Brief von Dr. Bream an
Dr. Woodcock:
Janet.woodcock@fda.hhs.gov Dr. Woodcock
veröffentlichte CytoDyn an diesem Wochenende seine Top-Line-Ergebnisse für schwere/kritische COVID-19, und es war nichts weniger als phänomenal. Wie Sie wahrscheinlich gut wissen, erreichte die Studie eine statistische Signifikanz, indem sie den Krankenhausaufenthalt bei intubierten Patienten um 6 Tage verringerte. Altersbereinigt war Leronlimab das erste Medikament überhaupt, das in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie einen statistisch signifikanten Mortalitätsvorteil (p=.03) erreichte.
Sie haben die Macht, und ich würde die ethische Verpflichtung argumentieren, eine ERE auf der Grundlage dieser Daten zu
gewähren. Diese Entscheidung gehört Ihnen - und Ihnen allein. Fast 540.000 Amerikaner sind bei dieser Pandemie ums Leben gekommen. Wie viele von ihnen hätten leronlimab retten können? Wie viele der heute mehr als 40.000 ins Krankenhaus eingelieferten Menschen könnten von leronlimab profitieren? Die Daten deuten eindeutig darauf hin, dass leronlimab viele Leben retten könnte.
Darüber hinaus ist die Entscheidung, eine ERE auf der Grundlage altersbereinigter und untergruppenbezogener Daten zu gewähren, nicht
unbegründet. In der RECOVERY-Studie wurden die Daten für Decadron altersbereinigt und in Untergruppen (intubiert, Sauerstoff, kein Sauerstoff) für ihre wegweisenden Daten analysiert, die heute der Standard der Pflege sind. Beachten Sie auch, dass die RECOVERY-Studie offen war.
CytoDyns Studie mit Leronlimab war doppelblind, Placebo (SoC) kontrolliert und zeigte statistisch signifikante Vorteile in der Sterblichkeit für kritisch kranke Patienten und Mortalitätsvorteil für die gesamte Studienpopulation in Kombination mit Decadron (wenn das Alter angepasst), und die Aufenthaltsdauer bei intubierten Patienten war statistisch signifikant, auch ohne die
Anpassung. Ohne eigenes Verschulden ist das Altersungleichgewicht zwischen Versuchswaffen (DSMC hätte dies fangen sollen) buchstäblich ein unglückliches Ereignis für Leben oder Tod.
Sie haben offen gesagt, dass Sie nicht glauben, dass Menschen für einen p-Wert sterben
sollten. Aber genau das erlauben Sie jetzt, indem Sie keine ERE für leronlimab ausstellen. Ich bitte euch, diese Entscheidung neu zu bewerten und an eure Menschlichkeit zu appellieren. Möchten Sie, dass Ihr Familienmitglied leronlimab bekommt, wenn es intubiert wird oder den aktuellen Pflegestandard? Ich würde leronlimab wollen.
Als Notarzt habe ich Hunderte von Patienten - viele von ihnen sterbend - aufgenommen, ohne zu hoffen, dass sie leben
würden. Leronlimab gibt diesen Patienten Hoffnung. Es gibt den Familien Hoffnung. Das gibt mir Hoffnung. Doch damit diese Hoffnung Wirklichkeit wird, ist es dringend notwendig, dass eine ERE ausgestellt wird.
Ich möchte Sie um die Ausgabe der ERE ermuntern.
Ich möchte nicht, dass meine Patienten ohne die Hoffnung sterben, die leronlimab ihnen und ihren Familien geben wird.
Respektvoll,
John Bream, MD, FACEP
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