meisten Endoskopie-Einheiten ihre Tätigkeit stark eingeschränkt, mit Ausnahme zeitkritischer diagnostischer und therapeutischer Verfahren. In der Erholungsphase nach COVID-19 wird sich der Zugang zu Endoskopie-Dienstleistungen verbessern, aber die Kapazität wird im Vergleich zu vor der Pandemie aufgrund von Maßnahmen zur Infektionskontrolle reduziert sein. Es wird dringend eine pragmatische und sichere Strategie benötigt, um den Rückstand bei den endoskopischen Verfahren aufzuholen und die neuen symptomatischen Überweisungen zu bewältigen. Wir schlagen den Einsatz nicht-invasiver Tests wie FIT und mSEPT9 in Kombination mit "Sicherheitsnetzen" vor, um Darmkrebs "auszuschliessen" und die Nutzung der Koloskopie um bis zu 80% zu reduzieren und das Verfahren auf die Patienten mit hohem Krebsrisiko zu beschränken."

Sind interessante Überlegungen dabei.  

03.08.20 18:09

Clubmitglied, 335 Postings, 262 Tage Regi51Das sind ja erfreuliche Neuigkeiten

Die Test müssen ja vor einer Koloskopie erfolgen. Also auch bei Epi wie auch bei Paion hilft uns Covid-19.
Bleibt vernünfig so bleibt ihr auch gesund und könnte euch am Erfolg erfreuen.  

03.08.20 18:18
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16 Postings, 1042 Tage philojoephus@ Mogli3 03.08.2020 11:24 #9178

>> Du stellst hier Fragen die niemand beantworten kann und auch nicht beantwortet bekommt zB das
>> mit den Fragen an die Labore.
Das ist doch Quatsch. Natürlich sind das Fragen, die man beantworten kann, die der Vorstand auch teilweise schon auf Nachfrage beantwortet hat oder die man durch Recherche herausfinden kann. Genug Zeit dafür war.
Natürlich ist es leichter, einfach nur etwas zu vermuten und das hier dann immer wieder zu wiederholen. Das macht keine Arbeit. Führt aber auch dazu, dass man sich vielleicht etwas vormacht.
Nach der gescheiterten Übernahme der Chinesen, die ja vor allem daran gescheitert ist, dass ein guter Teil von Epis Aktionären eine falsche Vorstellung über die zukünftige Entwicklung hatte, hätte ich gedacht, dass es diesmal anders ist.

Wer 5 Mio. Tests innerhalb von 3 Jahren aus einem theoretischen Potential von über 60 Mio. möglichen Patienten ableitet, vergisst, dass man erstmal eine Erstattungszusage für diese 60 Mio. potenziellen Patienten haben muss. Exact Science hatte in seinen Calls nach dem CMS-NCD für Cologuard öfters ausgeführt, dass das kein ganz leichtes Unterfangen ist und vor allem Zeit beansprucht:
- ?the process of getting private payers will be triggered off of FDA approval, CMS coverage and a publication in a peer-reviewed journal. So those 3 things will trigger the payers. Many payers will pay after Medicare has made the decision. Other payers will do their own analysis and that will take a longer period of time.? (EXACT Sciences Q4 2013 CC)
- ?As a reminder, there is a two step process for reimbursement from commercial payors. The first is, securing a medical policy decision to cover Cologuard, the second is entering into a contract to make Cologuard an in-network test, at an agreed-upon price. Our managed care team is in active discussions on both fronts.? (EXACT Sciences Q1 2015 CC)
- ?It takes time to go from coverage to contract. And then it can take several quarters from a contract standpoint until it effects the business. We typically say 9 to 12 month from a contract until it really effects the business. So it takes time to get the word out to the health care providers.? (Canaccord Genuity 37th Annual Growth Conference 09.08.2017)
- ?In general we know, that removing the barriers to reimbursement will help drive increased adoption of Cologuard. Because still today, the number one reason why physicians don?t order Cologuard or why a patient does not complete a test is because of insurance billing. Patients don?t want to get a bill. So to the extend that we can clean that up and make sure that the patient will not be on the hook for the cost of the test, that should help drive the reorder-rate higher over time.? (Canaccord Genuity 37th Annual Growth Conference 09.08.2017)

