Hugin-News: PAION AGPAIONs Antikoagulans Solulin absolviert erfolgreich die Erstanwendung am Menschen Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. (...) Einzeldosen sicher und gut verträglich - erwartete dosisabhängige
Wirkung bestätigt - Untersuchung von Mehrfachdosierungen gestartet
Aachen, 28. Februar 2008 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION
AG (Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute
bekannt, dass sein Medikamentenkandidat Solulin die Erstanwendung am
Menschen erfolgreich absolviert hat. Die Substanz erwies sich als
sicher und wurde gut vertragen. Darüber hinaus ergaben
Laboruntersuchungen eine erste Bestätigung der aufgrund präklinischer
Studien erwarteten Wirkung. Gleichzeitig zeigten sich in relevanten
Gerinnungstests keinerlei Anzeichen für eine erhöhte Blutungsneigung.
Solulin ist eine verbesserte Variante des humanen Proteins
Thrombomodulin, eines wichtigen natürlichen Regulators der
Blutgerinnung. Thrombomodulin reduziert die Bildung von Thrombin,
das, sofern im Überschuss vorhanden, zur Bildung von Blutgerinnseln
führen kann. Im Unterschied zu dem in der Wand von Blutgefäßen
verankerten Thrombomodulin kann Solulin mit dem Blutstrom an seinen
potenziellen Wirkort gelangen. In Tiermodellen konnte gezeigt werden,
dass Solulin wirkungsvoll venöse und arterielle Thrombosen
verhindert.
Im Mittelpunkt dieser ersten klinischen Studie an gesunden
Freiwilligen standen Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik
und, soweit aus Laborwerten ablesbar, auch pharmakologische Effekte
von Solulin. Bei der Behandlung thrombotischer Erkrankungen wird in
die Blutgerinnungskaskade eingegriffen. Dabei ist es von größter
Bedeutung, die mit so einem Eingriff verbundene Blutungsgefahr zu
minimieren. Neben allgemeinen Sicherheitsparametern wurde daher auch
untersucht, ob sich Solulin in den getesteten Dosierungen negativ auf
das Blutgerinnungssystem auswirkt.
Im Rahmen der Studie erhielten fünf Probandengruppen jeweils eine von
Gruppe zu Gruppe ansteigende Einzeldosis Solulin, während einigen
Probanden zum Vergleich ein wirkungsloses Scheinmedikament, ein
Placebo, verabreicht wurde. Jede Steigerung der Dosis wurde durch ein
studienbegleitendes Sicherheitskomitee freigegeben.
In dem gewählten Dosisbereich von 0,6 bis 30 mg hemmte Solulin die
Thrombinbildung dosisabhängig um bis zu 98 Prozent. Dabei zeigte sich
bereits bei der niedrigsten Dosis ein Effekt. Bei 1 mg wurde eine
50%ige Hemmung der Thrombinbildung erzielt, was erste Hinweise auf
die zu erwartende therapeutische Dosis gibt. Der zwischen der
niedrigsten und höchsten untersuchten Dosisstufe liegende Faktor 50
weist auf eine gute Verträglichkeit von Solulin hin, wie sie schon in
präklinischen Untersuchungen gezeigt wurde. Im Einklang mit den
präklinischen Ergebnissen wurde keine Beeinflussung von
Gerinnungsparametern beobachtet, die auf eine erhöhte Blutungsneigung
hinweisen würde. Als weiteres Ergebnis zeichnete sich eine lange
Verweildauer im Blut ab. Dies eröffnet die Möglichkeit, in einer
klinischen Anwendung Solulin in größeren Zeitintervallen zu dosieren,
was von Patienten und behandelndem Arzt als vorteilhaft angesehen
wird.
Nach Abschluss der Einzeldosis-Tests werden derzeit
Mehrfachdosierungen an gesunden Probanden erprobt.
"Die Ergebnisse der erstmaligen Erprobung von Solulin im Menschen
sind sehr vielversprechend und bestätigen das präklinische Profil",
so Dr. Mariola Söhngen, Forschungsvorstand bei PAION. "Solulin hat
sich in einem breiten Dosisbereich als gut verträglich und sicher
erwiesen. Die Untersuchung von Mehrfachdosierungen, bei denen die
Probanden an fünf Tagen hintereinander Solulin erhalten, wird uns
weitere Hinweise hinsichtlich eines optimalen Anwendungsschemas für
die erste Studie bei Patienten mit einer thrombotischen Erkrankung
liefern." (...)
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