...wie bekannt läuft Agenda ja schon was länger und ist die direkte Reaktion auf die EMEA und FDA Entscheidung Genasense aufgrund von mangelnder Effektivität , in eine neue Testrunde zu schicken . Die 8 Zyklen , a 21 Tage , sind bekannt ...dager die 168 Tage.Nur Genta hat ja viel früher angefangen .Mit dem " einsteigen der ersten Patienten wurde ja schon mit den Tests begonnen ...ursprünglich sollten 300 Patienten in Testreihe 307 " enrolled " werden .( es wurden aber 315 ...der 315 am 7.April ) Nun zu deiner Frage : Das Testmaterial aus der Testreihe 301 ( Dacarbacine ) und die Ergebnisse aus Testreihe 307 werden jetzt mit einander veknüpft , versehste ? 301 war die Testreihe die zur " Ablehnung " führte , die wird jetzt mit der Testreihe 307 zusammengeschmolzen ....warum ? Die OS-rate ( overallsurvival ) sieht nämlich jetzt wie folgt aus : Testreihe 301 ( alt ) ...wieviele Patienten aus dem Gentaarm leben noch ... und wieviele aus dem " solo " Dacarbacinarm + Testreihe 307 Agenda ( neu ) wieviele Patienten haben Response gezeigt auf : Placebo , Genasense/Dacarbacine , Dacarbacin allein Sollte also es erstens noch Patienten aus 301 ( alt ) geben welche mit Genasense/Dacarbacin behandelt wurden UND noch leben ...dann dürfen diese in die OS-Statistik zu Gunsten von Genasense mitgerechnet werden ( was ja mal logisch ist ) ... dito jene , so sie noch leben, von Dacarbacin ..... Das heißt schlußendlich , Die OS Rate als Effektivitätsnachweis von Genasense wird indirekt von der alten Testreihe mitgetragen .( so es noch überlebende aus 301 gibt)
Wenn du also von " alles Klar " am 22 Sept. sprichst dann mußt du im Auge behalten das Genta erst abschließend Resultate verkünden kann , wenn der letzte ( 7.April ) Patient " durch " ist ( am 22 September ) ....das heißt aber nicht das Genta nicht schon im Vorfeld mit der EMEA die laufenden Testergebnisse , in Verbindung mit der 301 Reihe , bespricht . Daher auch der Antrag auf Einschaltung der Rapporteure im Mai ( Pressrelease ) ...das in Verbindung mit der 90 Tageregelung seitens der EMEA bringt uns wieder in diesen Zeitraum 2/3 Woche September. Über eines besteht , unabhängig vom Standpunkt , Einigkeit : Ist Agenda der Nachweis gelungen das Genasense deutlich wirksam ist , bewiesen von Dritten ( IMB ) , dann erteilt EMEA die Zulassung....und ich hoffe bis dahin noch 2 - 19 Teile von dem Laden vereinnahmt zu haben....und dann darf die ATG Studie im August noch ruhig mit positiv ausfallen. BG
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