Über Macimorelin
Macimorelin, ein Ghrelinagonist, ist ein oral aktives kleines Molekül, das die Sekretion von Wachstumshormon aus der Hypophyse stimuliert. Stimulierte Wachstumshormonspiegel werden in Blutproben nach oraler Verabreichung von Macimorelin zur Beurteilung der GHD gemessen.
Im Dezember 2017 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) Aeterna Zentaris die Marktzulassung für Macrilen ™ zur Diagnose von Patienten mit Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (AGHD). Macimorelinacetat wurde von der FDA als Orphan Drug für die Diagnose von GHD ausgezeichnet. Im Januar 2019 erteilte die Europäische Kommission Aeterna Zentaris die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Macimorelin zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen. Im März 2017 stimmte das Pädiatrische Komitee der EMA dem PIP des Unternehmens für Macimorelin zu, eine Voraussetzung für die Einreichung eines Zulassungsantrags für jedes neue Arzneimittel in Europa.
Über Aeterna Zentaris Inc.
Aeterna Zentaris Inc. ist ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, das Therapeutika und diagnostische Tests vermarktet und entwickelt. Das Hauptprodukt des Unternehmens, Macrilen ™ (Macimorelin), ist der erste und einzige von der US-amerikanischen FDA und der Europäischen Kommission zugelassene orale Test, der für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels bei Erwachsenen (AGHD) indiziert ist. Macrilen ™ wird derzeit in den USA im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Novo Nordisk vermarktet, und Aeterna Zentaris erhält zweistellige Lizenzgebühren für Verkäufe. Aeterna Zentaris besitzt alle Rechte an Macimorelin außerhalb der USA und Kanadas.
Aeterna Zentaris nutzt auch den klinischen Erfolg und das überzeugende Sicherheitsprofil von Macimorelin, um es für die Diagnose eines Wachstumshormonmangels (CGHD) im Kindesalter zu entwickeln, einem Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf.
Das Unternehmen verfolgt aktiv Geschäftsentwicklungsmöglichkeiten für die Vermarktung von Macimorelin in Europa und dem Rest der Welt sowie andere nicht strategische Vermögenswerte, um deren Wert zu monetarisieren. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.zentaris.com und verbinden Sie sich mit dem Unternehmen auf Twitter , LinkedIn und Facebook .
Vorausschauende Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen (wie in den geltenden Wertpapiergesetzen definiert), die gemäß der Safe-Harbor-Bestimmung des US Securities Litigation Reform Act von 1995 abgegeben wurden und unsere aktuellen Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse widerspiegeln. Zukunftsgerichtete Aussagen können Aussagen zum Zeitpunkt des Beginns der Studie P02 enthalten, sind jedoch nicht darauf beschränkt und enthalten Aussagen, denen die Wörter "Wille", "Erwartung", "Glaube", "Glauben", "Glauben", "Glauben", "Glauben", "Glaube", "Glaube", "Glaube", "Glaube", "Glaube", "Glaube", "Glaube" vorausgehen. beabsichtigt, "würde", "könnte", "kann", "antizipiert" und ähnliche Begriffe, die sich auf zukünftige Ereignisse, Leistungen oder unsere Ergebnisse beziehen. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, einschließlich der in unserem Jahresbericht auf Formular 20-F erörterten.unter der Überschrift "Wichtige Informationen - Risikofaktoren", die bei den zuständigen kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden anstelle eines jährlichen Informationsformulars und bei der SEC eingereicht wurde, sowie unter der Überschrift "Risikofaktoren" in der Registrierungserklärung des Unternehmens auf Formular F- 1 (Aktenzeichen 333-232935) bei der SEC eingereicht und andere Dokumente, die später bei der SEC eingereicht oder der SEC zur Verfügung gestellt wurden. Bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten zählen unter anderem