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Hugin-News: GPC Biotech AG 01.09.2004 12:00:00 GPC Biotech öffnet Phase 1/2 Kombinationsstudie von Satraplatin mit Bestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom für die PatientenaufnahmeCorporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. --------------------------------------------------Martinsried/München und U.S.-Forschungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 1. September 2004 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) berichtet heute, dass das Unternehmen eine zusätzliche Phase 1/2 Studie mit Satraplatin, dem am weitesten entwickelten Medikamentenkandidaten des Unternehmens, für die Patientenaufnahme geöffnet hat. Die Studie untersucht die Anwendung von Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Die offene Studie wird unter der Leitung von Prof. Dr. Hak Choy, dem Leiter der Abteilung für Radioonkologie des Southwestern Medical Center der Universität Texas in Dallas durchgeführt. Der Studienabschnitt der Phase 1 soll bis zu 30 Patienten umfassen, um die Dosis-limitierenden Nebenwirkungen, die maximal verträgliche Dosis und die für die Phase 2 empfohlene Dosis festzustellen. Sobald die maximal verträgliche Dosierung fest steht, wird die Patientenaufnahme für den Phase 2 Teil der Studie beginnen, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie in diesen Dosierungen bewertet wird. "Medikamente auf Platinbasis verbessern erwiesenermaßen die Wirksamkeit der Bestrahlungstherapie bei Krebspatienten. Die derzeit zugelassenen Medikamente auf Platinbasis müssen allerdings alle intravenös verabreicht werden und es ist von der Logistik her schwierig, sie dem Patienten kontinuierlich während des gesamten Zeitraums einer Bestrahlungstherapie zu verabreichen," sagte Dr. Choy. "Ein Medikament auf Platinbasis, das oral eingenommen werden kann, wie Satraplatin, kann hier wichtige Vorteile bieten, indem der Patient es ganz einfach jeden Tag einnehmen kann, während er die Bestrahlungstherapie durchläuft. So ist es möglich, die potenziell therapiefördernde Wirkung zu maximieren." "Wir sind hoch erfreut, dass diese Studie von Dr. Choy, einem ausgewiesenen Experten in der Kombination von Bestrahlungstherapie mit Chemotherapie, geleitet wird. In früheren klinischen Studien waren die Ergebnisse von Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie sehr viel versprechend. Unsere jetzige Studie baut auf den damaligen Ergebnissen auf," sagte Dr. Marcel Rozencweig, der bei GPC Biotech für die Medikamentenentwicklung verantwortlich ist. "GPC Biotech hat eine Reihe von Studien geplant, die weitere potenzielle Anwendungsmöglichkeiten für Satraplatin neben der angestrebten Primär-Indikation als Nachfolgebehandlung von Hormon-resistentem Prostatakrebs untersuchen sollen. Dies ist die erste dieser Studien." Die meisten Todesfälle durch Krebs werden in den USA durch Lungenkrebs verursacht. Die geschätzte Zahl der Todesfälle durch diese Krankheit in 2004 liegt bei 160.000. Dazu werden im selben Zeitraum über 170.000 neu diagnostizierte Fälle erwartet. Die 5-Jahres-Überlebensquote liegt in den USA bei nur 15 Prozent. Die Schätzungen in aktuellen Statistiken für Europa liegen bei über 375.000 Neuerkrankungen und über 345.000 Todesfällen durch Lungenkrebs pro Jahr. Etwa 80 Prozent von allen Lungenkrebserkrankungen sind nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC). Allein in den USA wurden in 2003 rund 178.000 NSCLC-Patienten mit Bestrahlungstherapie behandelt. Die Bestrahlungstherapie ist eine der wichtigsten Behandlungsformen bei bösartigen Tumoren. Sie wird sowohl bei neu diagnostizierten Tumoren angewendet, als auch zur Symptom-Linderung bei Patienten mit weiter fortgeschrittenem Krebs. In 2003 wurden allein in den USA fast eine Million Krebspatienten mit Bestrahlungstherapie behandelt. Schon in früheren Studien konnten viel versprechende Ergebnisse beobachtet werden, wenn Wirkstoffe auf Platinbasis mit Bestrahlungstherapie kombiniert wurden. Bereits durchgeführte klinische Studien deuten darauf hin, dass Satraplatin ebenfalls eine positive Auswirkung in der Kombination mit Bestrahlungstherapie haben könnte. Die orale Verfügbarkeit von Satraplatin könnte in diesem Anwendungsbereich entscheidende Vorteile gegenüber derzeit zugelassenen Medikamenten auf Platinbasis bieten. Diese zugelassenen Medikamente werden alle intravenös verabreicht und es ist schwierig den Patienten ein solches Medikament kontinuierlich während einer Bestrahlungstherapie zu verabreichen, da die Sicherheitsanforderungen für die beiden Therapieformen unterschiedlich sind. Satraplatin Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate, welche einen entscheidenden Bestandteil moderner Chemotherapien zur Behandlung vieler Krebserkrankungen bilden. Im Jahr 2003 erzielten sie weltweit Umsätze von mehr als $ 1,7 Milliarden. