Aeterna Zentaris bietet Unternehmensaktualisierung
Aeterna Zentaris Inc.
GlobeNewswireSeptember 16, 2020
https://finance.yahoo.com/news/...s-provides-corporate-120500072.html
- Die kürzlich gesicherte Finanzierung stärkt die Cash Runway für die Finanzierung des Geschäftsbetriebs und bietet erhebliche Optionen für das Wachstum
- Die zentrale Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie AEZS-130-P02 („Studie P02“) wird voraussichtlich im ersten Quartal 2021 beginnen
- Laufende Evaluierungen zur Erweiterung der Pipeline zur Umwandlung in ein Unternehmen mit mehreren in der Entwicklung befindlichen Assets
- Die Bemühungen, einen Vermarktungspartner für Macimorelin in Europa und anderen wichtigen globalen Märkten zu gewinnen, werden fortgesetzt
CHARLESTON, SC, 16. September 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ: AEZS) (TSX: AEZS) („Aeterna“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapeutika und Diagnostika vermarktet und entwickelt Tests, heute lieferte ein Unternehmens-Update.
„Im Laufe des letzten Jahres seit meiner Ernennung zum CEO wurde eine enorme Menge erreicht. Mit der festen Absicht, zunächst zu bewerten und zu bestimmen, wie unsere derzeitige Entwicklungspartnerschaft am besten unterstützt und wie ihr Erfolg maximiert werden kann, gefolgt von der Ausweitung von Macimorelin auf die pädiatrische Anwendung, sind wir meiner Meinung nach jetzt gut positioniert, um Aeterna in die nächste Phase voranzubringen des Wachstums “, kommentierte Dr. Klaus Paulini, Vorstandsvorsitzender von Aeterna. „Ein Katalysator, der das Unternehmen mit der Dynamik, die wir heute haben, maßgeblich angetrieben hat, hat seit Anfang dieses Jahres insgesamt 23,5 Millionen US-Dollar erfolgreich aufgebracht. Durch die strategische und opportunistische Sicherung dieses Kapitals sind wir der Ansicht, dass wir beide eine solide Grundlage haben, um die künftige Optionalität zu unterstützen, und das Unternehmen mit den erforderlichen Ressourcen ausgestattet haben, um unsere Pipeline auf sinnvolle Weise zu verbessern. “
„Unser Team konzentriert sich in erster Linie darauf, unsere Bemühungen fortzusetzen, den erweiterten Einsatz von Macimorelin über die Ziellinie zu bringen, um einen Wachstumshormonmangel im Kindesalter („ CGHD “) zu diagnostizieren, ein Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf und, falls genehmigt, hat das Potenzial, die verfügbare Patientenpopulation für Macimorelin signifikant zu erhöhen. Wir bereiten unsere zentrale Phase-3-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie AEZS-130-P02 („Studie P02“) im ersten Quartal 2021 aktiv vor und hoffen, sie beginnen zu können “, fügte Dr. Paulini hinzu.
Aktualisierung des klinischen Macimorelin-Programms
Das Hauptprodukt des Unternehmens, Macimorelin, ist das einzige von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene orale Medikament, das für die Diagnose von AGHD zugelassen ist, und wird derzeit in den USA unter dem Handelsnamen Macrilen ™ von vermarktet Novo Nordisk. Aeterna entwickelt derzeit in Zusammenarbeit mit Novo Nordisk Macimorelin für die Diagnose von CGHD, einem Bereich mit erheblichem ungedecktem Bedarf.
Die Ergebnisse der AEZS-130-P01 („Studie P01“), der ersten von zwei Studien, die mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) im pädiatrischen Untersuchungsplan („PIP“) des Unternehmens für Macimorelin vereinbart wurden, wurden im April bekannt gegeben 2020. Die positiven Dosisfindungsergebnisse aus Studie P01 bilden den klinischen Rahmen für Studie P02 und legen eine Dosis fest, die sowohl pädiatrischen Patienten sicher verabreicht werden kann als auch bei Patienten, bei denen letztendlich keine GHD diagnostiziert wurde, einen deutlichen Anstieg der Wachstumshormonkonzentration verursacht.
Die Studie P02 ist als offene, multizentrische und multinationale Einzeldosisstudie geplant, an der voraussichtlich ~ 100 Probanden weltweit teilnehmen werden. Mindestens 40 prä- und 40 pubertäre Probanden sowie mindestens 25 Probanden werden voraussichtlich in den USA eingeschrieben. An der Studie nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren mit Verdacht auf GHD teil. Eingeschriebene Probanden in Studie P02 lassen Macimorelin-GHST zweimal (für Wiederholbarkeitsdaten) durchführen, verglichen mit zwei Standard-GHSTs als Kontrollen, Arginin (i.v.) und Clonidin (p.o.). Das Studiendesign ist geeignet, um bei Erfolg einen Anspruch auf potenzielle eigenständige Tests zu stützen.
Aeterna hat auch begonnen, die mögliche therapeutische Verwendung von Macimorelin in verschiedenen anderen Indikationen zu untersuchen. Das Unternehmen plant laufend, die Entwicklung alternativer Formulierungen oder Verabreichungswege zu evaluieren, um eine ausreichende Bioverfügbarkeit sicherzustellen, und erwartet, dass die Fortschritte aktualisiert werden, sobald die Ergebnisse im Laufe der nächsten Monate vorliegen.
Neben der Weiterentwicklung des pädiatrischen Programms intensiviert Aeterna seine Geschäftsentwicklungsaktivitäten mit dem Ziel, Marketingpartner für Macimorelin für die Diagnose von GHD in Europa und anderen Schlüsselmärkten zu gewinnen.
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