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Hugin-News: GPC Biotech AG
GPC Biotech präsentiert vorläufige klinische Ergebnisse des monoklonalen Krebsantikörpers 1D09C3 bei ASH
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Martinsried/München und US-Standorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 11. Dezember 2006 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute die Präsentation von vorläufigen klinischen Daten des monoklonalen Krebsantikörpers 1D09C3 auf dem 48. Jahrestreffen der American Society of Hematology (ASH) in Orlando, Florida, bekannt. 1D09C3 befindet sich derzeit in einem klinischen Phase-1-Studienprogramm, in welchem der Antikörper bei Patienten getestet wird, die an einem resistenten B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. Ziel des Phase-1-Programms ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und die Feststellung der empfohlenen Dosis für eine Phase-2-Wirksamkeitsstudie.
Ein Poster mit dem Titel \'Two Phase 1 Open-Label Studies of the Fully Human IgG4 Monoclonal Antibody 1D09C3 in Patients with Relapsed and/or Refractory B-Cell Lymphoproliferative Neoplasias on a Weekly and Bi-Weekly Dosing Scheme\', (Abstract #2730) zeigte vorläufige Ergebnisse aus dem laufenden Phase-1-Studienprogramm. Diese vorläufigen Daten von 25 Patientinnen und Patienten deuten darauf hin, dass 1D09C3 von dieser stark vorbehandelten Patientengruppe gut vertragen wird. Die maximal verträgliche Dosis wurde noch nicht erreicht. Bei zwei Patienten wurden erste Anzeichen für Antitumor-Aktivität beobachtet.
\'Wir sind mit den ersten klinischen Daten aus unserem Antikörperprogramm sehr zufrieden\', sagte Dr. Marcel Rozencweig, Senior Vice President der Medikamentenentwicklung und Chief Medical Officer bei GPC Biotech. \'Es ist wichtig, dass 1D09C3 von dieser sehr stark vorbehandelten Patientengruppe offenbar gut vertragen wird. Die ersten Anzeichen einer Antitumor-Aktivität bei diesen niedrigen Dosierungen sind ebenfalls ermutigend. Wir erwarten die endgültigen Ergebnisse aus unserem klinischen Phase-1-Studienprogramm für Mitte 2007. Sollten die Ergebnisse weiterhin viel versprechend ausfallen, werden wir danach eine Phase-2-Studie beginnen.\'
Dr. Rozencweig sagte weiter: \'In den letzten Jahren wurden bei der Behandlung von Lymphomen mit Antikörpern gute Fortschritte gemacht. Trotzdem besteht weiterhin ein großer medizinischer Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten, die an einem resistenten B-Zell-Lymphom leiden oder nach einer Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. 1D09C3 hat bestimmte Eigenschaften, die ihn von den derzeit zugelassenen Therapien unterscheiden. Daher könnte er zu einer wichtigen neuen Behandlungsoption für Lymphome und Leukämien werden.\'
Neue präklinische Daten unter dem Titel \'Interferon-Gamma Enhances the Anti-Myeloma Activity of the Fully Human Anti-HLA-DR Monoclonal Antibody 1D09C3\' (Abstract #656) werden ebenfalls präsentiert. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Interferon-Gamma eine Hochregulierung von HLA-DR, dem Angriffspunkt von 1D09C3, bewirkt, was eine deutliche Verstärkung der Anti-Myeloma-Aktivität in einem In-vivo-Modell zur Folge hat.
