SMI 10’785 -0.2%  SPI 13’852 -0.5%  Dow 31’076 0.4%  DAX 13’054 -1.3%  Euro 0.9989 -0.8%  EStoxx50 3’522 -0.8%  Gold 1’817 -0.2%  Bitcoin 19’164 -1.3%  Dollar 0.9524 -0.5%  Öl 120.1 1.6% 

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neuester Beitrag: 28.06.22 07:17
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15.03.12 22:06
6

5367 Postings, 4129 Tage toni1111geht hier was

Die Biotechnologie-Firma MondoBiotech kämpft ums Überleben. Nun erhofft sich CEO Ruggero Gramatica Rettung aus Italien. Das im Kloster Stans eingemietete KMU steckt in Übernahmeverhandlungen mit Pierrel. Die Mailänder Firma befasst sich auf Kundenauftrag mit Dienstleistungen rund um die Entwicklung von Pharmazeutika. Zudem werden nördlich von Neapel, genauer in Capua, für Dritte Medikamente produziert.

Falls sich die beiden Seiten einigen können, soll MondoBiotech mit Pierrel Research International in Thalwil zusammengelegt werden. Beim Schweizer Ableger handelt es sich um jene Firma, die auf Kundenauftrag forscht. Doch Anfragen am Hauptsitz sind unerwünscht. Auf die Frage, wie viele Personen in Thalwil arbeiten, wurde der Telefonhörer aufgelegt.

Nach der Fusion hielte Pierrel die Mehrheit. Damit wäre Präsident Canio Mazzaro der neue starke Mann; er hält ein Viertel der Aktien an der Mailänder Firma. Woran die Italiener interessiert sind, ist nicht klar. MondoBiotech hat seit der Gründung 2001 primär heisse Luft und Riesenverluste produziert. Alleine im ersten Halbjahr 2011 ist ein Fehlbetrag von 54 Millionen angefallen. Jüngst wurde das Unternehmen stark redimensioniert, gegenwärtig stehen noch neun Namen auf der Gehaltsliste – davon fünf Manager. Der Aktienkurs ist seit dem IPO um sage und schreibe 99 Prozent abgestürzt.

Möglicherwiese will sich Pierrel einfach einen Aktienmantel umhängen, um so ohne Umwege den Sprung an die speziell bei italienischen Pharmaunternehmen beliebte Schweizer Börse zu schaffen. Die Firma könnte frischen Wind gebrauchen; ihre in Mailand kotierten Aktien haben seit 2007 über 80 Prozent an Wert eingebüsst, die Gesellschaft wird von der Börse noch mit 26 Millionen Euro bewertet. Über die letzten Jahre sind einige Dutzend Millionen an Verlusten angefallen.

Muss MondoBiotech in Stans die Lichter löschen, falls die Fusion platzt? «Die Firma ist in der Lage, ihr Kerngeschäft in diesem Jahr weiterzuführen», behauptet CEO Gramatica.

Am MondoBiotech-Hauptsitz im Kloster Stans arbeiten noch neun Personen – inklusive CEO Ruggero Gramatica.

http://www.bilanz.ch/unternehmen/mondobiotech-lichterloeschen

zur info ich bin noch nicht drinn  
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31.05.22 08:06

1048 Postings, 903 Tage IneosUnternehmens-Update :-)

Relief gibt ein Unternehmens-Update und kommentiert das kürzlich angekündigte DSMB-Update zur Studie der U.S. National Institutes of Health (NIH) mit intravenösem Aviptadil bei kritischen COVID-19-Patienten

Relief Therapeutics Holding SA / Schlagwort(e): Sonstiges

31-Mai-2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent allein verantwortlich.


Relief gibt ein Unternehmens-Update und kommentiert das kürzlich bekannt gegebene Update des Data Safety Monitoring Board (DSMB) zur Studie der U.S. National Institutes of Health (NIH) mit intravenösem Aviptadil bei kritischen COVID-19-Patienten

Genf, Schweiz, 31. Mai 2022 - RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf bieten will, gab heute ein Unternehmens-Update.

1) Relief hat zwar mit Enttäuschung zur Kenntnis genommen, dass die von den National Institutes of Health (NIH) gesponserte ACTIVE-3b/TESICO-Studie zur Bewertung von Aviptadil für die Behandlung von COVID-19 wegen Aussichtslosigkeit eingestellt wurde, doch Relief ist weiterhin entschlossen, die Entwicklung von Aviptadil (Codename RLF-100™) sowohl in inhalativer als auch intravenöser Form für andere Indikationen fortzusetzen. Relief beabsichtigt, die Daten aus der von den NIH gesponserten Studie zu erhalten und zu überprüfen, um die beobachteten Ergebnisse bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Studie abgebrochen wurde, besser zu verstehen.

In der Zwischenzeit beabsichtigt Relief, die klinische Bewertung von RLF-100 in den folgenden Bereichen weiter voranzutreiben, in Übereinstimmung mit seinen zuvor erklärten Unternehmenszielen:

a. Fortsetzung der europäischen klinischen Studie mit inhalativem RLF-100 bei COVID-19-infizierten Patienten (die Leuppi-Studie), die sich in einem fortgeschrittenen Stadium der Rekrutierung befindet und im Laufe dieses Jahres (vorbehaltlich der Rekrutierung der in Frage kommenden Patienten) Top-Line-Daten liefern soll;

b. Beginn einer klinischen Studie mit RLF-100 Anfang 2023 bei Patienten mit Sarkoidose, einer chronischen, seltenen und schwächenden Lungenerkrankung, für die es keine zugelassenen Therapien gibt und für die Relief von der FDA den Orphan-Drug-Status erhalten hat;

c. Erforschung von RLF-100 bei Checkpoint-Inhibitor-induzierter Pneumonitis (CIP), einer Indikation, für die Reliefs hundertprozentige Tochtergesellschaft AdVita LifeScience GmbH Anfang dieses Jahres den Patentschutz für Aviptadil erhalten hat;

d. Erprobung von RLF-100 bei der Behandlung von nicht-COVID-19-bedingtem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), mit besonderem Schwerpunkt auf infektiösem ARDS; und

e. Durchführung der europäischen Proof-of-Concept-Entwicklung von RLF-100 zur Behandlung der chronischen Berylliose, einer seltenen Lungenkrankheit, für die es keine zugelassenen Therapien gibt und die durch schwere Lungenentzündungen, Husten und zunehmende Atemnot (Dyspnoe) gekennzeichnet ist.

Aviptadil ist nach wie vor ein Molekül mit einem gut etablierten Wirkmechanismus und einem breit dokumentierten klinischen Nachweis der biologischen Aktivität sowie einem günstigen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil beim Menschen, das sich in zwei Jahrzehnten klinischer Bewertung bewährt hat. Daher ist Relief der Ansicht, dass das Medikament weiterhin für eine Reihe von Lungenerkrankungen geprüft werden sollte, unabhängig davon, ob das Medikament jemals für die Behandlung von COVID-19 zugelassen wird.

