1.mein lieber pate31, Du kannst Dyesol nicht mit Biotechs vergleichen und
2. hat Mobydickdoim den letzten kurz Bericht hier eingestellt, steht ein paar Postings über diesem.
Nur mal am Rande, verkauf die Leute nicht für Dumm, denn wenn ein Biotech während seiner Entwicklunksphasen Ergebnisse bekannt gibt, sind das in Phase 1 meisten pre Klinische Daten, in Phase 2 sind diese Medikamente an kleinen Patientengruppen, getestet worden. Die Streuung der Ergebnisse ist enorm, da mit abgeschwächter Dosis gearbeitet wird!
In Phase3 geht es dann ans eingemachte, hier wird das Ziel der Studie festgelegt (Dosierung uvm) und die Patienzahl ist weit höher (500 - 5000 + ) Patienten.
Das Risiiko ist bei weitem höher als bei Dyesol, denn in Phase III scheitern die meisten Biotechs.
Diese Ergebnisse liegen zumeist JAHRE auseinander, diese Informationspolitik erwartest Du also von Dyesol?
"wenn ein Medikament die beiden phasen durchrennt und sich in endphase befindet,
wird der biotechkonzern je nach potenzial des Medikamentes hochgehandelt"
Das ist der Härtefall, PhaseI + PaseII durchrennt, ich lach mich schlapp, selten so etwas dummes gelesen.
Folgendes aus Wikipedia dazu:
http://de.wikipedia.org/wiki/...f.C3.BCr_Krankheiten_der_Dritten_Welt
Phase 0 [Bearbeiten]
Phase-0-Studien sind ein neueres, nicht vorgeschriebenes Konzept zum Testen der pharmakokinetischen Eigenschaften eines neuen Wirkstoffes im Menschen. Dabei werden geringste Dosen des Wirkstoffes, die weit unter der Schwelle für einen pharmakologischen Effekt liegen, an Probanden, also gesunden Freiwilligen, getestet. Bei diesem auch Microdosing genannten Ansatz werden dann die Wirkstoffverteilung, der Wirkstoffabbau sowie einzelne Abbauprodukte mittels Massenspektrometrie analysiert. Für Phase-0-Studien sind nur wenige präklinische Studien erforderlich, sodass auf diesem Wege mehrere Wirkstoffkandidaten schnell getestet werden können. Dadurch sollte sich die Erfolgsrate bei den folgenden klinischen Studien erhöhen.
Phase I [Bearbeiten]
Die klassische erste Anwendung eines neuen Arzneimittels beim Menschen, auch First-in-human genannt, sind Phase-I-Studien. Ziel dieser Studien ist die Prüfung der initialen Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Messung pharmakokinetischer Werte. Bei der Erstanwendung beim Menschen muss besonders vorsichtig vorgegangen werden, da zu dem Zeitpunkt nur Daten aus Tierversuchen vorliegen, deren Übertragbarkeit auf den Menschen mit einem Rest an Unsicherheit behaftet ist. Zu den möglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Erstanwendung zählen zum Beispiel eine sehr niedrige Anfangsdosis und die sequenzielle Anwendung an einzelnen Probanden.
Phase-I-Studien werden im Allgemeinen an 10 bis 80 männlichen Probanden durchgeführt. Wenn es sich um einen onkologischen Wirkstoff handelt, werden bereits diese frühen Studien oft an Patienten durchgeführt, da die Gabe eines zytotoxischen Arzneimittels an Probanden ethisch nicht vertretbar ist.
In Phase-I-Studien wird untersucht, ob sich der Wirkstoff im menschlichen Organismus genau so verhält wie in den präklinischen Tierexperimenten vorhergesagt, vor allem bei der Aufnahme, Verteilung, Umwandlung, Ausscheidung (ADME) und der Verträglichkeit. Dabei wird auch durch entsprechende Monitorgeräte laufend überwacht, wie sich lebenswichtige klinische Parameter – zum Beispiel der Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz und die Körpertemperatur – verändern. Im Verlauf der Phase-I-Studie wird langsam die Dosis des Wirkstoffes erhöht, um zu ergründen, wann und wie stark eine Reaktion auftritt. Außerdem werden alle Ereignisse während der Studie festgehalten und auf einen möglichen Zusammenhang mit dem Wirkstoff hin untersucht, um erste Hinweise auf Nebenwirkungen zu erhalten.
Phase II [Bearbeiten]
Der Schwerpunkt von Phase-II-Studien ist ein erster Nachweis medizinischer Wirksamkeit und damit eine Bestätigung des Therapiekonzepts. Phase-II-Studien werden dementsprechend an Patienten durchgeführt. Die Behandlungsdauer beschränkt sich üblicherweise auf wenige Monate; es werden höchstens wenige hundert Patienten behandelt. Neben der Wirksamkeit wird auch hier die Verträglichkeit sorgfältig beobachtet.
Sobald es erste Hinweise auf Wirksamkeit gibt, wird in weiteren Teilstudien, auch Phase IIb genannt, nach der optimalen therapeutischen Dosis gesucht, die dann in Phase-III-Studien verwendet wird. Oft muss auch in dieser Phase die Arzneiform optimiert oder gewechselt werden; dafür kann es notwendig sein, nochmals Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik der neuen Arzneiform durchzuführen.
Phase III [Bearbeiten]
Die Phase III umfasst die Studien, welche die für die Zulassung entscheidenden Daten zum Wirksamkeitsnachweis ermitteln.
Üblicherweise sind mindestens zwei voneinander unabhängige kontrollierte klinische Studien, die jede für sich einen Nachweis der statistischen Signifikanz der Wirksamkeit erbringen, notwendig. Phase-III-Studien können viele tausend Patienten einschließen und sich über mehrere Jahre erstrecken. In der Regel handelt es sich um randomisierte Doppelblindstudien. In Ausnahmen, in welchen eine Vergleichsgruppe aus ethischen Gründen nicht möglich ist, werden offene Studien durchgeführt, wie beispielsweise bei Imatinib.[8] Als Vergleichspräparate werden, je nach Verfügbarkeit für die entsprechende Indikation, entweder schon zugelassene Arzneimittel oder aber Placebos eingesetzt. Während gegenüber Placebo in jedem Falle Überlegenheit zu demonstrieren ist, kann gegenüber anderen Arzneimitteln der Nachweis einer vergleichbaren Wirkung hinreichend sein.
Durchgängig werden auch in Phase III an allen Patienten Daten zur Arzneimittelsicherheit erhoben. Die Risiken-Nutzen-Abwägung ist eines der wichtigsten Kriterien für die Zulassung. Zudem können in Phase III noch weitere Untersuchungen, die zu einer genaueren Profilierung der Wirkungsweise oder der Langzeitbeobachtung dienen, durchgeführt werden.
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