Erklärung von "orphan status"
Die EG-Verordnung über Arzneimittel für seltene Krankheiten trat am 22.01.2000 in Kraft. Diese Verordnung enthält unter anderem folgende Regelungen: Die Zuerkennung des Status "Arzneimittel gegen eine seltene Krankheit" kann sich sowohl auf epidemiologische (nicht mehr als fünf Patienten unter 10.000 Personen in der EU) als auch auf wirtschaftliche Kriterien (keine Chance, die Entwicklungskosten einzuspielen) stützen. Der Antrag auf Zuerkennung des "Orphan"-Status kann zu jedem Zeitpunkt der Entwicklung eines solchen Arzneimittels vor Beantragung der Zulassung gestellt werden. Die europäische Zulassungsagentur EMEA (European Medicines Agency) wird mit der Verordnung verpflichtet, die Firmen bei der Entwicklung, insbesondere bei Design und Durchführung klinischer Studien für solche Arzneimittel (protocol assistance) zu unterstützen. Weiterhin ist mit der Zuerkennung des "Orphan"-Status auch eine vollständige oder teilweise Befreiung von Gebühren der EMEA, z.B. für die Beratung bei der Entwicklung und für die Bearbeitung von Zulassungs- und Änderungsanträgen verbunden. Auf Grund der wachsenden Zahl von Zuerkennungen und des begrenzten EMEA-Budgets für diesen Bereich gilt die Gebührenermäßigung ab dem 1. Jahr nach der Zulassung seit 2006 aber nur noch für kleine und mittelständische Firmen. Ein speziell dafür eingesetzter Ausschuss, das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), erstellt innerhalb von 90 Tagen ein Gutachten zu eingereichten Anträgen für die Zuerkennung des "Orphan"-Status, über das die Kommission spätestens 30 Tage nach Erhalt entscheidet. Die spätere Zulassung mit Prüfung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfolgt später – wie bei anderen Arzneimitteln auch - im zentralisierten Verfahren durch den Ausschuss für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen (CHMP) bei der EMEA mit anschließender Bestätigung durch die Europäische Kommission.
Wichtigster Anreiz für die Entwicklung von "Orphan"-Arzneimittel sind exklusive Vermarktungsrechte für das ausgewiesene therapeutische Anwendungsgebiet über einen Zeitraum von maximal zehn Jahren. Am Ende des fünften Jahres ist eine Überprüfung der Fördervoraussetzungen vorgesehen. Das Exklusivrecht erlischt, wenn ein anderer Anbieter innerhalb der 10-Jahres-Frist nachweisen kann, dass sein Präparat "sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch überlegen ist".
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