2) Relief beabsichtigt, die kosteneffektive, kapitaleffiziente Medikamentenentwicklung mit risikominimierten Aktiva fortzusetzen. Dazu gehören derzeit neben Aviptadil die folgenden Wirkstoffe in Reliefs Pipeline:

a. GOLIKE, eine optimierte, geschmacksmaskierte Aminosäuremischung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung für die Behandlung von Patienten mit Phenylketonurie (PKU);

b. ACER-001, eine patentgeschützte Formulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPhe) mit sofortiger Freisetzung und Geschmacksmaskierung zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen (UCD) und der Ahornsirup-Urin-Krankheit (MSUD), die die Grundlage für eine aktive Zusammenarbeit mit Acer Therapeutics bildet;

c. Eine noch nicht veröffentlichte flüssige Formulierung eines bereits zugelassenen Rx-Medikaments zur Behandlung von PKU, die GOLIKE ergänzen würde;

d. APR-TD011, eine neuartige Sprayformulierung einer säure-oxidierenden Lösung mit nachgewiesenen antimikrobiellen, entzündungshemmenden und die Wundheilung beschleunigenden Eigenschaften, die Relief als Behandlung für alle Formen von Epidermolysis bullosa (EB), einer seltenen, schwächenden dermatologischen Erkrankung, zu entwickeln beabsichtigt. 3) Die Erleichterung hat folgende kurz- und mittelfristige Katalysatoren:

a. Mögliche Zulassung von ACER-001 durch die FDA für die Behandlung von UCD (PDUFA-Termin: 5. Juni 2022);

b. Bestätigung der Langzeitstabilität für die neuartigen inhalativen und intravenösen Formulierungen von RLF-100 bis Ende des zweiten Quartals 2022;

c. Wirksamkeit seiner Registrierungserklärung auf Formular 20-F gemäß dem Securities Exchange Act von 1934, wodurch Relief seine Bemühungen um die Notierung seiner American Depositary Receipts (ADRs) an der NASDAQ-Börse vorantreiben kann;

d. Beginn einer Proof-of-Concept-Studie von APR-TD011 in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 bei EB-Patienten;

e. Beginn einer klinischen Studie mit Aviptadil bei Sarkoidose-Patienten Anfang 2023;

f. Die Markteinführung von GOLIKE in den USA in der zweiten Hälfte des Jahres 2022;

g. Mit unserem Kooperationspartner Acer Therapeutics eine mögliche Markteinführung von ACER-001 in den USA in der zweiten Hälfte des Jahres 2022;

h. Zusätzliche Patenterteilungen oder -bewilligungen, die weitere Ansprüche auf geistiges Eigentum (IP) abdecken, die sich auf verschiedene Elemente der Pipeline von Relief beziehen, im Laufe dieses Jahres und im Jahr 2023; und

i. Fortschritte in der auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Zusammenarbeit mit InveniAI, die zusätzliche Programme zur Erweiterung der Pipeline von Relief im Jahr 2023 hervorbringen könnte.

4) Relief konzentriert sich auf den Aufbau seiner kommerziellen Aktivitäten in den USA und die Markteinführung seines führenden kommerziellen Produkts PKU GOLIKE® zur Behandlung von Phenylketonurie ("PKU"). PKU GOLIKE® ist eine neuartige, proprietäre Aminosäuremischung der nächsten Generation mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die als Hauptbestandteil der PKU-Therapie eingesetzt wird und in verschiedenen Formulierungen erhältlich ist. Relief vermarktet dieses Produkt derzeit in Europa über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft APR Applied Pharma Research SA ("APR") mit seiner direkten Vertriebs- und Marketinginfrastruktur in Deutschland, Italien, Österreich und der Schweiz und über exklusive Drittvertriebshändler in den übrigen Ländern. Die Initiative, dieses Produkt in den USA zu vermarkten, wird von Anthony M. Kim, Head of U.S. Commercial Operations bei Relief, geleitet, der auf eine lange Erfolgsgeschichte bei der erfolgreichen Vermarktung von Medikamenten für seltene und spezielle Krankheiten auf dem US-amerikanischen Markt zurückblicken kann. Relief hat außerdem Christopher Wick als National Sales Director in den USA eingestellt. Herr Wick leitet den Aufbau des Außendienstes von Relief in den USA und hat eine langjährige Erfolgsbilanz bei der Vermarktung von Medikamenten für seltene Krankheiten. Relief geht davon aus, dass der hochspezialisierte Außendienst in den USA in den nächsten Wochen vollständig besetzt sein wird.

5) Relief arbeitet eng mit seinem Kooperationspartner Acer Therapeutics zusammen, um eine mögliche Markteinführung von ACER-001 zur Behandlung von UCD vorzubereiten, vorausgesetzt, die FDA genehmigt die Vermarktung des Produkts. Zur Erinnerung: Acer ist für die Vermarktung des Medikaments in den USA verantwortlich und Relief hat gemäß der Kooperationsvereinbarung zwischen den beiden Unternehmen Anspruch auf 60 % der Gewinne aus dem Verkauf des Produkts in den USA. Darüber hinaus untersuchen Relief und Acer weiterhin strategische Optionen, um die Optimierung des kommerziellen Wertes von ACER-001 in Großbritannien und Europa sowie in Gebieten außerhalb der USA, Großbritanniens und Europas voranzutreiben. Dies schließt die Anwendbarkeit des Medikaments sowohl bei UCD als auch bei MSUD und anderen potenziellen Anwendungen ein.

6) Relief verfügt derzeit über liquide Mittel in Höhe von ca. CHF 31 Millionen in seiner Bilanz, die nach internen Prognosen ausreichen dürften, um die Geschäftstätigkeit bis weit in das Jahr 2023 hinein zu finanzieren. Obwohl es keine Garantie dafür gibt, bleibt Relief dem Ziel verpflichtet, bis Ende 2024 einen positiven operativen Cashflow zu erreichen. In diesem Zusammenhang beinhalten die internen Prognosen von Relief keinen Beitrag aus dem Verkauf von Aviptadil.

http://crweworld.com/.../relief-provides-a-corporate...
 

01.06.22 09:35

1048 Postings, 903 Tage IneosHauptversammlung :-)

 
Relief Therapeutics gibt die Ergebnisse der Jahreshauptversammlung der RELIEF THERAPEUTICS Holding SA bekannt
GENEVA, SCHWEIZ / ACCESSWIRE / 1. Juni 2022 / RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) ("Relief" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Patienten therapeutische Linderung bei schweren Krankheiten mit hohem ungedecktem Bedarf verschaffen will, gab heute bekannt, dass auf seiner Jahreshauptversammlung ("HV") der Aktionäre, die am Dienstag, den 31. Mai 2022 stattfand, die in der HV-Einladung beschriebenen und unten aufgeführten Beschlussvorschläge mit mehr als 85 Prozent der vertretenen Stimmen angenommen wurden.
Relief Therapeutics Holdings AG, Mittwoch, 1. Juni 2022, Medienmitteilung Bild

1. Genehmigung des Jahresberichts, der statutarischen Jahresrechnung und der Konzernrechnung für das Jahr 2021

Die Generalversammlung genehmigte den Jahresbericht, die statutarische Jahresrechnung und die konsolidierte Jahresrechnung für das Jahr 2021.