Hier noch mal mein Verständnis, wie das funktioniert:
1.) Muss man die privaten Versicherungen erstmal überzeugen, dass der Test sinnvoll ist - ?that will take a longer period of time?.
2.) Wenn Du das geschafft hast, musst man mit den Versicherungsunternehmen einen Vertrag abschließen, dass sie die Kosten für den Test auch übernehmen - ?It takes time to go from coverage to contract?.
3.) Und selbst dann dauert es noch eine Weile, bis es sich auf das Geschäft auswirkt - ?then it can take several quarters from a contract standpoint until it effects the business?

Ich glaube, wer denkt, das die Kommerzialisierung mit einem postiven CMD-Bescheid ein Klacks ist, macht sich mit Sicherheit etwas vor. Und wer einschätzen will, welchen Preis ein Käufer bei einer Übernahme bereit ist zu zahlen, muss eine Vorstellung davon haben, wie so eine Kommerzialisierung laufen könnte.

Ich habe selbst ein Interesse daran, dass es möglichst gut für uns Aktionäre ausgeht. Aber ich staune, wie wenig belastbar einige der hier getätigten Annahmen und Berechnungen sind.

Belassen wir es dabei. Wir werden sehen, wie es kommt.

Bis dahin.

Bleibt gesund

MfG J:-)E
 

03.08.20 18:23

1058 Postings, 1702 Tage HAL2016@Derimo

hatte auch schon darüber nachgedacht, wie wohl die CRC Vorsorge in Covid 19 Zeiten funktioniert. Klar, Koloskopie ist aktuell speziell in den US sehr eingeschränkt. Dadurch entsteht ein Rückstau. Dazu sind dann nicht invasive Tests, wie Sept9, ProColon sehr gut.

Gute Info.  

03.08.20 18:30
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1058 Postings, 1702 Tage HAL2016erschienen im Colocteral Cancer Magazin