unsere Fähigkeit, Kapital zu beschaffen und Finanzmittel zu erhalten, um unsere derzeit geplanten Aktivitäten fortzusetzen, unsere Fähigkeit, die Einhaltung der fortgesetzten Notierungsanforderungen der NASDAQ wiederherzustellen und unsere Stammaktien weiterhin an der NASDAQ zu notieren.Unsere Fähigkeit, weiterzumachen, hängt zum Teil von unserer Fähigkeit ab, Bargeld von der Aeterna Zentaris GmbH an Aeterna Zentaris und die US-amerikanische Tochtergesellschaft zu überweisen und zusätzliche Finanzmittel zu sichern. Dies ist jetzt eine starke Abhängigkeit vom Erfolg von Macrilen™ (Macimorelin) und damit verbundene Auslizenzierungsvereinbarungen sowie die fortgesetzte Verfügbarkeit von Mitteln und Ressourcen für die erfolgreiche Vermarktung des Produkts, einschließlich unseres starken Vertrauens in den Erfolg des Lizenzvertrags mit Novo, der globalen Instabilität aufgrund der globalen Pandemie von COVID-19 und seine unbekannten möglichen Auswirkungen auf unsere geplanten Aktivitäten, einschließlich Studien, unsere Fähigkeit, Auslizenzierungs-, Entwicklungs-, Herstellungs-, Marketing- und Vertriebsvereinbarungen mit anderen Pharmaunternehmen abzuschließen und diese Vereinbarungen in Kraft zu halten, unser Vertrauen in Dritte bei der Herstellung und Vermarktung von Macrilen ™(Macimorelin), potenzielle Streitigkeiten mit Dritten, die zu Verzögerungen oder Beendigung der Herstellung, Entwicklung, Auslizenzierung oder Vermarktung unserer Produktkandidaten führen oder zu erheblichen Rechtsstreitigkeiten oder Schiedsverfahren, Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Regulierungsprozess und unvorhergesehener globaler Instabilität führen , einschließlich der Instabilität aufgrund der globalen Pandemie des neuartigen Coronavirus, unserer Fähigkeit, Macrilen ™ (Macimorelin) effizient zu vermarkten oder auszulizenzieren, unserer Abhängigkeit vom Erfolg der pädiatrischen klinischen Studie in der Europäischen Union („EU“) und den USA für Macrilen ™ (Macimorelin) der Grad der Marktakzeptanz von Macrilen ™(Macimorelin), unsere Fähigkeit, die erforderlichen Genehmigungen von den zuständigen Aufsichtsbehörden einzuholen, damit wir die gewünschten Markennamen für unser Produkt verwenden können, unsere Fähigkeit, Preise und Erstattungen für Macrilen ™ in Schlüsselmärkten in der EU erfolgreich auszuhandeln(Macimorelin), jede Bewertung potenzieller strategischer Alternativen zur Maximierung des potenziellen zukünftigen Wachstums und des Shareholder Value führt möglicherweise nicht dazu, dass eine solche Alternative verfolgt wird, und selbst wenn sie verfolgt wird, führt sie möglicherweise nicht zu den erwarteten Vorteilen, unserer Fähigkeit, Geschäftsmöglichkeiten zu nutzen die Pharmaindustrie, unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu schützen, und das Haftungspotential, das sich aus Aktionärsklagen und allgemeinen Änderungen der wirtschaftlichen Bedingungen ergibt. Anleger sollten unsere vierteljährlichen und jährlichen Einreichungen bei der kanadischen und der US-amerikanischen Wertpapierkommission konsultieren, um weitere Informationen zu Risiken und Unsicherheiten zu erhalten. Angesichts dieser Unsicherheiten und Risikofaktoren wird den Lesern empfohlen, sich nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.Wir lehnen jede Verpflichtung ab, solche Faktoren zu aktualisieren oder Änderungen an den hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen öffentlich bekannt zu geben, um zukünftige Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen widerzuspiegeln, es sei denn, dies wird von einer Regierungsbehörde oder geltendem Recht verlangt.
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Jenene Thomas
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T (USA): +1 (833) 475-8247
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