2. Verwendung des Ergebnisses

Die Generalversammlung beschloss, den Verlust für das Jahr 2021 in Höhe von CHF 29'553'450 auf neue Rechnung vorzutragen, womit sich der Verlustvortrag von CHF 157'935'435 auf CHF 187'488'885 erhöht.

3. Entlastung des Verwaltungsrats und der Geschäftsleitung

Die Generalversammlung erteilte allen noch aktiven oder zurückgetretenen Mitgliedern des Verwaltungsrats und der Geschäftsleitung für ihre Tätigkeit im Geschäftsjahr 2021 Entlastung.

4. Erhöhung des genehmigten Aktienkapitals

Die Generalversammlung genehmigte die Beibehaltung eines genehmigten Aktienkapitals in der Grössenordnung von, aber nicht mehr als 50% des ordentlichen Aktienkapitals und somit die Erhöhung des bestehenden genehmigten Aktienkapitals von CHF 6'564'970.92 auf CHF 22'000'000.00.

5. Abstimmungen über die Entschädigung der Mitglieder des Verwaltungsrates und der Geschäftsleitung

5.1. Verbindliche Abstimmung über die Gesamtvergütung der Mitglieder des Verwaltungsrats für die Periode von der Generalversammlung 2022 bis zur Generalversammlung 2023

Die Generalversammlung genehmigte einen Maximalbetrag von CHF 2'500'000 (sowohl fixe als auch variable Vergütung, einschliesslich Aktienoptionen und anderer Leistungen, aber ohne Arbeitgeberbeiträge an die Sozialversicherung) für die Mitglieder des Verwaltungsrats für den Zeitraum von der Generalversammlung 2022 bis zur Generalversammlung 2023.

5.2. Verbindliche Abstimmung über die Gesamtvergütung der Mitglieder der Geschäftsleitung für das Geschäftsjahr 2023

Die Generalversammlung genehmigte für die Mitglieder der Geschäftsleitung für das Geschäftsjahr 2023 eine maximale Gesamtvergütung von CHF 5'000'000 (sowohl fixe als auch variable Vergütung, einschliesslich Aktienoptionen und anderer Leistungen, aber ohne Arbeitgeberbeiträge an die Sozialversicherung).

5.3. Konsultativabstimmung über den Vergütungsbericht 2021

Die Generalversammlung genehmigte den Vergütungsbericht für das Geschäftsjahr 2021 auf konsultativer Basis.

6. Wahlen

6.1 Wiederwahl der bisherigen Mitglieder des Verwaltungsrats

Die Generalversammlung hat die bisherigen Mitglieder des Verwaltungsrats, Dr. Raghuram Selvaraju, Dr. Thomas Plitz, Dr. Patrice Jean, Herrn Paolo Galfetti und Frau Michelle Lock, wiedergewählt.

6.2 Vorsitzender des Verwaltungsrats

Die Generalversammlung wählte den Präsidenten des Verwaltungsrats, Dr. Raghuram Selvaraju, wieder.

6.3 Ernennungs- und Vergütungsausschuss

Die Generalversammlung hat die Mitglieder des Ernennungs- und Vergütungsausschusses, Dr. Raghuram Selvaraju und Dr. Thomas Plitz, wiedergewählt.

6.4 Unabhängiger Stimmrechtsvertreter

Die Generalversammlung hat den unabhängigen Stimmrechtsvertreter der Gesellschaft, Herrn Thomas Hua, wiedergewählt.

6.5 Revisionsstelle

Die Generalversammlung hat die Revisionsstelle, MAZARS SA, wiedergewählt.

ÜBER RELIEF

Relief konzentriert sich in erster Linie auf Programme im klinischen Stadium, die auf Molekülen basieren, die in der Vergangenheit bereits klinisch getestet und bei menschlichen Patienten eingesetzt wurden oder eine starke wissenschaftliche Grundlage haben. Relief hat ein Kooperations- und Lizenzabkommen mit Acer Therapeutics für die weltweite Entwicklung und Vermarktung von ACER-001, einer geschmacksmaskierten und sofort freisetzenden Pulverformulierung von Natriumphenylbutyrat (NaPB) für die Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen und der Ahornsirupurin-Krankheit. Acers neuer Zulassungsantrag für ACER-001 zur Behandlung von Harnstoffzyklusstörungen wurde vor kurzem von der FDA zur Einreichung mit einem PDUFA-Entscheidungstermin am 5. Juni 2022 angenommen. Relief untersucht außerdem weiterhin Aviptadil für verschiedene mögliche Lungenerkrankungen. Schließlich hat Relief mit der Übernahme von APR Applied Pharma Research SA und AdVita Lifescience GmbH im Jahr 2021 eine vielfältige Pipeline von vermarkteten und in der Entwicklung befindlichen Programmen erworben. RELIEF THERAPEUTICS Holding SA ist an der SIX Swiss Exchange unter dem Kürzel RLF kotiert und in den USA an der OTCQB unter den Kürzel RLFTF und RLFTY notiert.

Weitere Informationen finden Sie unter www.relieftherapeutics.com. Folgen Sie uns auf LinkedIn .



 

01.06.22 17:09

1048 Postings, 903 Tage IneosStudie Indien veröffentlichung ! :-)

01.06.22 17:48

1048 Postings, 903 Tage Ineoswenn der Link nicht funktioniert :-)

www.ejpmr.com │ Vol 9, Issue 6, 2022. │ ISO 9001:2015 Certified Journal │
Dewan et al. European Journal of Pharmaceutical and Medical Research
243