Über 1D09C3: 1D09C3 ist ein Anti-MHC (Major Histocompatibility Complex) Klasse II monoklonaler Antikörper. Der Antikörper wurde in Zusammenarbeit mit MorphoSys aus deren HuCAL®-Bibliothek humaner Antikörper isoliert. Er bindet an spezifische Zelloberflächenrezeptoren und präklinische Studien deuten darauf hin, dass er so zum gezielten Absterben aktivierter, sich vermehrender MHC-Klasse-II-positiver Tumorzellen führt. Dazu zählen B-Zell- und T-Zell-Lymphome sowie weitere Blutkrebsarten. Im Jahr 2005 gab es beim Non-Hodgkin-Lymphom, der häufigsten Lymphomart, schätzungsweise über 56.000 Neuerkrankungen in den USA und ungefähr 70.000 Neuerkrankungen in der EU. In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass 1D09C3 den programmierten Zelltod auslöst, ohne hierfür ein voll funktionsfähiges Immunsystem zu benötigen. 1D09C3 befindet sich derzeit in einem klinischen Phase-1-Studienprogramm, in welchem der Antikörper in wichtigen europäischen Krebszentren bei Patienten getestet wird, die an einem resistenten B-Zell-Lymphom, wie Hodgin- und Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphozytischer Leukämie leiden oder nach einer zuvor durchgeführten Standardtherapie einen Rückfall erlitten haben. 1D09C3 wurde in der EU für die Behandlung von Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie und dem multiplen Myelom der Orphan-Drug-Status zugesprochen. Weiterführende Informationen zu 1D09C3 sind in der Rubrik \'Anti-Krebs-Programme\' auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar.
Über GPC Biotech
Die GPC Biotech AG ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Krebsmedikamente fokussiert ist. Der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin ist ein oral verfügbarer Wirkstoff auf Platinbasis und hat hoch signifikante Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs gezeigt. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation den \'Fast-Track-Status\' erteilt und GPC Biotech hat mit der schrittweisen Einreichung des Zulassungsantrags (\'Rolling NDA\') begonnen. Satraplatin wurde im Jahr 2002 von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt außerdem einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, und betreibt mehrere Medikamentenentdeckungs- und -entwicklungs-Programme im Bereich der Kinase-Hemmer. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die US-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von GPC Biotech AG darstellen, inklusive zusammenfassender Darstellungen der Ergebnisse der SPARC Studie, erster klinischer Ergebnisse des monoklonalen Antikörpers 1D09C3 sowie der potenziellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Satraplatin und 1D09C3. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Resultate, Entwicklungen oder Erfolge signifikant von den Resultaten, Entwicklungen und Erfolgen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Resultate können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben in dieser Pressemitteilung zu verlassen. Insbesondere können wir nicht garantieren, dass sich die Resultate der klinischen Studien, die in dieser Pressemitteilung dargestellt werden nach der Gesamtanalyse der Ergebnisse der Studien oder der Analyse von Daten bestätigen werden. Außerdem, selbst wenn sich diese Resultate nach einer Gesamtanalyse der Studien bestätigen, können wir nicht garantieren dass Satraplatin oder 1D09C3 die Marktzulassung zeitgerecht oder überhaupt erhalten und dass es nach Marktreife ein erfolgreiches Produkt wird. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
Die wissenschaftlichen Informationen dieser Pressemeldung, die sich auf Satraplatin oder auf 1D09C3 beziehen, sind vorläufig und befinden sich noch in der Auswertung. Weder Satraplatin noch 1D09C3 wurden von der FDA in den USA, der EMEA in Europa oder irgendeiner anderen Zulassungsbehörde zugelassen und es sollten keine Schlüsse auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit gezogen werden. Nur die zuständigen regulatorischen Behörden können beurteilen, ob Satraplatin oder 1D09C3 in den untersuchten Indikationen sicher und wirksam ist.
Kontakte:
GPC Biotech AG
Martin Brändle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +49 (0)89 8565-2693 ir@gpc-biotech.com
In den USA: Laurie Doyle Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 781 890 9007 (Durchwahl -267) usinvestors@gpc-biotech.com
Zusätzlicher Medienkontakt für Europa: Maitland Noonan Russo In London: Brian Hudspith Phone: +44 (0)20 7379 5151 bhudspith@maitland.co.uk
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