Wir haben 3,5 Jahre später und wie es scheint sind jetzt bald die 125 Ereignisse (Fortschreiten der Krankheit) eingetreten. Im Schnitt treten diese ohne Behandlung nach 6 Monaten ein.
Man hat immer mehr Patienten bis letztes Jahr rekrutiert(201) um diesen Point zu erreichen und die kostenintensive Studie abzuschließen.
Finde die Zeichen stehen gut oder meint Ihr Placebo wirkt so lange ?
Im Jahr 2016 hat das Unternehmen die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie gestartet, eine randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte klinische
Phase-II-Studie mit Resminostat in kutanem T-ZellLymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL).
Die RESMAIN-Studie konzentriert sich auf Patienten
mit fortgeschrittenem CTCL. Diese Patienten leiden
unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen, die zu Entstellungen und einer stark eingeschränkten Lebensqualität führen. Keine der derzeit
vorhandenen Therapiemöglichkeiten erreicht ein klinisches Ansprechen der Krankheit über längere Zeiträume und bei den meisten Patienten verschlechtert
sich der Zustand innerhalb von durchschnittlich sechs
Monaten wieder. Resminostat wird als Erhaltungstherapie untersucht, wodurch der Zeitraum verlängert
werden soll, in dem sich die Krankheit stabilisiert oder
nicht verschlechtert und der krankheitsbedingte Juckreiz reduziert wird.
Das Design der RESMAIN-Studie basiert auf der
Beratung mit externen Experten und der Europäischen
Arzneimittelagentur (European Medicines Agency,
EMA). Die Studie wird voraussichtlich mehr als 180
Patienten umfassen. Sie wird derzeit an über 50
Zentren in 11 europäischen Ländern und an 5 Zentren
in Japan durchgeführt, wo Yakult Honsha Co., Ltd., der
Entwicklungspartner für Resminostat in Japan, für die
Durchführung der Studie verantwortlich ist.
Das Data Safety Monitoring Board, ein unabhängiges
Gremium aus Ärzten und Experten für Arzneimittelsicherheit, hat Daten der ersten 50 und 100 im
Rahmen der Studie behandelten Patienten ausgewertet und keine Sicherheitsbedenken geäußert. Es
empfiehlt, die RESMAIN-Studie ohne Änderung des
Studienprotokolls fortzuführen.
Bis heute wurden mehr als 140 Patienten in die
RESMAIN-Studie aufgenommen, und 4SC geht davon
aus, dass im Laufe des Jahres 2019 genügend
Patienten aufgenommen werden, um die 125 Ereignisse – d.h. Patienten mit fortschreitender Krankheit –
bis circa Mitte 2020 zu erreichen. Erste Ergebnisse der
Studie wären daraufhin so bald wie möglich verfügbar.
Sofern die Studienergebnisse positiv ausfallen, plant
4SC die Marktzulassung für Resminostat in CTCL in
Europa und möglicherweise den USA zu beantragen.
Yakult Honsha wird die Marktzulassung in Japan
beantragen. Im Falle einer Zulassung wäre Resminostat der erste HDAC-Inhibitor, der in Europa für CTCL,
und das erste und einzige Medikament, das in der
4SC | 3
Erhaltungstherapie in dieser Krankheit in Europa,
Japan oder den USA zugelassen ist
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