EUROPEAN JOURNAL OF PHARMACEUTICAL
AND MEDICAL RESEARCH
www.ejpmr.com
ejpmr, 2022, 9(6), 243-253
ABSTRACT
Aim: This study is aimed at evaluating efficacy and safety of Intravenous Aviptadil as an add-on to the “Standard
of Care” treatment in severe COVID-19 patients with respiratory failure. Design, Setting and Participants: A
randomized, multicentric, double-blind, placebo-controlled, comparative Phase III clinical trial was conducted at 8
geographically distributed sites across India between April 2021 to October 2021. The study enrolled 150
participants who were tested and confirmed cases of severe COVID-19 with respiratory failure and acute
respiratory distress syndrome. Interventions: 12-hour intravenous infusions of Aviptadil over 3 successive days in
ascending doses given as 0.166 mcg/kg/hr on Day 1 (equivalent to one 10 mL vial of 150 mcg), 0.332 mcg/kg/hr
on Day 2 (equivalent to two 10 mL vials of 150 mcg each) and 0.498 mcg/kg/hr on Day 3 (equivalent to three 10
mL vials of 150 mcg each). Methodology: Severe COVID-19 patients with respiratory failure were randomized in
two groups in a ratio of 1:1, to receive either Aviptadil or Placebo. Both the study drugs were given as an add-on to
the standard of care (SOC). The SOC was kept as close as possible to the COVID-19 treatment guidelines specified
by the Government of India. The study site staff, investigator and patients were masked to the treatment allocation.
The primary endpoint of the study was resolution of respiratory failure whereas the secondary endpoints were
improvement in WHO 7-point ordinal scale, improvement in PaO2:FiO2 ratio, survival of the patients and
incidences of adverse events. Results: After the completion of treatment in Aviptadil group, an improvement was
observed in the primary outcome of resolution of respiratory failure. Proportion of patients on Aviptadil
demonstrated statistically significant odds, 2.1-fold, (p=0.0410) of being free of respiratory failure (no oxygen
requirement) at Day 3 and 2.6-fold (p=0.0035) at day 7 as compared to the placebo group. An earlier resolution
from the respiratory failure, with a median duration of 7 days was noted in the Aviptadil-treated group as compared
to 14 days in the placebo group. A higher proportion of patients on Aviptadil shifted to the milder clinical state
(32.43% vs 17.80%; p=0.0410 on Day 3 and 70.27% vs 45.21%; 0.0035 on Day 7) without the requirement of
oxygen than the placebo group. A reduction of severity (based on WHO 7-point ordinal scale) in clinical status
were also observed on Day 14 (p = 0.0005 by Wilcoxon rank sum test) and Day 28 (p = 0.0009 by Wilcoxon rank
sum test). There were 68.42% Aviptadil-treated patients who showed 2 or more points improvement on the WHO
7-point ordinal scale as compared to 44.59% in the placebo group (p=0.003; Pearson chi2 test; odds ratio, 2.69;
95% CI, 1.38-5.24) on Day 7. On day 28, patients in the Aviptadil group had higher odds (1.38) of an improvement
on WHO 7-point ordinal scale as compared to placebo with SOC. Aviptadil reduced the risk of death by 20%
(relative risk 0.80; 95% CI: 0.35, 1.66) in ARDS. Patients treated with Aviptadil demonstrated significant
improvement in PaO2/FiO2 ratio vs. placebo from day 2 to over the week (p<0.05) and beyond. There were 15
deaths in the Aviptadil group and 18 deaths in the placebo group. No deaths were attributed to the Investigational
products. COVID-19–related mortality occurred in 22% patients of the study population, due to respiratory failure
caused by underlying medical conditions. Conclusion: Use of Aviptadil was safe and effective in improving the
resolution of respiratory failure, shortening the time to recovery, decreasing respiratory distress and preventing
death in respiratory failure patients. The rapidity and magnitude of clinical effect suggests a highly specific role of
Aviptadil in combating the lethal effects of Acute Respiratory Distress Syndrome associated with COVID-19.
KEYWORDS: COVID-19, Vasoactive Intestinal Peptide (VIP), Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS),
Acute Lung Injury (ALI), Alveolar Type II.
*Corresponding Author: Dr. Bhupesh Dewan
Department of Medical Services, Zuventus Healthcare Ltd., Office No. 5119, Oberoi Garden Estate, Chandivali, Andheri (E), Mumbai-400 072,
India.
www.ejpmr.com │ Vol 9, Issue 6, 2022. │ ISO 9001:2015 Certified Journal │
Dewan et al. European Journal of Pharmaceutical and Medical Research
244
1. INTRODUCTION
Acute respiratory distress syndrome (ARDS) is a
devastating clinical syndrome of acute respiratory failure
that presents with progressive arterial hypoxemia,
dyspnea, and a marked increase in the work of breathing
with a need for mechanical ventilation.[1] ARDS is the
rapid onset of progressive malfunction of the lungs, that
quickly evolves into respiratory failure. The condition is
associated with extensive lung inflammation and
accumulation of fluid in the alveoli (air sacs) that affects
the lung‟s gas exchange capability.[2] ARDS is a
manifestation of acute injury to the lung, associated with
sepsis, pneumonia, severe pulmonary infections,
aspiration of gastric contents, and major trauma.[3,4]
ARDS has been widely recognized as a major clinical
problem worldwide. Globally, ARDS affects
approximately 3 million patients annually, accounting for
10% of intensive care unit (ICU) admissions, and 24% of
patients receiving mechanical ventilation in the ICU[5]
with an estimated mortality rate of approximately 40-
60% depending on disease severity.[6,7] The incidence of
ARDS in patients with risk factors is 30% in India with
the mortality of 41.8%.[8]
In the setting of lung injury, neutrophils accumulate in
the lung microvasculature, get activated and migrate in
large numbers across the vascular endothelial and
alveolar epithelial surfaces, releasing several toxic
mediators, including proteases, cytokines, and reactive
oxygen species which result in increased vascular
permeability and a sustained loss of normal endothelial
barrier function.[1,9] This migration and mediator release
lead to pathologic vascular permeability gaps, in the
alveolar epithelial barrier and necrosis of type I and II
alveolar cells. Type I alveolar cells are irreversibly
damaged and the denuded space is replaced by the
deposition of proteins, fibrin, and cellular debris,
producing hyaline membranes, while injury to the
surfactant-producing alveolar type II (ATII) cells
contributes to alveolar collapse. In the proliferative
phase, ATII cells proliferate with some epithelial cell
regeneration, fibroblastic reaction, and remodeling. In
some patients, this progresses to an irreversible fibrotic
phase involving collagen deposition in alveolar, vascular,
and interstitial beds with the development of
microcysts.[4]
Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) is a gut peptide
hormone, containing 28-residue amino acid peptides.
VIP is highly localized in the lungs (70%) and binds with
ATII cells via VIP receptor type-1 (VPAC1).[10] Its action
is mediated through VPAC1 and VIP receptor type-2
(VPAC2), which are activated by Pituitary Adenylate
Cyclase-Activating Polypeptide (PACAP) belongs to the
glucagon-secretin superfamily.[11] VIP was awarded
Orphan Drug Designation in 2001 by USFDA for
treatment of Acute Respiratory Distress Syndrome.[12]
Aviptadil, a synthetic form of human VIP was awarded
Orphan Drug Designation for treatment of Pulmonary
Arterial Hypertension (in 2005 by USFDA), Acute Lung
Injury (in 2006 by EMA) and Sarcoidosis (in 2007 by
EMA and in 2020 by USFDA).[13-16]
Aviptadil acts as a potent anti-cytokine in the lung that
provides a key defense against numerous forms of acute
lung injury. Aviptadil blocks apoptosis, caspase-3
activation in the lung, inhibits inflammatory cytokines
like IL6 and TNF-alpha production and reverses
CD4/CD8 ratio. Aviptadil increases surfactant
production by up-regulation of choline phosphate
cytidylyltransferase, which increases the incorporation of
methyl choline into phosphatidylcholine[17,18], the major
component of pulmonary surfactant.[19] Surfactant
reduces the alveolar surface tension, thereby preventing
alveolar collapse and allows for breathing with minimal
efforts. Furthermore, pulmonary surfactant enhances
phagocytes function and maintains immune response in
patients with ARDS.[20] Aviptadil prevents the activation