DISCUSSION   In order to recommence endoscopy services, practice statements from recognised societies provide thorough guides on how to implement and resume endoscopy services, however a strategy is also needed to manage the backlog of diagnostic and therapeutic endoscopic procedures for colorectal patients.3–5 Traditionally colonoscopy has been the first line diagnostic test and gold standard for the investigation of colorectal symptoms, including patients with minor and low risk symptoms. Unsurprisingly, the low threshold for performing colonoscopy has led to low diagnostic yields of significant disease, despite a high endoscopic workload. In a review of 1116 cases over a two-year period, the correlation of lower gastrointestinal symptoms with colonoscopy showed that only 14.5% of those patients had clinically significant disease and 1.7% had CRC.6 To clear the backlog of colonoscopies during the COVID-19 pandemic, a new paradigm for diagnostic testing is required, combining patient demographics, symptoms, and non-invasive testing to prioritize colonoscopies for patients at a high risk of cancer and to avoid unnecessary colonoscopies in those with a low cancer risk. Several non-invasive tests are now available, which may allow us to triage referrals into high and low risk categories and to reprioritize patients already on a waiting list for a colonoscopy. These include faecal immunochemical test (FIT), multitarget stool DNA test (FIT-DNA), faecal calprotectin, methylated Septin9 (mSEPT9) blood test, CT colonoscopy (CTC) and colon capsule endoscopy (CCE).  FIT stool testing has now superseded faecal occult blood test (FOBT). FIT is specific for human haemoglobin, it’s easier for patients to perform, has a higher sensitivity, less false positive and negative rates than FOBT.7,8 In a study of 1000 symptomatic patients who also had a FIT with a threshold of ≥ 10μg Hb/g, 742 (74%) patients were FIT negative. There were 48 CRCs diagnosed and 7 FIT negative cancers; one was a lymphoma and the other 6 were caecal adenocarcinomas, of which 5 were anaemic. The specificity for FIT in this study was 86.9% (CI 96%) and the negative predictive value (NPV) 99.05%. The positive predictive value (PPV) for iron deficiency anaemia (IDA) was 34% compared with ‘other symptoms’ 18%. Although a negative FIT test has a NPV of 99.05%, it is not as sensitive for right sided CRCs but when combined with iron deficiency anaemia, only one lymphoma and 1 CRC would have been missed.9  In another UK study, 612 patients who were urgently referred with symptoms of suspected CRC via the two-week wait referral pathway also had a FIT test with a cut off ≥ 10μg Hb/g. Of these, 477 (77.9%) patients were FIT negative, and there were 5 false negative FIT tests in this cohort of patients, who had a total of 35 cancers and 3 high-grade dysplasia, giving a FIT sensitivity for diagnosing CRC of 86.84%, specificity 82.23%, NPV 98.95% and PPV 22.96%.10 Of the 5 FIT negative cancers, 60% had an anaemia, 40% had a mass and 80% had lost weight, therefore combining these “safety-net” high-risk symptoms with FIT would have detected virtually all the cancers, while still significantly reducing the colonoscopy workload. Therefore, for patients who are worried about their symptoms in the COVID-19 era, when services are severely limited and doctors are not able to provide a timely review, a negative FIT with “safety-netting” will provide considerable reassurance.  For patients with rectal bleeding, the FIT test is not appropriate and the mSEPT9 test may be a better option to rule out CRC with reasonable accuracy. In a recent systematic review and meta-analysis of diagnostic test accuracy of mSEPT9 for the detection of CRC based on 19 studies, the pooled estimates for mSEPT9 to detect CRC showed a sensitivity of 69%, specificity of 92%, positive predictive value (PPV) of 2.6% and NPV of 99.9% in an average risk population (0.3% CRC prevalence), and 9.5% PPV and 99.6% NPV in a high-risk population (1.2% CRC prevalence).11,12 Overall, mSEPT9 has a lower sensitivity and specificity to FIT therefore, on a purely performance-based comparison, mSEPT9 is not a replacement test for FIT but a complementary test. Furthermore, it is also more expensive at approximately £100 (approximately 125 US $) versus FIT £6 (approximately 8 US $) and is also not widely available outside of the US but has  been approved by the US Preventative Services Task Force as a first-line colorectal cancer screening test.13  FIT, FIT-DNA and mSEPT9 alone are not sensitive tests for excluding precancerous colonic lesions such as advanced adenomas or polyps because of the lower sensitivity ranging from 5-42%.10,11,14 Patients with potential symptoms for CRC may also be offered a faecal immunochemical test (FIT) combined with a multitargeted stool DNA test (FIT-DNA) if they do not have rectal bleeding. This test combines a FIT with testing for altered DNA biomarkers in cells which shed into the stool. The FIT-DNA performance has an increased sensitivity for detecting advanced precancerous lesions compared with FIT alone when screening an average-risk CRC population. Its specificity is lower than that of FIT alone, which means it has a higher number of false-positive results and a higher likelihood of follow-up colonoscopy and an associated adverse event per screening test.13,15 Furthermore, FIT-DNA is not readily available outside of the US. CTC is also a good diagnostic test in the first line of investigations for symptomatic colorectal patients. In a study from the UK, CTC was offered to all patients over 60 with a change in bowel habit and iron deficiency anaemia.16 Over a study period of 12 months, 1,792 straight to test CTCs were performed and the CRC detection rate was 4.9% and polyp detection rate 13.5%. The investigators concluded that the results are comparable to colonoscopy in terms of diagnostic accuracy and similar to those of CTC in published multicentre trials. CTC also has the advantage of detecting extra-colonic pathology.  