Hugin-News: GPC Biotech AG
Präsentation weiterer Wirksamkeitsdaten aus der Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin auf dem Jahreskongress der American Urological Association
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* Zeit bis zur Verschlimmerung der Schmerzen im Median: 66,1 Wochen für Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 22,3 Wochen für Kontroll-Gruppe * Hazard Ratio: 0,64 (95% Konfidenzintervall: 0,51-0,79; p<0,001); eine Verringerung des relativen Risikos einer Verschlimmerung der Schmerzen von 36%
Martinsried/München, US-Standort in Princeton, NJ, und Boulder, CO, 21. Mai 2007 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) und Pharmion Corporation (NASDAQ: PHRM) gaben heute die Präsentation weiterer Daten der doppelt verblindeten, randomisierten Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) bekannt. Die Daten werden heute auf dem Jahreskongress der American Urological Association (AUA) in Anaheim, Kalifornien präsentiert. Die SPARC-Studie untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Ein Zulassungsantrag wird derzeit unter 'Priority-Review' durch die US-Zulassungsbehörde FDA geprüft.
'Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs leiden oftmals unter erheblichen Schmerzen, die durch Knochenmetastasen hervorgerufen werden. Daher stellt die Kontrolle der Schmerzen bei diesen Patienten eine große Herausforderung und ein wichtiges Behandlungsziel dar', sagte Dr. Oliver Sartor, Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana Farber Cancer Institute, Associate Professor an der Harvard Medical School, Boston, MA, und leitender Prüfarzt der SPARC-Studie, der die Daten heute präsentierte. 'Zusätzlich zu den sehr ermutigenden Daten zum progressionsfreien Überleben, welche ein um 33% reduziertes Risiko eines Krankheitsfortschritts im Vergleich zur Kontrollgruppe gezeigt haben, ist es sehr erfreulich zu sehen, dass die Ergebnisse der SPARC-Studie auch zeigen, dass eine Behandlung mit Satraplatin die Zeit bis zur Verschlimmerung der Schmerzen statistisch signifikant verlängert.'
Die heute präsentierten Daten zeigen, dass die Verschlimmerung der Schmerzen bei Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden, im Median bei 66,1 Wochen lag, im Vergleich zu 22,3 Wochen bei den Patienten der Kontrollgruppe. Die Hazard Ratio lag bei 0,64 (95% Konfidenzintervall: 0,51-0,79, p<0,001). Dies bedeutet, dass sich das relative Risiko einer Verschlimmerung der Schmerzen um 36% verringert. Diese Ergebnisse blieben auch bei der Analyse von mehreren zuvor festgelegten Untergruppen konsistent, darunter auch die Patientengruppe, die mit Taxotere® (Docetaxel) vorbehandelt war. Die Einstufung aller Krankheitsforschritte aufgrund einer Verschlimmerung der Schmerzen wurde von einem unabhängigen, verblindeten Prüfungsausschuss vorgenommen. Die Daten zur Verschlimmerung der Schmerzen werden durch Daten zur Schmerzansprechrate ergänzt, die bei Patienten, welche mit Satraplatin behandelt wurden (N=351) bei 24,2% lag, im Vergleich zu 13,8% bei den Patienten der Kontrollgruppe (N=181) (p=0,005). Die Schmerzansprechrate bei Patienten, die zuvor mit Taxotere behandelt wurden, lag bei 25,7% in der Satraplatin-Gruppe im Vergleich zu 13,1% in der Kontroll-Gruppe (p<0,015). Die heute präsentierten Daten zu Satraplatin ergänzen die bereits präsentierten Daten aus der SPARC-Studie.
Die Schmerzansprechrate wurde durch die Anwendung einer wöchentlichen Schmerzskala (present pain intensity = PPI) sowie durch den Verbrauch von Schmerzmitteln durch die Patienten erfasst. Der hieraus resultierende PPI-Wert wurde dabei mit einem Fragebogen nach McGill-Melzack ermittelt. Ein PPI-Wert von 0 ist demnach mit keinen Schmerzen verbunden, ein Wert von 1 bedeutet geringe Schmerzen, ein Wert von 2 unangenehme Schmerzen, ein Wert von 3 starke Schmerzen, ein Wert von 4 entsetzliche Schmerzen und ein PPI-Wert von 5 ist mit unerträglichen Schmerzen gleichzusetzen. Eine Reduktion des PPI-Wertes um mindestens zwei Punkte im Vergleich zum Ausgangswert über die Dauer von mindestens fünf aufeinander folgenden Wochen, bei gleichzeitig stabilem oder geringerem Schmerzmittelverbrauch, wurde als Ansprechen gewertet. Alle Patienten mit einem PPI-Ausgangswert von mindestens eins, bei denen in vier aufeinander folgenden Wochen der PPI-Wert sowie der Schmerzmittelverbrauch bewertet werden konnten, wurden in die Auswertung der Schmerzansprechrate mit einbezogen.