of NMDA‐induced caspases, inhibits IL‐6 and TNF‐α
production and protects against HCl‐induced pulmonary
oedema.[21] In a clinical study, Aviptadil reduced the
mortality rate to 12.5% during intensive care and 25% at
30 days which is lower than the expected mortality in
sepsis-related ARDS.[22]
ARDS is a global threat with significant health and
economic burden as it needs intensive medical and
pharmaceutical care. Treatment of ARDS is mainly
supportive, and it encompasses all measures such as
supplemental oxygen, inflammation management
(corticosteroids), fluid management, decrease oxygen
consumption and increase oxygen delivery.[23] Current
managements of ARDS are hampered by the failure to
diagnose the condition and to prevent iatrogenic harms
such as hospital-acquired infections, ICU acquired
weakness, delirium, risk of bleeding and thrombosis,
acute kidney injury, hypotension and renal
dysfunction.[2]
Severe COVID-19 represents viral pneumonia from
severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-
CoV-2) infection leading to ARDS. Its manifestations
can be viewed as a combination of the two events,
namely viral pneumonia and ARDS.[24] The mechanism
appears for lung involvement are a combination of both
direct viral-mediated injury and host inflammatory
response. The pathological features of COVID-19 greatly
resemble those seen in SARS and Middle Eastern
respiratory syndrome (MERS) coronavirus infections.
COVID-19 ARDS causes the typical ARDS pathological
changes of diffuse alveolar damage in the lung[25,26] but
the mortality is increased up to 61.5%.[24] A lethal SARS-
CoV-2 infection that specifically attacks the ATII cells
which perform an important role during breathing. This
highly specific role of Aviptadil in the lung may be the
key to combating the lethal effects of SARS-CoV-2
infection.
www.ejpmr.com │ Vol 9, Issue 6, 2022. │ ISO 9001:2015 Certified Journal │
Dewan et al. European Journal of Pharmaceutical and Medical Research
245
Considering the benefits and need of therapeutic option
for the treatment of ARDS, this study was conducted in
India, to evaluate the safety and efficacy of Aviptadil in
severe COVID-19 patients with respiratory failure.
2. MATERIAL AND METHODS
2.1 Design and Setting
The study was a multicentric, randomized, double-blind,
comparative placebo-controlled, Phase III clinical trial to
evaluate the efficacy and safety of intravenous Aviptadil,
as an add-on to the „Standard of Care‟ (SOC) treatment
in severe COVID-19 patients with respiratory failure.
After an approval from the Drug Controller General of
India, the study was conducted in eight geographically
distributed sites across India. The protocol was approved
by the institutional ethics committee at each study site.
The study was performed in accordance with
International Council for Harmonization for Good
Clinical Practice, Declaration of Helsinki and New
Drugs and Clinical Trials, Rules, 2019, The study was
registered with the Clinical Trial Registry of India
(CTRI/2021/04/033118).
2.2 Participants
Patients admitted in hospital were evaluated as per the
study eligibility criteria. Patients aged 18 years or older
admitted to hospital with laboratory confirmation of
SARS-CoV-2 infection and severe disease condition as
per COVID-19 treatment guideline specified by
Government of India (severe condition defined as
respiratory rate >30 breaths/min or SpO2 <90% on room
air or ARDS or septic shock)[27] were considered eligible.
Patients were excluded if the investigator judged that
they had any serious medical conditions or irreversible
condition (other than COVID-19) with projected fatal
course. Patients were also excluded if they were
receiving immunosuppressive therapy or having a recent
history of myocardial infarction, congestive heart failure.
All patients or their legally acceptable representatives
provided written informed consent to participate in the
study. The details of the disposition of patients in the
study are given in Figure 1.
Figure 1: Disposition of patients in the study.
2.3 Randomization and Blinding
Eligible patients were randomly assigned using block
randomization in a ratio 1:1 to receive Aviptadil plus
SOC (Aviptadil group) or placebo plus SOC (Placebo
group). Participants from Aviptadil group received 12-
hour intravenous infusions of Aviptadil over 3 successive
days in ascending doses given as 0.166 mcg/kg/hr on
Day 1 (equivalent to one 10 mL vial of 150 mcg), 0.332
mcg/kg/hr on Day 2 (equivalent to two 10 mL vials of
150 mcg each) and 0.498 mcg/kg/hr on Day 3
(equivalent to three 10 mL vials of 150 mcg each). Since
it was a double-blind study, the assigned treatment arm
was not known to the site staff, investigator and the
patients.
The SOC treatment was administered along with
investigational products as per the COVID-19 treatment
guidelines specified by the Government of India, in both
the treatment groups. SOC included, symptomatic
treatment, adequate hydration, oxygen support,
conservative fluid management, anticoagulation,
corticosteroids, anti-viral, control of co-morbid condition
and regular monitoring for breathing, hemodynamic
stability and oxygen requirement. The SOC was kept as
www.ejpmr.com │ Vol 9, Issue 6, 2022. │ ISO 9001:2015 Certified Journal │
Dewan et al. European Journal of Pharmaceutical and Medical Research
246
close to the Government treatment protocol as possible
in all the study sites.
2.4 Outcome Measures
The clinical status of patients was assessed using the
World Health Organization‟s (WHO) 7-point ordinal
scale recommended by the WHO R&D Blueprint
Group.[28] Clinical status score on WHO 7-point ordinal
scale were defined as follows: „0‟: No clinical or
virological evidence of infection; „1‟: No limitation of
activities; „2‟: Limitation of activities „3‟: Hospitalized,
no oxygen therapy; „4‟: Oxygen by mask or nasal
prongs, „5‟: Non-invasive ventilation or high flow
oxygen, „6‟: Intubation and mechanical ventilation; „7‟:
Ventilation + additional organ support- pressors,
receiving renal replacement therapy, extracorporeal
membrane oxygenation; „8‟: Death.
The primary efficacy outcome of the study was
resolution of respiratory failure up to day 28. Resolution
of respiratory failure was defined as clinical status ≤3
(No Oxygen Requirement) on the WHO 7-point ordinal
scale. The secondary outcomes were two or more points
improvement in WHO 7-point ordinal scale, survival of
the patients, improvement in PaO2:FiO2 ratio and
incidences of adverse events (AEs). The outcomes were
assessed up to Day 28 and patients were followed for
survival status at Day 60. Safety was assessed by the
number of patients reporting incidences of AEs.
2.5 Statistical Analysis
A sample size of 150 patients in the study was estimated
to provide 80% power, with a 5% level of significance,
to establish a difference between the Aviptadil group and
the Placebo group. The mortality with PaO2/FiO2≤100
mmHg were reported in 56% of severe COVID-19
patients with the SOC.[29] We assumed add-on treatment
of Aviptadil to the „SOC‟ would reduce the mortality rate
by 30% in COVID-19 patients. Based on the above
assumptions, the sample size required per group was
found to be 62. Considering a drop-out rate of 20%, 75
patients were randomized in each group.
Descriptive statistics was used to summarize baseline
characteristics; data was represented in terms of number
of observations (n), mean ± standard deviation (SD) for
continuous variables whereas frequency counts and
percentages were established for categorical variables.
Baseline and demographic characteristics of two
treatment groups were assessed using unpaired Student‟s
t-test or Pearson-chi2 test.
The primary endpoint was assessed as the proportion of
patients who progressed on WHO 7-point ordinal scale
and significance tested using Pearson-chi2 test.
Improvement on WHO 7-point ordinal scale and
PaO2/FiO2 ratio of two treatment groups was assessed
using unpaired Student‟s t-test and Pearson-chi2 test.
Time to resolution from respiratory failure and survival
probability were calculated on Kaplan Meier Survival
method. All analysis results were presented with a
significance level at 0.05 and 95% confidence intervals.
Safety was summarized descriptively, and AEs and
serious adverse events (SAEs) were assessed as the
frequency and proportion of patients reporting the event.
3. RESULTS
 

