ALBO Polarstern Vorraus! Für Longies und Fakten!

Habe eine Frage zur Divedende: im filling steht das hier:

We have never paid or declared any cash dividends on our common stock. We currently intend to retain earnings, if any, to finance the growth and development of our business and we do not anticipate paying any cash dividends in the foreseeable future.  In addition, we are currently prohibited from making any dividend payments under the terms of our loan facility with our lender.

Ist mir vorher nicht aufgefallen, die biodel assets wären ja nur ein Zuckerl gewesen (damit rechne ich nicht). Wenn das hier so im filing steht bedeutet das dass wenn es zu einem Verkauf der (alten Pipeline) kommt automatisch in die Mk reinläuft oder besteht die Option einer Divedende doch noch?
Vielen Dank für die Antwort  

das zummindest hatte ich rausgelesen wird es nicht geben! geht direkt in die laufenden Kosten über und wird nicht an Aktionäre ausgeschüttet um das Unternehmen zu stärken.  

 

Hab was von Breakthrough therapy in Zusammenhang mit A2450 gelesen.....
Ab dem Status ca. 1 Jahr bis zur Zulassung.....
das klingt sehr gut...



Quelle Wiki  FDA
Laut Section 506(a) des FD&C Act wird einem neuartigen Medikament der Status Break Through Therapy (engl. für ‚Durchbruch in der Therapie‘) zuerkannt, wenn damit schwerwiegende Erkrankungen behandelt werden können und dies bereits in ersten vorläufigen Daten aus klinischen Studien auch gegenüber bisherigen Standardtherapien gezeigt werden konnte.[1] Dabei zeigt das neue Medikament z. B. eine signifikant verbesserte Ansprechrate als das Vergleichspräparat.[1] Beispiele für Medikamente mit dem Status Break Through Therapy sind u. a. Atezolizumab von Roche, Blinatumomab der Firma Amgen, Ceritinib (LDK378) von Novartis, Ibrutinib von J&J/Janssen, Nintedanib von Boehringer-Ingelheim, Pembrolizumab (ehemals Lambrolizumab) von MSD Sharp & Dohme und Sofosbuvir von Gilead Sciences.[4][5] Die FDA antwortet dabei innerhalb von 60 Tagen, ob das Medikament alle Voraussetzungen für eine beschleunigte Zulassung erfüllt.[1] Sind alle Voraussetzungen gegeben, so wird z. B. die Durchsicht der Dokumente beschleunigt, werden vermehrt Besprechungen mit der Behörde angesetzt oder auch Senior Managers und sehr erfahrene Prüfer eingesetzt, um die Marktzulassung zu beschleunigen.[3] Eingeführt wurde die Breakthrough Therapy Designation im Jahr 2012, wobei Obinutuzumab (ehemals Afutuzumab) von Roche der erste monoklonale Antikörper mit dem Status Break Through Designation war, der durch die FDA in 2013 zugelassen wurde.[6][7][8]  

Wenn ich den Jahresbericht richtig interpretiert habe, gibt es einige positive und überraschende Neuigkeiten zu Berichten.
Ich hoffe Ihr könnt im laufe des Tages einiges ergänzen.
Die Nachrichten stimmen mich erstmal soweit positiv, dass wir durchaus eine grüne RESTWOCHE sehen dürften.

Zusammenfassend habe ich festgestellt:
Biodel: Biodel war im letzten Jahr unliquide geworden, auf deutsch Pleite und musste die weitere Forschung der Pipelines einstellen. Es kam zu der außergerichtlichen Einigung mit Unilife über das Glucagagon Asset / Spritze, wobei Albiero versichert das derzeit keine Rechtsstreitigkeiten mehr laufen. Albiero erklärt die komplette Pipeline für beendet.
Unklar bleibt aber warum ist Biodel auf eine außergerichtliche Einigung und Verzichtet auf mehrere Millionen Euro Vertragsstrafe eingegangen, wenn der Laden eigentlich Pleite war. Warum hat sich Albo also ausgerechnet einen "Pleitegeier" geschnappt.
Erklärung kann nur sein das Albireo folgende Ziele hatte:
a) schneller billiger Börsengang
b)A2450 und Elox Vorantreiben so schnell wie möglich
c)die Biod Assets bleiben in der Schublade und dienen als Notnagel wenn Cash fehlt zur Monetarisierung
d)wenn keine Monetarisierung notwendig wird, weil Meilensteinzahlungen etc ausreichen werden die Asseta in die eigene Pipeline aufgenommen.
Fakt ist, so stehts im Filing, Albo hat die Rechte am geistigen und materiellen von Biod übernommen.
Fakt ist der Vorstand kennt die Biod Pipeline und würde das niemals ungenutzt verkommen lassen.
Über die wahren Hintergründe lässt man uns im dunkeln.

