News vom 18.12.2013: Antrag auf Marktzulassung für DermaPro(R) in Indien eingereicht - Lizenzpartner Centaur Pharmaceuticals erwartet Marktstart in der zweiten Jahreshälfte 2014
Danach, so sollen wir glauben, passiert erst einmal eine ganze Weile gar nichts. Plötzlich, über ein Jahr später, heißt es jedoch
News vom 4.3.2015: Indische Zulassungsbehörde fragt nach toxikologischer Tierstudie
Die Geschäftsleitung von DermaTools und Lizenzpartner Centaur wollten diese Tierstudie auch aus tierethischen Gründen vermeiden, nun hat Centaur aber vorsorglich im Februar 2015 mit den entsprechenden Tierstudien begonnen...
Totzdem, so heißt es, sei eine kurzfristige Zulassung weiter möglich
News vom 30.10.2015: Indische Behörden empfehlen nach ausführlichem Meeting Zulassung von DermaPro(R)
Die Kommission gibt die eindeutige Empfehlung, die Marktzulassung von DermaPro(R) zu erteilen und die erforderlichen Importgenehmigungen auszustellen.
Leider scheitert kurz darauf die europäische Studie zum diabetischen Fuß, wofür der Vorstand durch sein fehlerhaftes Qualitätsmanagement wesentlich selbst die Verantwortung trägt. Als Verursacher wird jedoch schnell der deutsche Hersteller des Wirkstoffs dargestellt
News vom 26.1.16: CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf, die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der Indikation diabetischer Fuß geführt haben. - Die vorgegebene Spezifikation wurde von dem Hersteller aufgrund eines kombinierten Fehlers der Handhabung in der Produktion und Analytik nicht eingehalten.
Darüber hinaus wird geprüft, eine weitere, zweite Herstellung des weltweit patentierten Wirkstoffes in eigener Regie vorzunehmen.
Nun ein weiteres Kabinettstückchen:
Laut Geschäftsbericht 2015 verlangen die indischen Behörden für eine Zulassung entweder eine Zulassung in einem anderen Land oder eine Produktion vor Ort:
aus dem Aufsichtsratsbericht: Eine zeitnahe Erteilung der Marktzulassung erfolgte aber bisher noch nicht, da nach Information unseres Lizenznehmers die indischen Behörden nur dann das sogenannten Certificate of Pharmaceutical Produkt (COPP) und damit die Marktzulassung erteilen wollen, wenn auch die Herstellung des innovativen Wirkstoffs in Indien erfolgt oder nachgewiesen werden kann, dass der Wirkstoff bereits in einem anderen Land zugelassen ist.
Zwar behauptet der Vorstand im Prognosebericht weiter: Wir arbeiten derzeit daran, eine Produktion vor Ort in Indien aufzubauen. Dies ist zwar keine formelle Voraussetzung für die Erteilung der Marktzulassung, jedoch erhoffen wir, dadurch den Prozess entscheidend beschleunigen zu können.
Jedoch muss bereits zu diesem Zeitpunkt allen Beteiligten klar sein, dass eine Marktzulassung nur unter der Bedingung einer Produktion in Indien erfolgen wird (wie es ja später auch der Fall war).
News vom 21.4.2016: Die DermaTools Biotech GmbH hat zwischenzeitlich mit dem Lizenznehmer für Indien, der Firma Centaur, alle Voraussetzungen geschaffen, kurzfristig durch die FDA und EU zertifizierten Centaur Fabrik in Ambernath den Wirkstoff in eigener Regie herzustellen. Die Anlage wird in den nächsten Wochen aufgebaut und muss noch von den Behörden in Indien abgenommen werden. Mit der Etablierung der Herstellung des Wirkstoffes DermaPro(R) in Indien werden auch die Chancen auf die Zulassung in Indien deutlich steigen.
Was aus "den nächsten Wochen" geworden ist, wissen wir auch alle, denn tatsächlich wird der angeblich erfolgreiche Start der Produktion erst 15 Monate später, in der News vom 25.7.2017 vermeldet.
Inzwischen sind weitere 8 Monate vergangen. Von einem Vermarktungsstart ist weiterhin weit und breit nichts zu sehen. Und wenn man dem Centaur-Interview glauben kann, wird dieser wohl frühestens im Jahr 2019 (wenn überhaupt) stattfinden.
Interessant in diesem Zusammenahng - bei Einreichung des Zulassungsnatrags im Jahr 2013 kommunzierte gleichzeitig zweierlei Informationen:
Um direkt nach erfolgter Zulassung die erwartete große Nachfrage bedienen zu können, hat der indische Lizenzpartner bereits 130.000 Einheiten DermaPro(R) bei der CytoTools AG bestellt. Weitere Produktionsaufträge, die allesamt in Deutschland abgearbeitet werden, sollen Anfang 2014 folgen.
(Davon, dass zwischen Zulassung und Vermarktung ein Zeitraum von nochmals 2 Jahren liegen würde, war damals nicht die Rede)
In der Pharmabranche rechnet man allgemein mit 18 – 30 Monaten für die Zulassungserteilung bei innovativen neuen Pharmaka.
(Das heißt also, eine Zulassung vor Mitte 2014 war eigentlich eher unwahrscheinlich. Trotzdem berichtete man über bereits bestellte Einheiten und erwartete Folgebestellungen noch vor Ablauf der o. g. 18 Monate. Zudem waren angeblich bereits damals praktisch alle Vorbereitung, inklusive Preisfindungsstudie etc., für den Vermarktungsstart getroffen. Was also dauert jetzt noch so lange?!)
Die gesamte Chronologie dieses Verfahrens ist eine Geschichte unzähliger höchst fahrlässiger, wenn nicht gar vorsätzlicher, Verzögerungsaktionen seitens Centaur und/oder Cytotools, die in dieser Häufung kaum zu verstehen sind.
Und wer das als Verschörungstheorie abtun möchte, möge z. B. mal erklären, warum der angeblich bereits Anfang 2016 begonnen Produktionsaufbau in Indien, bis heute immer noch nicht zu einer realen Vermarktung des Produkts geführt hat!
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