In the future, CCE may also play a role in evaluating patients. The SCOTCAP – Scottish Capsule Project trial which evaluated 455 symptomatic and surveillance patients with CCE ended March 2020  and the results are pending.17,18  No single test, including colonoscopy, has a 100% sensitivity or specificity for diagnosing or excluding CRC. In a retrospective, single-centre study of post-colonoscopy CRCs diagnosed within 6–36 months, the ratio of interval cancers (IC) to all new CRC over the decade between 2006-2015 was between 6-11.5%.19 Reasons for this include (1) missed diagnosis; (2) incomplete resection of advanced adenomas and (3) neoplasms that grow at faster rates than average sporadic CRC.20–22 Missed diagnoses are likely in the first 36 months after a colonoscopy on the basis that it is too soon for a de novo cancer to have arisen.23 In this study a “difficult examination” was often associated with IC, and may be a risk factor for this problem.19 In a recent review of the quality in colorectal cancer screening with colonoscopy, interval CRC most commonly occurs within 24 months among individuals who had only 1-2 small adenomas on initial colonoscopy and this appeared to arise from flat, large (1 cm) adenomas or serrated polyps in the right side of the colon.24 For these reasons if the bowel preparation is not adequate, then colonoscopy should be repeated and increasing withdrawal time to 8-10 minutes will increase the adenoma detection rate.24  As it is generally accepted that CRCs typically grow over many months and years prior to presentation, one would expect that short delays in diagnosis and surgery should not have a negative impact on patient outcomes. There are no reported studies analysing the delay in diagnosis on survival outcomes but studies that analyse the effect of a delay in treatment from the diagnosis of CRC show that a deferral of surgery for up to 12 weeks is unlikely to have any effect on the survival outcome of CRC patients.25–27 With the markedly reduced capacity of our endoscopy services during the COVID-19 pandemic, we need to consider radical solutions in the way we utilize colonoscopy as the first diagnostic test for patients with colorectal symptoms to try to identify patients early with CRC and prevent poor survival outcomes. Therefore, for patients already on diagnostic pathways and awaiting a colonoscopy, it will be essential to triage these patients into different risk categories for cancer. Both the FIT and mSEPT9 tests have proven reasonably good accuracy when combined with “safety netting” for excluding CRC and may be utilized to stratify patients into high and low risk groups , with the high risk groups then being re-prioritized for a diagnostic colonoscopy.9,13,28 The first line investigation should be the FIT test because of its higher sensitivity and specificity and lower cost than mSEPT9, which should be reserved for those patients with rectal bleeding where FIT is not appropriate. Both FIT and mSEPT9 tests have a high NPV and are therefore good tests to “rule out” cancers but they do not have a 100% sensitivity and a few cancers can be missed, i.e. false negatives, so it is important to have some “safety netting” based on patients’ symptoms and blood tests e.g. weight loss, mass, iron deficiency anaemia. Both Figures 1 and 2 shows a method of prioritization of symptomatic patients for colonoscopy using several factors which we propose during the COVID-19 pandemic. The ideal and most cost effective scenario will be for the availability of a FIT test and a mSEPT9 blood test to assist in risk stratification and prioritization of patients as these tests are relatively inexpensive and should help manage endoscopy demands until the burden of the COVID-19 pandemic subsides and endoscopy services can return to normal, which is not likely to be for many months, if not years, unless an effective vaccine becomes available. During the COVID-19 endoscopic recovery period, by using non-invasive tests such as the FIT and mSEPT9 tests and reducing the need for colonoscopy by up to 80%, this has huge cost saving implications. Furthermore, colonoscopies are also likely to have a higher yield of CRC if non-invasive tests are used to approve referrals as compared to 1.7% who had CRC in the study discussed above which was based on clinical symptoms only.6 However, rationing one’s service to make it more efficient should not be at the sacrifice of small numbers of missed CRCs and efforts should be made to minimise this. Our recommendation is to use FIT with or without mSEPT9 and safety netting to risk stratify patients for significant pathology and for ruling out cancer thus requiring no further investigations. Those with positive FIT tests or with “high risk” symptoms such as weight loss, abdominal mass or iron deficiency anaemia should have an urgent investigation irrespective of their FIT or mSEPT9 test results. This would avoid missing the small number of cancers i.e. false negatives. A later clinical review of moderate and low risk patients should be made of FIT negative (if appropriate) or mSEPT9 negative. If symptoms persist despite appropriate initial clinical working diagnosis and treatment, and there is a clinical concern of colorectal cancer, then a colonoscopy could be performed at that stage. If there is still limited access to colonoscopy or CTC, another option is to repeat the FIT test if appropriate or the mSEPT9 test. Although not supported by clinical investigatory evidence a second negative test result is likely to be more reassuring than just one test result. Nevertheless, the importance of assessing each clinical case based on its own merits and not relying on just FIT or mSEPT9 cannot be overstated.   CONCLUSION  The COVID-19 pandemic has severely restricted our ability to provide timely diagnostic endoscopic tests to rule out colorectal cancer in symptomatic patients. Due to infection control measures, endoscopy waiting lists may still be incapacitated for several months due to COVID-19. In this manuscript we discuss strategic opportunities to drastically reimagine endoscopy services with non-invasive test and a “safety netting” approach to prioritize the use of colonoscopy. Ultimately, what may transpire from an overdue rethinking and reutilization of endoscopy services may be more efficient use in the future of our colonoscopy services post COVID-19.  ACKNOWLEDGMENT  Alison Walker – English language proof reading    