Albireo ist weiterhin sehr bemüht über beschleunigte FDA Zulassung von A2450 in einer Breakthrough therapy (s.O) was zu einer beschleunigten Zulassung vermutlich innerhalb von 1Jahr mit staatlichen Auflagen etc führen könnte. der operative Cash reicht ja bis mitte 2018.
Prime Status etc.

Dito Eloxibitat, Bei Zulassung in Japan profitiert Albireo an den Einnahmen, eine Verpartnerung mit einem Unternehmen dessen Namen ich Vergessen habe, wird das Medikament in Japan herstellen.

Albireo ist auf der Suche nach einem Vetriebsnetz oder einer Verpartnerung für A2450, da eigene möglichkeiten zur Herstellung und Vertrieb bisher fehlen.
Eine Übernahme könnte somit gegen entsprechende monetäre Auslösung durchaus möglich sein.
Einige Klauseln Regeln auf jeden Fall die Übernahme im Rahmen der Aktionärsstruktur die aber vermutlich bei jedem Unternehmen geregelt sind.

Stutzig aber durchaus Positiv hat mich gemacht, dass Albireo seine Aktionäre vor den deutschen Börsen warnt.
Es soll größere Leerverkäufer in Deutschland an nicht autorisierten Handelsplätzen geben, die den Kurs massiv unter Druck gesetzt haben.
Find ich zwar für den Moment Blöd  man sieht ja den Kurs unter 30, aber alle Leerverkäufer leihen sich Aktien die sie nicht besitzen, Verkaufen sie hoch und kaufen eigene billig zurück, die sie dann an den Verleiher zurückgeben. Mit der Differenz machen Sie geschäft.... wurde gestern hier ja Spekuliert das vor dem Knall ein LV kalte Füße bekommt und dringend auf den VK pocht(glaub es ging um eine Position in Millionenhöhe).
Die LV müssen die beliehenen Aktien an den Verleiher an einem festgelegten Datum zurückgeben. schafft der LV es nicht rechtzeitig genug billige Aktien zu kaufen, muss er egal zu welchen Preis kaufen und zurückgeben. Oft entstehen dadurch extremste Short Squeezes.....
Also kommt der Kurs in fahrt heute , könnte es Eng werden für die LV, sofern die sich nicht gestern bzw die letzten Tage eingedeckt haben.... (sah mmn nicht danach aus).
Aber Interessant auf Alle Fälle....insbesondere sowas im Filing zu lesen....

Ja soweit erstmal dazu....vielleicht entziffer ich noch das ein oder andere, vieles war und ist ja aus den 8K hinreichend bekannt gewesen....
Bitte verzeiht mir die Fehlenden QuellenAngaben, steht im 10K Filing über 280Seiten Kleingedrucktes...mir fehlt dazu ehrlich gesagt die Muße.....aber ich freu mich über eure Ergänzungen!!!!
und besonders auf eine schöne grüne Zukunft mit ALBO


 

das ungenutzte geistige ehemalige Biodel Eigentum im Form von Glucagon etc. ist auch ungenutzt eine CashCow. es steigert die Unternehmensbewertung auch in der Schublade, es sei den Cooper hat Biodel gelöscht;-)
 

ist ja leider doch noch gesunken.. schade...
wenn ich im Report richtig gelesen habe kommen ich nun auf eine Anzahl von 4,97 Millionen Aktien welche bei den Instis und den Direktoren etc liegen.. also "theoretisch" nur noch über 1,9 Mio "freie", oder sehe ich das falsch.. ? Hab zur Zeit nucht die Musse mir die Zahlen raus zu suchen die hier mal getextet wurden bezüglich "freier" Aktien.. aber gut.. es heisst ja nicht das alle nicht in den Handel dürfen...
werd später nochmla durch den Report fliegen..
Gruß
Tommy  

Wenn ein Arzneimittel für die Behandlung eines ernsten oder lebensbedrohlichen Zustandes bestimmt ist und das Arzneimittel das Potenzial zeigt, ungedeckte medizinische Bedürfnisse für den Zustand zu adressieren, kann der Arzneimittelsponsor die FDA-Schnellbahnbezeichnung anfordern. Die Bezeichnung bietet den Sponsor Möglichkeiten für Interaktionen mit dem FDA-Review-Team und die Möglichkeit, eine rollende Überprüfung für bestimmte Teile der Marketing-Anwendung. Wir glauben, dass A4250 die Kriterien erfüllt, die als schnelles Produkt bezeichnet werden.  