01.06.22 17:50

1048 Postings, 903 Tage IneosZu Deutsch

Schlussfolgerung: Die Anwendung von Aviptadil war sicher und wirksam bei der Verbesserung der Auflösung des Atemversagens, der Verkürzung der Zeit bis zur Erholung, der Verringerung der Atemnot und der Verhinderung des Todes bei Patienten mit Atemversagen. Die Schnelligkeit und das Ausmaß der klinischen Wirkung lassen auf eine hochspezifische Rolle von Aviptadil bei der Bekämpfung der tödlichen Auswirkungen des akuten Atemnotsyndroms im Zusammenhang mit COVID-19 schließen.
 

02.06.22 09:24

7762 Postings, 4561 Tage paioneererklärt mir einer noch die logik...

wenn aviptadil eigentlich doch der gamechanger ist...  

06.06.22 13:47

1048 Postings, 903 Tage IneosDer wichtigste Tag :-)

Denn für Biotech-Aktien gibt es ein Ereignis, das noch wichtiger und unbeständiger ist als die Veröffentlichung der Quartalsergebnisse, vor allem, wenn man bedenkt, dass einige Biotech-Unternehmen keine Gewinne oder gar Einnahmen haben.
Der wichtigste Tag für ein Biotech-Unternehmen ist der PDUFA-Termin (ausgesprochen: puh-doo-fuh). Das steht für Prescription Drug User Fee Act. Der PDUFA-Termin ist der Tag, an dem die FDA über die Zulassung oder Ablehnung eines Arzneimittels entscheidet. Manchmal entscheidet die FDA auch vor dem angekündigten PDUFA-Termin, aber es ist der Tag, an dem eine Entscheidung erwartet wird.
Wie Sie sich vorstellen können, kann eine Zulassung oder Ablehnung ein Biotech-Unternehmen (vor allem ein kleines) in die Höhe treiben oder zu einem Absturz führen.
Im Jahr 2011 zum Beispiel, als drei Unternehmen heftig um die Zulassung und Markteinführung ihrer Medikamente gegen Fettleibigkeit kämpften, wurde Contrave von Orexigen Therapeutics (Nasdaq: OREX) von der FDA abgelehnt. Die FDA verlangte weitere Tests aufgrund von Bedenken hinsichtlich kardiovaskulärer Nebenwirkungen. Die Folge war ein Einbruch des Aktienkurses um 72 % innerhalb eines Tages.
Das Unternehmen führt diese Studien durch und plant, den Antrag bei der FDA erneut einzureichen, in der Hoffnung auf eine Zulassung im Jahr 2014.
Am anderen Ende des Spektrums verzeichnete Arena Pharmaceuticals (Nasdaq: ARNA) im Mai einen Kursanstieg von 74 %, nachdem ein Beratungsgremium der FDA die Zulassung empfohlen hatte. Nach der formellen Zulassung im Juni verdoppelte sich der Aktienkurs nahezu.
Erwartungen steuern
Genau wie bei einem Gewinnbericht reagiert die Aktie in der Regel nicht nur auf die Nachricht, sondern auch auf die Erwartungen der Anleger. Wenn eine FDA-Zulassung allgemein erwartet wird, ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass die Aktie in Erwartung dieses Ereignisses gestiegen ist. Sobald die FDA grünes Licht für das Medikament gibt, könnte die Aktie sogar auf die Nachricht hin verkauft werden.
Wenn die Studienergebnisse hingegen nicht spektakulär waren oder ein FDA-Prüfungsgremium die Zulassung nicht empfohlen hat, kann die Ablehnung des Medikaments zu einem Nicht-Ereignis werden, da die Ablehnung möglicherweise bereits im Aktienkurs berücksichtigt wurde.
Drei Schritte, um das PDUFA-Datum zu nutzen
Kennen Sie die Erwartungen - Machen Sie Ihre Hausaufgaben, um herauszufinden, ob die Wall Street mit einer Zulassung oder Ablehnung rechnet. Lesen Sie, was Analysten und Blogger sagen. Prüfen Sie auch, ob ein FDA-Gremium das Produkt geprüft hat. Das Gremium gibt eine Empfehlung an die FDA ab, der die FDA nicht folgen muss, die sie aber häufig in Betracht zieht. Wenn sich die FDA der Empfehlung des Gremiums anschließt, könnte dies die Reaktion der Aktie dämpfen. Wenn sie überraschend in die entgegengesetzte Richtung geht, könnte die Aktie eine übertriebene Bewegung erfahren.
Risiko - Dies ist definitiv ein riskanter Handel. Wenn sich die Aktie gegen Sie wendet, könnte dies drastisch geschehen. Es ist nicht ungewöhnlich, dass eine Aktie aufgrund schlechter Nachrichten von der FDA um 50 % einbricht. Wenn Sie einen Stopp gesetzt haben, werden Sie nicht zu Ihrem Wunschpreis aussteigen können. Seien Sie darauf vorbereitet, viel zu verlieren, wenn die FDA nicht so entscheidet, wie Sie es sich wünschen. Seien Sie in der Lage, mit dem übergroßen Risiko umzugehen, bevor Sie Biotech-Aktien vor einem PDUFA-Termin handeln.
Ziehen Sie Optionen in Betracht - Optionen können die billigere Variante sein, aber denken Sie daran, dass die gesamte Volatilität des Optionspreises wegfällt, sobald die FDA ihre Entscheidung getroffen hat. Das heißt, wenn die Aktie einen großen Sprung macht, werden Sie wahrscheinlich immer noch Geld verdienen (möglicherweise einen großen Betrag), aber eine Option vor einem PDUFA-Datum wird teuer sein.
Da ich Ihnen gerade gesagt habe, dass die Optionen unmittelbar nach dem PDUFA-Datum den meisten Wert verlieren, könnten Sie geneigt sein, einige Optionen zu verkaufen, um von der höheren Volatilität zu profitieren, die zu einem bestimmten Datum nachlässt. Ich empfehle das nicht. Sie sollten auf keinen Fall einen Put verkaufen. Wenn das Medikament abgelehnt wird und es sich um ein Biotech-Unternehmen mit kleiner bis mittlerer Marktkapitalisierung handelt, möchten Sie die Aktie wahrscheinlich nicht besitzen, auch nicht zum niedrigeren Preis. Das Unternehmen muss möglicherweise eine weitere kostspielige Studie durchführen, wenn es versuchen will, das Medikament erneut zuzulassen. Oder es könnte das gesamte Programm einstellen.
Wenn Sie Calls verkaufen, begrenzen Sie damit den Betrag, den Sie erzielen können, wenn die Aktie stark ansteigt. Wenn Sie auf ein Small-Cap-Biotech-Unternehmen spekulieren wollen, dann spekulieren Sie. Setzen Sie auf den Zaun. Wenn Ihnen das Risiko zu hoch ist, gehen Sie entweder eine kleinere Position ein oder lassen Sie die Finger von diesem Sektor.
Biotech-Investoren und Patienten warten mit Spannung auf die PDUFA-Termine, da die an oder vor diesen Terminen bekannt gegebenen Ergebnisse das Leben der Menschen verändern können - sowohl aus medizinischer als auch aus finanzieller Sicht. Informieren Sie sich über die Risiken und potenziellen Vorteile, die sich aus dem Besitz einer Aktie kurz vor dem PDUFA-Termin ergeben.
Hier sind fünf bevorstehende PDUFA-Termine:
Medikament Indikation Unternehmen Datum
Heplisav Hepatitis-B-Impfstoff Dynavax (Nasdaq: DVAX) 2/24/13
T-DM1 Brustkrebs ImmunoGen (Nasdaq: IMGN)/Roche 2/26/13
Zohydro ER Schmerz Zogenix (Nasdaq: ZGNX) 3/1/13
Serada Hitzewallungen in den Wechseljahren DepoMed (Nasdaq: DEPO) 3/4/13
APF530 Chemo-induzierte Übelkeit AP Pharma (OTC: APPA) 3/27/13
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Über Marc Lichtenfeld
Marc Lichtenfeld ist  