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös gespritzt oder mittels einer Infusion zugeführt werden müssen, wird Satraplatin oral als Kapsel eingenommen. Dies bietet entscheidende Vorteile, wie etwa eine einfachere Verabreichung sowie erhöhte Patientenfreundlichkeit bei unterschiedlichen Behandlungsformen. Außerdem hat Satraplatin als einziges Platin-Derivat Aktivität in einer randomisierten klinischen Studie für Prostatakrebs gezeigt. Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern in den USA und Europa. Da die Bevölkerung immer älter wird, ist mit weiter steigenden Patientenzahlen zu rechnen. Im fortgeschrittenen Stadium werden Patienten häufig mit Hormonen behandelt. Stellt sich eine Hormon-Resistenz ein, gibt es nur wenige weiterführende Behandlungsoptionen, darunter Chemotherapie. Für Patienten, bei denen bereits eine erste Chemotherapie versagt hat, gibt es zurzeit keine zugelassene Nachfolgebehandlung. Satraplatin befindet sich in einer Phase-3-Zulassungstudie (SPARC) als Nachfolgebehandlung für Hormon-resistenten Prostatakrebs (HRPC). GPC Biotech hat eine Begutachtung des Protokolls durch die U.S.-Zulassungsbehörde FDA erfolgreich durchlaufen und eine wissenschaftliche Beurteilung ("Scientific Advice") durch die europäische Zulassungsbehörde EMEA erhalten. Außerdem hat die FDA Satraplatin in dieser Indikation den so genannten "Fast-Track-Status" erteilt. Bei HRPC und auch bei anderen Tumorarten, wie dem kleinzelligen Lungenkarzinom und Eierstockkrebs, wurden die klinischen Studien der Phase 2 erfolgreich abgeschlossen. Andere Studien zeigen, dass Satraplatin die tumorbekämpfende Wirkung einer Bestrahlungstherapie möglicherweise weiter erhöht. Weitere Studien sind geplant, die Satraplatin in Kombination mit anderen Therapieformen in verschiedenen Krebsarten untersuchen sollen. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar. Die GPC Biotech AG ist ein Biotechnologieunternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Nach der erfolgreichen Durchführung eines "Special Protocol Assessment" bei der U.S.-Zulassungsbehörde FDA und dem Erhalt eines "Scientific Advice" der europäischen Zulassungsbehörde EMEA befindet sich der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin in einer Phase 3 Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit Hormon-resistentem Prostatakrebs. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt. Satraplatin wurde von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt verschiedene weitere potentielle Krebsmedikamente, darunter einen monoklonalen Antikörper sowie einen Zellzyklus-Hemmer. GPC Biotech setzt die unternehmenseigenen Technologien zur Medikamentenentdeckung ein, um die Wirkungsmechanismen von Produktkandidaten aufzuklären und um den Aufbau der eigenen Medikamentenpipeline zu unterstützen. GPC Biotech hat erfolgreiche Allianzen mit zahlreichen pharmazeutischen Unternehmen sowie Biotechnologieunternehmen geschlossen. Beispielsweise besteht zwischen GPC Biotech und der ALTANA Pharma AG eine mehrjährige Allianz zum Aufbau des ALTANA Research Institute in den USA. Diese Allianz bildet für GPC Biotech eine solide Umsatzbasis bis ins Jahr 2007. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar. Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zählen insbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen von Behörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg der GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie die Marktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit des Patentschutzes.Kontakte: GPC Biotech AG Fraunhoferstr. 20 82152 Martinsried / München Tel./Fax: +49 (0)89 8565-2600/-2610 info@gpc-biotech.com Martin Brändle (Durchwahl -2693) Senior Manager, Investor Relations & Corporate Communications martin.braendle@gpc-biotech.com In den USA: Laurie Doyle Associate Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267) Fax: +1 781 890 9005 laurie.doyle@gpc-biotech.com --- Ende der Mitteilung --- WKN: 585150; ISIN: DE0005851505; Index: TecDAX, Prime All Share, CDAX, TECH All Share, HDAX, MIDCAP; Notiert: Prime Standard in Frankfurter Wertpapierbörse, Freiverkehr in Börse Stuttgart, Freiverkehr in Börse Berlin Bremen, Freiverkehr in Hanseatische Wertpapierbörse zu Hamburg, Freiverkehr in Börse Düsseldorf, Freiverkehr in Bayerische Börse München, Freiverkehr in Niedersächsische Börse zu Hannover;
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