Ach ebenfalls Nice.....
so ziemlich jedes Vorstandsmitglied wurde die möglichkeit eingeräumt Aktien zum Vorzugspreis zu kaufen.....über Marthas 69000 wurde ja Berichtet....
liegt bei den anderen Soni und Co in selbiger Größenordnung....achso das gilt nur 60Tage!!!  

December 2014, we entered into a loan facility agreement with Kreos Capital IV (UK) Limited, or Kreos, which was revised in February 2016 and further amended and restated pursuant to a supplemental deed entered into in May 2016. We have also entered into certain guaranties and security agreements with Kreos. Pursuant to the terms of the loan facility agreement and the associated

Kreditantrag wurde im Mai noch angepasst mit einer Zusatzurkunde....  

Our stock price may be especially volatile because of, and investor interest in our common stock may be negatively affected by, unauthorized trading of
our common stock on stock exchanges in Germany.
We are aware that our common stock may be trading on multiple stock exchanges in Germany, which we have not authorized.  These German exchanges
have been rumored to allow short selling of stock without assurance that shares sufficient to cover the trade are available, also known as “naked” short selling, or otherwise not comply with exchange requirements that are customary in the United States.  The trading of our
common stock on these German stock exchanges may make the market price of our common stock more volatile than it would otherwise be.  This increased
volatility, or the potential for this increased volatility, could have a negative impact on investor interest in our common stock, which could depress the market price...




 

von Google Übersetzt:


Die künftige Veräußerung von Aktien durch bestehende Aktionäre könnte unseren Aktienkurs negativ beeinflussen.
Wenn unsere Altaktionäre nach dem anwendbaren Lock-up und / oder der Veräußerungsabsicht wesentliche Beträge unserer Stammaktien im öffentlichen Markt verkaufen oder veröffentlichen,
Andere gesetzliche Beschränkungen des Weiterverkaufs, die in diesem Proxy Statement diskutiert werden, könnte der Börsenkurs unserer Stammaktien sinken. Am 20. Dezember 2016 hatten wir
Ausstehende insgesamt rund 6,3 Millionen Stammaktien. Von diesen Aktien sind nur etwa 2,1 Millionen Aktien der Stammaktien frei
Handelbar, ohne Beschränkung, im öffentlichen Markt am 20. Dezember 2016.
Die von den ehemaligen Direktoren und leitenden Angestellten von Biodel geschlossenen Sperrvereinbarungen und die Lock-up-Beschränkungen des Börsenabkommens sehen vor, dass die
Aktien, die den Sperrbeschränkungen unterliegen, werden von diesen Beschränkungen 180 Tage ab dem 3. November 2016, dem Stichtag der Börse, freigegeben. Im
Darüber hinaus sind die Aktien unserer Stammaktien, die in der Aktienbörse ausgegeben wurden, beschränkte Wertpapiere nach dem Securities Act und jegliche Veräußerung dieser Aktien
Ohne Registrierung unterliegen die Anforderungen der Regel 144 nach dem Securities Act verkündet. Basierend auf ausgegebenen Aktien am 20. Dezember 2016
Auf weitere rund 4,2 Mio. Aktien der Stammaktien können auf dem öffentlichen Markt verkauft werden, wovon rund 3,0 Mio. von unserem Unternehmen gehalten werden
Direktoren, unsere leitenden Angestellten und andere verbundene Unternehmen und unterliegen den Volumenbeschränkungen gemäß Regel 144 nach dem Securities Act sowie verschiedene Unverfallbarkeitsverträge.
Darüber hinaus rund 690.455 Aktien der
 

As of December 1, 2016, we had the following warrants outstanding:
Warrants to purchase an aggregate of 73,770 shares of our common stock with an exercise price of $79.80 per share, which were issued in the Company’s June 2012 private placement. These warrants are currently exercisable and will expire on June 26, 2017.  

tolle Arbeit von Dir hier, kein Zweifel, Du investierst viel zeit und arbeit in diese aktie

zu leerverkäufen: die haben mehr zeit als man glaubt, zahlen oft nur geringe leihgebühren und können aktionäre in den wahnsinn treiben, es werden mehr aktien in den freien handel kommen, auch schon bevor die sperrfrist ausläuft, manche investoren sind eben gleicher als gleich und dürfen kohle realisieren, die hedge fonds packen mit leerverkäufen noch einen drauf. "nicht gedeckte" leerverkäufe sind illegal und strafbar, an welchen handelsplätzen in deutschland soll das erlaubt sein ???

