Unabhängiges Gremium (Data Monitoring Board) überprüft Sicherheitsdaten zum zweiten Mal und empfiehlt Phase-3-Zulassungsstudie mit Satraplatin wie geplant fortzusetzen
Martinsried/München und U.S.-Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Waltham/Boston, Mass., und Princeton, N.J., 19. April 2005 - Die GPC Biotech AG (Frankfurt: GPC; TecDAX 30; NASDAQ: GPCB) gab heute bekannt, dass das unabhängige Gremium Data Monitoring Board (DMB) am 18. April 2005 ein Treffen abgehalten hat, um Sicherheitsdaten der laufenden Phase-3-Zulassungsstudie SPARC mit Satraplatin als Zweitlinien-Therapie bei hormonresistentem Prostatakrebs zu überprüfen. Das DMB überprüfte die Sicherheitsdaten der ersten 262 Patienten, die der Studie randomisiert zugeteilt wurden und bereits mindestens einen Behandlungszyklus abgeschlossen hatten. Nach der Analyse der Daten teilte das DMB mit, dass der Aufbau wie auch der Verlauf der Studie nach wie vor nicht zu beanstanden sind und empfahl die Studie wie geplant fortzusetzen. Wie bereits früher mitgeteilt wurde, verläuft die Patientenaufnahme bei der SPARC-Studie planmäßig. Die Patientenaufnahme soll bis Ende 2005 und die vollständige Einreichung des Zulassungsantrages (New Drug Application) bei der U.S.-Zulassungsbehörde FDA in der zweiten Jahreshälfte 2006 abgeschlossen sein. Über Satraplatin Satraplatin, ein Studienmedikament, gehört zur Medikamentenklasse der Platin-Derivate, die in den letzten beiden Jahrzehnten zu einem wichtigen Bestandteil moderner Chemotherapien bei der Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen wurden. Der weltweite Umsatz mit Platin-Derivaten betrug im Jahr 2004 über 2,2 Milliarden U.S.-Dollar. Im Gegensatz zu den derzeit verfügbaren Vertretern dieser Wirkstoffklasse, die alle intravenös verabreicht werden müssen, können Patienten Satraplatin oral als Kapsel zu Hause einnehmen. Ein orales Platinderivat könnte entscheidende Vorteile bei verschiedenen Anwendungen bieten, wie etwa eine einfachere Verabreichung sowie erhöhte Patientenfreundlichkeit. Außerdem hat Satraplatin als einziges Platin-Derivat Aktivität in einer randomisierten klinischen Studie für Prostatakrebs gezeigt. Prostatakrebs ist die am häufigsten auftretende Krebsart bei Männern in den USA und Europa. Da die Bevölkerung immer älter wird, ist mit weiter steigenden Patientenzahlen zu rechnen. Im fortgeschrittenen Stadium werden Patienten häufig mit Hormonen behandelt. Stellt sich eine Hormonresistenz ein, gibt es nur wenige weiterführende Behandlungsoptionen, darunter die Chemotherapie. Für Patienten, bei denen bereits eine erste Chemotherapie versagt hat, gibt es zurzeit keine zugelassene Nachfolgebehandlung. Satraplatin befindet sich in einer Phase-3-Zulassungsstudie (SPARC) als Zweitlinien-Chemotherapie für hormonresistenten Prostatakrebs (HRPC). GPC Biotech hat eine Begutachtung des Protokolls durch die U.S.-Zulassungsbehörde FDA ("Special Protocol Assessment") erfolgreich abgeschlossen und eine wissenschaftliche Beurteilung ("Scientific Advice") durch die zentrale europäische Zulassungsbehörde EMEA erhalten. Außerdem hat die FDA Satraplatin in dieser Indikation den so genannten "Fast-Track-Status" erteilt. Bei HRPC, dem kleinzelligen Lungenkarzinom sowie Eierstockkrebs, wurden klinische Studien der Phase 2 erfolgreich abgeschlossen. Frühere klinische Untersuchungen weisen darauf hin, dass die Verabreichung von Satraplatin die tumorbekämpfende Wirkung einer Bestrahlungstherapie möglicherweise verstärkt. Eine Phase 1/2 Kombinationsstudie von Satraplatin mit Bestrahlungstherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wurde bereits begonnen. Weitere Studien sind geplant, die Satraplatin in Kombination mit anderen Therapieformen in verschiedenen Krebsarten untersuchen sollen. Weiterführende Informationen zu Satraplatin sind in der Rubrik "Anti-Krebs Programme" auf der Webseite des Unternehmens unter www.gpc-biotech.com abrufbar. Die GPC Biotech AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das in der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Krebsmedikamente tätig ist. Nach der erfolgreichen Durchführung eines "Special Protocol Assessment" bei der U.S.-Zulassungsbehörde FDA und dem Erhalt eines "Scientific Advice" der europäischen Zulassungsbehörde EMEA befindet sich der am weitesten in der Entwicklung fortgeschrittene Produktkandidat Satraplatin in einer Phase-3-Zulassungsstudie als Zweitlinien-Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs. Die FDA hat Satraplatin für diese Indikation zudem den "Fast-Track-Status" erteilt. Satraplatin wurde von Spectrum Pharmaceuticals Inc. einlizenziert. GPC Biotech entwickelt verschiedene weitere potenzielle Krebsmedikamente: einen monoklonalen Antikörper mit neuartigem Wirkmechanismus gegen verschiedene Blutkrebsarten, der sich derzeit in der klinischen Phase 1 befindet, sowie einen niedermolekularen Breitband-Zellzyklus-Hemmer in der vorklinischen Entwicklung. GPC Biotech setzt die unternehmenseigenen Technologien zur Medikamentenentdeckung ein, um die Wirkungsmechanismen von Produktkandidaten aufzuklären und um den Aufbau der eigenen Medikamentenpipeline zu unterstützen. GPC Biotech hat erfolgreiche Allianzen mit zahlreichen pharmazeutischen Unternehmen sowie Biotechnologieunternehmen geschlossen. Beispielsweise besteht zwischen GPC Biotech und der ALTANA Pharma AG eine mehrjährige Allianz in deren Rahmen GPC Biotech mit dem ALTANA Research Institute in den USA zusammenarbeitet. Diese Allianz bildet für GPC Biotech eine Umsatzbasis bis Mitte 2007. Sitz der GPC Biotech AG ist Martinsried/Planegg. Die U.S.-Tochtergesellschaft, GPC Biotech Inc., hat Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen in Waltham/Boston (Massachusetts) und Princeton (New Jersey). Weitere Informationen sind unter http://www.gpc-biotech.com verfügbar. Diese Pressemitteilung kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des Kontrollbereichs der GPC Biotech AG liegen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind. Hierzu zählen insbesondere: der Zeitpunkt und die Auswirkung der Maßnahmen von Behörden, die Ergebnisse klinischer Prüfungen, der relative Erfolg der GPC Biotech AG im Hinblick auf die Entwicklung sowie die Marktakzeptanz jedweder neuer Produkte und die Wirksamkeit des Patentschutzes. Es kann weder gewährleistet werden, dass die SPARC-Studie abgeschlossen wird, noch dass Satraplatin in absehbarer Zeit - wenn überhaupt - die Marktzulassung erhält. Die Gesellschaft übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Aussagen oder die Faktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge der Gesellschaft auswirken könnten, fortzuschreiben oder an zukünftige Ereignisse anzupassen, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden.
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