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Talon Therapeutics 'Produkt Candidate Marqibo (R), um durch Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC) am 21. März 2012 bewertet werden ...
Datum: 2012.02.03 @ 10:49
Quelle: Handelsblatt Inc.
Lager: Talon Therapeutics, Inc. (TLON)
Zitat: 0,915 0,06 (7,02%) @ 3.41 Uhr
Talon Therapeutics 'Produkt Candidate Marqibo (R), um durch Oncologic Drug Advisory Committee (ODAC) am 21. März 2012 bewertet werden ...
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Talon Therapeutics (OTCBB: TLON)
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Talon Therapeutics Inc. (OTCBB: TLON) gab Marqibo ® (Vincristinsulfat Liposomen Injektion) geplant ist, durch ODAC am Mittwoch 21 März, 2012 beurteilt werden. Talon New Drug Application (NDA) für Marqibo wurde für die Ablage von der FDA akzeptiert und wird unter Abschnitt H bewertet - Beschleunigte Zulassung neuer Medikamente für schwerwiegende oder lebensbedrohlichen Krankheiten, für die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-negativen (Ph-) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im zweiten oder größeren Rückfall oder dass nach zwei oder mehr Linien von Anti-Leukämie-Therapie fortgeschritten ist. Der PDUFA-Termin für Talon ist das NDA 13. Mai 2012.
"In den letzten paar Monaten hat das Unternehmen seit Laser-Schwerpunkt auf der Vorbereitung auf diese ODAC-Sitzung", erklärte Steven R. Deitcher MD, Präsident, Chief Executive Officer und Vorstandsmitglied Talon Therapeutics. "Wir glauben, Marqibo hat das Potenzial, ein nahes Ende der Bühne Leukämie Population von Patienten ohne gute Behandlungsmöglichkeiten zu helfen", so Dr. Deitcher aufgenommen.
Im Jahr 2011 erhielt Talon Special Protocol Assessment (SPA) Vereinbarung von der FDA für ihr vorgeschlagene Phase-3-Bestätigungsstudie, benannt HALLMARQ, für die Behandlung von Erwachsenen ≥ 60 Jahre alt mit neu diagnostizierter ALL. Erste klinische Prüfzentren für HALLMARQ wird aktiv und offen für die Patientenaufnahme vor dem ODAC-Sitzung. Neben der Phase 3 für Erwachsene, Front-Line-ALL-Studie, wird Talon entwickelt Marqibo für pädiatrische Krebserkrankungen (soliden Tumoren und malignen hämatologischen Erkrankungen) in einer klinischen Phase 1 Studie des National Cancer Institute durchgeführt, und für neu diagnostizierte aggressiven Non-Hodgkin-Lymphom Beide Studien haben mehrere Patienten eingeschrieben.
Über Marqibo
Marqibo ist eine neuartige, gezielte OPTISOME ™ verkapselte Formulierung Produkt Kandidat der FDA zugelassene Krebsmedikament Vincristin. Talon wurde in erster Linie Entwicklungsländer Marqibo für die Behandlung von erwachsenen, Ph-ALL. Vincristin, einem Mikrotubuli-Inhibitor, wird für alle von der FDA zugelassen und wird weithin als Monotherapie und in Kombination Therapien für die Behandlung für die malignen hämatologischen Erkrankungen wie Lymphome und Leukämien verwendet. Talon Kapselung Formulierung wurde entwickelt, um eine verlängerte Zirkulation des Medikaments im Blut und Akkumulation am Ort des Tumors geben. Diese Eigenschaften sollen die Dosis von Vincristin geliefert und in einem sicheren und wirksamen Weise zu erhöhen.
Über Talon Therapeutics
Talon Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Aufgreifen von medizinischen Möglichkeiten, effizient und kompetent führenden Produktkandidaten durch klinische Entwicklung und Übertragung von Wert für die Patienten, Patientenversorgung, Aktionären, Corporate Partner und Mitarbeiter.
Neben Marqibo, hat das Unternehmen zusätzliche Leitungskapazitäten Chancen, von denen einige, wie Marqibo, haben das Potenzial, Lieferung verbessern und den therapeutischen Nutzen von gut charakterisierten, bewährte Chemotherapien und ermöglichen hohe Potenz Dosieren ohne erhöhte Toxizität.
Zusätzliche Informationen über Talon Therapeutics können bei www.talontx.com gefunden werden.
Der Talon Therapeutics, Inc. ist Logo auf http://www.globenewswire.com/newsroom/prs/?pkgid=3290 verfügbar
Forward-Looking Statement
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen werden häufig, aber nicht immer, gemacht durch die Verwendung von Wörtern oder Ausdrücken wie "antizipieren", "erwartet", "plant", "glaubt", "beabsichtigt" und ähnliche Wörter oder Ausdrücke. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen insbesondere Aussagen bezüglich möglicher FDA-Zulassung von Talon das NDA für Marqibo, das Potenzial der Marqibo um eine sichere und effektive Alternative für bestehende Behandlungsmöglichkeiten, der Zeitpunkt der Initiierung und Aufnahme von Patienten in vorgeschlagen Phase Talon 3-Studie sein von Marqibo, und den Zeitpunkt, den Fortschritt und erwartete Ergebnisse der klinischen Entwicklung von Marqibo und Talon weitere Produktkandidaten. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse Talon erheblich von den erwarteten Ergebnissen und Erwartungen dieser vorausschauenden Aussagen zum Ausdruck gebracht hätte. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen, Prognosen und Annahmen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von diesen Aussagen abweichen beruhen. Solche Risiken und Unsicherheiten gehören: dass es keinerlei Zusicherung, dass von klinischer und regulatorischer Entwicklungsstrategien Talon die Bemühungen im Zusammenhang mit Marqibo erfolgreich sein wird, dass Talon das NDA für Marqibo genehmigt werden; dass die Daten der klinischen Studien von Marqibo ausreichen werden, um unterstützen Zulassung durch die FDA den NDA für Marqibo, dass die Ergebnisse der klinischen Studien von Marqibo wird Talon Behauptungen oder Überzeugungen bezüglich Marqibo die Sicherheit und Wirksamkeit zu unterstützen; dass Talon in der Lage, sichern die zusätzliches Kapital notwendig, um die Produktentwicklung zu finanzieren, einschließlich Marqibo, bis zur Fertigstellung; Talon Abhängigkeit des Unternehmens von Drittanbietern Forscher zu seiner Produktkandidaten zu entwickeln, und ihre mangelnde Erfahrung in der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte. Weitere Risiken werden in der Firmengeschichte Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2010 und im Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das Quartal zum 30. September 2011 beschrieben. Talon übernimmt keine Verpflichtung, diese Aussagen zu aktualisieren, sofern dies gesetzlich vorgeschrieben ist.
Kontakt: Investor & Media Contacts:
Investor Relations Team
(650) 588-6641
investor.relations @ talontx.com
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