die spekulation der hedge fonds ist berechtigt, in 5 monaten können jede menge aktien mehr auf den freien markt kommen, die frage ist zu welchem preis haben die altaktionäre die aktien erhalten ???  glaub mir, es gibt keinen short squezze ohne gigantische neue nachrichten, übernahmegerüchten, vorschnelle zulassungen etc

drück allen die daumen hier, in paar wochen sind wir schlauer

 

It is critical to our ability to grow and become profitable that we successfully identify patients with these rare cholestatic liver diseases and disorders. Our projections of the number of people who have PFIC or our other target cholestatic liver diseases and
disorders, as well as the subset who have the potential to benefit from treatment with A4250, are based on a variety of sources, including third-party estimates and analyses in the scientific literature, and may prove to be incorrect. Further, new information may emerge
that changes our estimate of the prevalence of these diseases or the number of patient candidates for A4250. The effort to identify patients with PFIC or our other potential target indications is at an early stage, and we cannot accurately predict the number of patients for
whom treatment might be possible. Additionally, the potentially addressable patient population for A4250 may be limited or may not be amenable to treatment with A4250, and new patients may become increasingly difficult to identify or gain access to, which would
adversely affect our results of operations and our business. Further, even if we obtain significant market share for A4250, we may never achieve profitability because the potential target patient population for A4250 is small.  

... dass man sich in dem 10K bewusst vorsichtig äußert, um den Kurs niedrig zu halten, wenn man nämlich noch weitere Aktien selbst erwerben will...  

Hallo zusammen.
Bin seit Mai diesen Jahres mehr oder weniger stiller Mitleser im Ariva Board.
Liegt vor allem an den überwiegenden "Profi Börsianern" die hinterher immer alles genau vorher schon gewusst haben gewusst haben.

Bin hier mit einer bescheidenen Summe investiert,habe aber trotzdem das Filing mehr oder weniger gut durchgelesen.

Die Medikamente sind bekannt und auch all zu oft hier beschrieben worden.

Ich wollte folgendes noch hervor heben.

"As of December 20, 2016, we have received approximately $34.2 million in upfront and milestone payments from EA Pharma under the agreement. We are eligible to receive additional payments of up to €13.3 million if specified regulatory events are achieved for elobixibat and up to 3.5 billion Japanese Yen if specified sales milestones are achieved for elobixibat. We are also eligible for stepped royalties beginning in the high single digits on any future elobixibat product sales, except that product sales in Japan attributable to EA Pharma’s sublicensee in Japan, Mochida Pharmaceutical Co., or Mochida, would be calculated based on a specified percentage of Japan’s National Health Insurance drug price. "

Das bedeutet doch, das ALbireo 13.3 Millionen Euro als Meilensteinzahlung bekommt wenn Elobixibat in Japan zugelassen wird.
Die höhe der Zahlung war ja noch nicht bekannt,oder irre ich mich da?


Leider steht auch im Bericht das alles,bis mitte 2018,streng durchfinanziert ist.
Soll heißen, daß wenn sich die Datenauswertung und Zulassungsanträge verzögern (FDA hat was zu meckern etc) die ganze Finanzierung nicht mehr so rosig ist und man zusehen muss wo neue Kohle her kommt.

Weiterhin habe ich dem Bericht entnommen das ein Konkurent (Shire) ebenfalls an einem änlichen Medikament arbeitet.(A4250)
Hier ist die Gefahr das A4250 nicht den begehrten "Orphan Drug" Status bekommt wenn die Konkurenz vorher einen Antrag mit dem eigenen Medikament einreicht.

"In particular, we are aware of other companies that are developing product candidates that, like our product candidates A4250 and elobixibat, act via IBAT inhibition. We believe that Shire’s SHP625, formerly known as LUM001, is advancing into Phase 2/3 development as a treatment for PFIC and is in Phase 2 development as a treatment for ALGS. In June 2016, Shire announced that the FDA has granted breakthrough therapy designation for SHP625 for PFIC, type 2. We also believe that GlaxoSmithKline’s GSK2330672 is in Phase 2 clinical development as a treatment for PBC and that Shire’s SHP626 is in Phase 1 development as a treatment for NASH. "


Sind also doch noch einige Unsicherheiten vorhanden.
Wie seht ihr das so?  