Die aufgetretenen Nebenwirkungen waren konsistent mit früheren klinischen Studien mit Satraplatin. Die häufigste Nebenwirkung war eine beeinträchtigte Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression). In der Satraplatin-Gruppe trat bei 21% der Patienten eine Thrombozytopenie (Verminderung der Plättchenzahl im peripheren Blut) des Grads 3 oder 4 auf, 14% der Patienten hatten eine Leukozytopenie (Verminderung der Leukozytenzahl im peripheren Blut) und 21% eine Neutropenie (Verminderung der neutrophilen Granulozyten) des Grads 3 oder 4. Bei 8% der Patienten aus der Satraplatin-Gruppe traten Beschwerden des Magen-Darm-Trakts des Grads 3 oder 4 auf, wie Übelkeit (1,3%), Erbrechen (1,6%), Durchfall (2,1%) und Darmträgheit (2,1%). Bei bis zu 5% der Patienten in der Satraplatin-Gruppe traten Müdigkeit und Infektionen des Grads 3 oder 4 sowie die Lunge und Atemwege betreffende Nebenwirkungen des Grads 3 oder 4 auf.
Über Satraplatin Der Medikamentenkandidat Satraplatin gehört zur Medikamentenklasse der Platinderivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Die derzeit verfügbaren Vertreter dieser Wirkstoffklasse müssen alle intravenös verabreicht werden. Satraplatin kann von Patienten zu Hause als Kapsel eingenommen werden.
Eine Phase-3-Zulassungsstudie SPARC (Satraplatin and Prednisone Against Refractory Cancer) untersucht Satraplatin in Kombination mit Prednisone im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Prednisone als eine Zweitlinien-Chemotherapie bei 950 Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Studiendaten wurden vor kurzem auf medizinischen Konferenzen präsentiert. Wie vom Data Monitoring Board, dem unabhängigen Gremium der SPARC-Studie, empfohlen, werden die Patienten, bei denen die Krankheit noch nicht fortgeschritten ist, weiter behandelt und alle Patienten bis zur Analyse der Gesamtüberlebenszeit beobachtet.
GPC Biotech hat einen Entwicklungs- und Lizenzvertrag mit der Pharmion GmbH, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft der Pharmion Corporation, für die exklusive Vermarktung von Satraplatin in Europa und bestimmten anderen Gebieten. Pharmion plant den europäischen Zulassungsantrag für Satraplatin im zweiten Quartal 2007 einzureichen. GPC Biotech lizenzierte Satraplatin im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ein.
Satraplatin wurde in klinischen Studien in verschiedenen Tumorarten untersucht. Studien, die Satraplatin in Kombination mit Bestrahlungstherapie, anderen Krebstherapien sowie in verschiedenen anderen Krebsarten untersuchen, werden derzeit durchgeführt oder sind geplant.
About Pharmion Pharmion is a biopharmaceutical company focused on acquiring, developing and commercializing innovative products for the treatment of hematology and oncology patients in the U.S., Europe and additional international markets. Pharmion has a number of products on the market including the world's first approved epigenetic cancer drug, Vidaza®, a DNA demethylating agent. For additional information about Pharmion, please visit Pharmion's website at www.pharmion.com.
Über GPC Biotech Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Ein Zulassungsantrag für den am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittenen Produktkandidaten Satraplatin als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs wird derzeit von der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/München. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat ihren Sitz in Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements der GPC Biotech AG und Pharmion Corporation darstellen, inklusive Angaben über den Status des Prüfungsprozesses durch die FDA. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studie, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden, nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studie oder der Analyse von weiteren Daten aus anderen klinischen Studien für Satraplatin bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studie bestätigen, können wir nicht garantieren, dass Satraplatin die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhält und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Weder Pharmion noch GPC Biotech übernehmen die Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Satraplatin wurde noch nicht von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf seine Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Taxotere® (Docetaxel) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Aventis Pharma S.A.
Kontakte:
GPC Biotech AG Martin Brändle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +49 (0)89 8565-2693 ir@gpc-biotech.com
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