07.06.22 16:57

1048 Postings, 903 Tage IneosFDA :-(

Die FDA hat Acer darüber informiert, dass die Prüfung von ACER-001 noch andauert und die Behörde derzeit kein Zieldatum festgelegt hat. Gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist es das Ziel der FDA, 90 Prozent der NDA-Anträge bis zum Zieldatum zu prüfen und zu bearbeiten.  

18.06.22 09:33
1

189 Postings, 898 Tage stoamalle noch investiert?

sind alle noch dabei oder sind weitere von Euch abgesprungen?  

18.06.22 09:52

1048 Postings, 903 Tage IneosHallo Stoam immer noch dabei ! :-)

18.06.22 20:28
1

189 Postings, 898 Tage stoam@Ineos

Wir sind die einzigen die den Untergang von Relief miterleben:)  

18.06.22 22:59

1048 Postings, 903 Tage IneosHallo Stoam :-)

der Untergang wird so schnell nicht kommen ! Allerdings zerrt es mächtig
an den Nerven den Abwärtstrend zu verfolgen . Die Pipeline von APR , Acer
noch in Lauerstellung und die Leuppi-Studie in Arbeit geben Grund zur
Hoffnung das positives folgen könnte . Neue ADR wird plaziert und Sentinox
könnte auch was werden . Der Rechtsstreit mit NRXP ist auch noch in
Schwebe und wird für Relief im positiven Urteil für Relief entschieden . ( glaube ich )

Die Hoffnung stirbt bekanntlich zuletzt ! Allen noch ein schönes Wochenende !! :-)

https://www.relieftherapeutics.com/newsblog-detail/?newsID=2282795  

19.06.22 13:20

160 Postings, 4153 Tage svenne33Ineos und Stoam

Ich bin auch noch dabei auch wenn das Depot bitter rot aussieht. Entweder wird es ein Untergang oder die Kehrtwendung kommt. Zweite hoffe ich schon eine Weile. Bleibt stark auch wenn es nicht auszuhalten ist aber verkaufen werde ich so nicht habe große Stückzahl noch. Schönes Wochenende euch noch  

19.06.22 13:43
1

54 Postings, 1634 Tage Sina2015Mir gehts genauso

swnne33, genau so denke ich auch. Zwar ganz schön bitter, da so zuzuschauen, aber verkaufen werde ich auch nicht...
Schönen Sonntag für alle!  

19.06.22 15:57

1048 Postings, 903 Tage IneosAlles bitter im Moment :-(

Inflationsrate liegt bei 7% , Aktien spielen verückt , Krieg in der Ukraine ....
schlimmer geht es eigentlich nicht mehr und es kann ja nur noch aufwärts
gehen . Wünsche euch Allen eine gehörige Portion an Glück und ganz wichtig
Nerven wie Drahtseile . :-)  

21.06.22 15:35

1048 Postings, 903 Tage IneosHallo Paioneer ! :-)

Die Hauptsache ist schon mal das Acer 001 nicht in Frage gestellt wird sondern nur die Verpackung .
Hier sollte eine schnelle Nachbearbeitung des Problems relativ schnell in den Griff zu bekommen sein .
Ist zwar ärgerlich aber nicht so dramatisch ! :-)



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ANMELDEN
Acer Therapeutics und Relief Therapeutics geben den aktuellen Stand der Prüfung des Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) für ACER-001 durch die US-FDA bekannt
21. Juni 2022 08:30 ET
| Quelle: Acer Therapeutics Inc.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einen Complete Response Letter (CRL) herausgegeben, in dem sie die Notwendigkeit einer Inspektion eines externen Verpackungsherstellers begründet.

Die FDA hat keine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit, Sicherheit oder
Pharmakokinetik von ACER-001

NEWTON, Mass. und GENF, 21. Juni 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER) (Acer) und sein Kooperationspartner, RELIEF THERAPEUTICS Holding SA (SIX: RLF, OTCQB: RLFTF, RLFTY) (Relief), gaben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) bezüglich der New Drug Application (NDA) für ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) zur oralen Suspension für die Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (UCDs) ausgestellt hat.