03.08.20 21:11
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1875 Postings, 1493 Tage Mogli3Philo

Da du nach deiner Aussage noch Aktionär bist kannst du das für dich ja beantworten lassen wenn du diesen Detailierungsgrad brauchst für einen Entscheid zu welchem Preis du  deine Aktien andienen oder verkaufen willst. Ich brauche das nicht, obwohl ein paar zusätzliche Informationen schön wären, nur leider wird man die nicht bekommen, du hast sie ja auch nicht. Du müsstest das ja in den USA zu Stande bringen, nicht einfach.
Dass man von den privaten Kassen eine Erstattungszusage braucht ist nicht gerade neu. Aber wer wann diese gibt für ProColon weiß niemand. Aber wenn von über 60 Mio theoretisch möglichen Personen davon 5 Mio für ProColon angenommen werden spielt das keine große Rolle. Mindestens die Hälfte dieser 60 Mio werden wohl sehr schnell eine Erstattungszusage für ProColon haben. Und innerhalb den von mir anvisierten 3 Jahren werden es wohl einige private Kassen schaffen diese Zusage abzugeben.
Man kann sich auch in Zahlen verlieren und vor lauter Bäumen den Wald nicht mehr sehen.
Im Beitrag von Hal tun sich ja weitere Möglichkeiten auf.  

03.08.20 21:28
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356 Postings, 2395 Tage neutroBewertung

Die ganzen Berechnungen beziehen sich nur auf ProColon. Für den Wert des Unternehmens wird aber auch das was noch in der Pipeline ist eine große Rolle spielen. Das wird bei Philos Annahmen einfach ausser acht gelassen. Der potenzielle Übernehmer kauft ja nicht nur ProColon.  

03.08.20 21:43

1875 Postings, 1493 Tage Mogli3Neutro

Ganz genau. Auf die nächsten 3-5 Jahre gerechnet spielt HCC mindestens eine so große Rolle. Die Pipeline hat noch andere Perlen, nur wurden die mangels Geld nie richtig vorwärts getrieben. Ist dann mal Geld vorhanden wird ein Übernehmer viel Freude daran haben.  

04.08.20 06:31

740 Postings, 1383 Tage namgniIch

mische mich ja nur ungern in die Expertenrunde ein, (weil es hier offensichtlich ohne die üblichen Knalltütenpamphlete mal wieder eine ordentliche Diskussion gibt)
aber vergessen wir mal nicht die Aussage von GH, dass gar nicht mehr soooo zwingend nach einem Überrnehmer gesucht werden muss!
Da die Labore aufgrund ihrer hohen Marge ein großes Interesse an einer großen Verkaufszahl haben werden, ist von deren Seite ein interner Verkaufsdruck vorhanden!
Mit der daraus eingenommen Kohle
treibt Epi dann die interne Forschung der anderen Projekte (HCC, usw) voran...

Es wäre jedoch wünschenswert einen strategischen PARTNER zu finden, keinen Übernehmer!
So könnte Epi dann eigenständig wachsen und ein ?big player? werden.

(Nicht zu verwechseln mit ?big city club?!!!)

 

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