Das gehört zu dem Abschnitt "Risks Related to the Development and Commercialization of Our Product Candidates"

Typisch für BioTechs und muss nichts bedeuten. Ist nur eine Aufzählung möglicher Risiken.  

Die Höhe der Zahlung ist seit Mai bekannt gewesen.  

 

Ich dachte da wäre noch ne unsicherheit bezüglich der Höhe gewesen.
Hab mich da wohl verlesen.
Sorry  

Zur Überlegenheit von A4250 gegenüber SHP625 ist glaube ich genug bekannt, wird ja auch wieder in der neuesten Präsentation illustriert.

Den Orphan Drug Status haben sie ja bereits.  

Wichtiger als die Zahlungen bis Zulassung sind die danach, und das, was man aus der restlichen Welt rausholt....  

Auch gegen die Krankheit PFIC?

Warum steht das dann als Risiko im Bericht?

Sorry wenn ich das Frage,bin aber noch zu neu um das alles richtig auf die Kette zu bekommen.  

Hab mal die Stelle mit dem Orphan Drug Status raus gesucht.

" We may not be able to obtain or maintain orphan drug exclusivity for our product candidates. If Shire is able to obtain orphan drug exclusivity for SHP625, or any of our other competitors is able to obtain orphan drug exclusivity for any of its products that is the same drug as one of our product candidates, or can be classified as a similar medicinal product within the meaning of E.U. law, we may not be able to have competing products approved by the applicable regulatory authority for a significant period of time.

Regulatory authorities in some jurisdictions, including Europe and the United States, may designate drugs for relatively small patient populations as orphan drugs. The FDA has granted orphan drug designation to A4250, which is an IBAT inhibitor, for the treatment of PFIC, as well as PBC, and the EMA has designated A4250 as an orphan medicinal product for the treatment of PFIC, as well as PBC and ALGS. Generally, if a designated orphan drug product receives the first marketing approval for the orphan indication for which it has been designated, the product is entitled to a period of market exclusivity, which, subject to certain exceptions, precludes the EMA from accepting another marketing application for a similar medicinal product or the FDA from approving another marketing application for the same drug for the same indication for that period of exclusivity. The applicable market exclusivity period is seven years in the United States and 10 years in the European Union. The E.U. exclusivity period can be reduced to six years if a drug no longer meets the criteria for orphan drug designation, including if the drug is sufficiently profitable so that market exclusivity is no longer justified.

In the European Union, a “similar medicinal product” is a medicinal product that contains a similar active substance or substances as contained in a currently authorized orphan medicinal product and that is intended for the same therapeutic indication. For a product candidate such as A4250, the FDA defines “same drug” as a drug that contains the same active moiety, which refers to the molecule which is responsible for the physiological or pharmacological action of the drug, and is intended for the same use. Obtaining orphan drug exclusivity for A4250 for PFIC, both in the United States and in Europe, may be important to the product candidate’s success. Shire’s product candidate for the treatment of PFIC and other rare liver diseases, SHP625, which has been reported to be an IBAT inhibitor, has also received orphan drug designation from the FDA and EMA, and SHP625 has been evaluated to date in a greater number of PFIC patients than A4250. If Shire or any other competitor of ours obtains orphan drug exclusivity for, and approval of, a product for the same indication as A4250 before we do and if the competitor’s product is the same drug or a similar medicinal product as ours, we could be excluded from the market until that exclusivity period expires.

Moreover, we may not be able to maintain orphan drug exclusivity for A4250 for PFIC or any other indication, or for any other product candidate and indication for which we obtain orphan drug exclusivity in the future. For example, if a competitive product that is the same drug or a similar medicinal product as our product candidate is shown to be clinically superior to our product candidate, any orphan drug exclusivity that we have obtained will not block the approval of such competitive product. In addition, orphan drug exclusivity will not prevent the approval of a product that is the same drug as our product candidate if the FDA finds that we cannot assure the availability of sufficient quantities of the drug to meet the needs of the persons with the disease or condition for which the drug was designated. Finally, even if we obtain orphan drug exclusivity for a product, that exclusivity may not effectively protect the product from competition because different drug products can be approved for the same condition. "


Beide Medikamente (A4250 und  von Shire SHP625) haben den Status erhalten.
Wer jetzt zuerst die Zulassung erhält und das Medikament dem anderen überlegen ist, hat die Exclusivität?
Ist das so korrekt?