Die CRL weist darauf hin, dass die FDA den NDA in seiner derzeitigen Form nicht genehmigen kann. In der CRL heißt es: "Der FDA-Prüfer vor Ort konnte die Inspektion [des von Acer beauftragten Verpackungsherstellers] nicht abschließen, da die Anlage nicht bereit für die Inspektion war. Eine zufriedenstellende Inspektion ist erforderlich, bevor [die NDA] genehmigt werden kann. Bitte benachrichtigen Sie uns schriftlich, wenn diese Einrichtung für die Inspektion bereit ist."

Die FDA hat in dem CRL keine weiteren Probleme mit der Zulassungsfähigkeit des NDA angeführt und auch nicht die Durchführung zusätzlicher klinischer oder pharmakokinetischer Studien vor der FDA-Zulassung gefordert. Die FDA gab in der CRL einen Kommentar ab (der als "keine Frage der Genehmigungsfähigkeit" bezeichnet wurde) und forderte, dass bei der erneuten Einreichung des Zulassungsantrags zusätzliche, bereits vorhandene nichtklinische Informationen vorgelegt werden.

Acer arbeitet aktiv mit seinem Vertragshersteller für die Verpackung zusammen und kooperiert mit der FDA, um die Kommentare der FDA so schnell wie möglich zu bearbeiten, und beabsichtigt derzeit, den aktualisierten Zulassungsantrag für ACER-001 (Natriumphenylbutyrat) zur oralen Suspension für die Behandlung von Patienten mit UCDs Anfang bis Mitte des dritten Quartals 2022 erneut einzureichen.

"Obwohl das Ergebnis der NDA-Prüfung nicht so ausfiel, wie wir es uns erhofft hatten, haben bereits mehrere Verhandlungsrunden über die Kennzeichnung stattgefunden, und wir glauben, dass die von der FDA ausgesprochenen Empfehlungen angemessen berücksichtigt werden können. Wir sollten in der Lage sein, die NDA relativ schnell wieder einzureichen", sagte Chris Schelling, CEO und Gründer von Acer. "Wir sind weiterhin entschlossen, Patienten in den USA mit UCD eine neue Behandlungsmöglichkeit zu bieten.  

21.06.22 15:40
1

7762 Postings, 4561 Tage paioneersehe ich ähnlich, ineos...

ist halt wieder ein tropfen, im bereits ziemlich gefüllten fass...

habe trotzdem nachgekauft...  

28.06.22 07:17

1048 Postings, 903 Tage Ineosmit erstaunlichen Ergebnissen :-)

https://pajhwok.com/2022/06/27/...a-specific-covid-19-remedy-experts/



   
Aviptadil ist kein spezifisches Covid-19-Mittel: Experten
Aviptadil ist kein spezifisches Covid-19-Mittel: Experten
Autor Avatar
Atifa Suhrabi
27 Jun 2022 - 11:05

KABUL (Pajhwok): Gesundheitsexperten sagen, die auf Internetseiten veröffentlichten Artikel über die Wirksamkeit von Aviptadil gegen das Coronavirus seien zwar richtig, aber das Medikament sei nicht spezifisch für diese Pandemie.

Vor zwei Jahren tauchte die Krankheit zum ersten Mal in der chinesischen Stadt Wuhan auf, bevor sie sich fast über die ganze Welt ausbreitete.

Infolgedessen haben sich weltweit Hunderte Millionen Menschen mit der Krankheit infiziert, und mehr als vier Millionen Menschen sind daran gestorben.

Laut einem Bericht von Pajhwok Afghan News vom 17. Mai haben sich seit Beginn der Pandemie insgesamt 95 1462 Menschen einem Coronavirus-Test unterzogen. Mindestens 179.279 wurden positiv getestet, 162.202 erholten sich und 7.691 starben.

Eine Website namens "Medical Procurement Organization" veröffentlichte einen Artikel mit dem Titel: "Entdeckung eines neuen Covid-Medikaments mit erstaunlichen Ergebnissen".

In dem Bericht hieß es: "Unternehmen wie Relio Zarabiotex und NewroX, die in den USA Medikamente herstellen, betonten, dass ein Medikament - RLF-100 oder Aviptadil - die durch das Virus verursachten Zustände in nur drei Tagen verbessert hat."

In dem Artikel heißt es weiter, dass die US-Arzneimittelbehörde (FDA) im Juni die Verwendung dieses Medikaments in Notfällen zur Behandlung von Atemproblemen bei Menschen mit dem Coronavirus genehmigt hat.

Die Website Razi Babol School of Pathobiology and Genetics veröffentlichte ebenfalls einen Artikel mit dem Titel "Die Wirksamkeit des Medikaments (RLF-100) oder Aviptadil bei der Behandlung von schweren Symptomen von Covid".

Erste Studien zeigen, dass Aviptadil die Alveolarzellen vom Typ II schützt, die für den Sauerstoffaustausch in der Lunge verantwortlich sind.

Kein spezifisches Medikament für Covid: Experten

Dr. Mohammad Hashim Wahaj, Direktor des Wahaj-Privatkrankenhauses, sagte, dass Aviptadil den Patienten üblicherweise injiziert werde.

Er erinnerte daran, dass Untersuchungen, die zum Zeitpunkt des Ausbruchs des Coronavirus durchgeführt wurden, zeigten, dass das Medikament bei der Behandlung der Krankheit einigermaßen wirksam war.

Die erste Studie, die im Juli 2021 in den USA durchgeführt wurde, wies darauf hin, dass das Medikament bei Coronavirus-Patienten zu einem guten Ergebnis führte.

Amerikanische Ärzte sagten, das Medikament könne von Patienten mit Kurzatmigkeit verwendet werden.

Dr. Wahaj fuhr fort, dass die Studien zu diesem Medikament noch im Gange seien. Im Moment soll das Medikament zur Behandlung von Covid-19 eingesetzt werden.

Dr. Faridullah Omari, Ausbilder und Spezialist auf der Intensivstation, sagte: "Dieses injizierbare Medikament ist nicht spezifisch für die Behandlung von Covid. Es gibt die Hypothese, dass es Patienten mit Coronaviren hilft".

Er erläuterte, dass die Wirksamkeit des Medikaments für Covid-Patienten bisher noch nicht bewiesen wurde. Es handele sich aber nicht um ein grundlegendes Heilmittel für die Krankheit, sagte er.

Dr. Mohammad Basir Khyber, Facharzt für allgemeine innere Medizin und Berater in Balkh, sprach ebenfalls über die Wirksamkeit dieses Medikaments. Seiner Meinung nach ist Aviptadil für Covid-Patienten wirksam.

"Der Blutdruck der Covid-Patienten steigt, und das dicke Blut führt dazu, dass sich Läsionen in den Arterien ansammeln, wodurch sich der Durchmesser der Arterien verringert und der Blutfluss gestört wird; dieses Medikament wirkt wie ein Arterienerweiterer", erklärte er.



 

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