Keryx Biopharmaceuticals Reports Positive Daten aus einer randomisierten Multi-Center, Placebo-kontrollierten, Phase 2-Studie der Kombi-KRX-0401 (Perifosine) in der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs Metastasen
KRX-0401 + Capecitabin mehr als verdoppelt Zeit bis zur Progression und die Response-Rate Insgesamt sowie Extended-Überlebensrate vs Capecitabin + Placebo bei Patienten mit 2. oder 3. Linie Metastasen Darmkrebs
NEW YORK, 31. Mai Update wird - Keryx Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: KERX) gab heute bekannt, Daten über die klinische Wirkung von KRX-0401 (perifosine), der Gesellschaft Akt-Inhibitor für Krebs, in Kombination mit Capecitabin als zur Behandlung von fortgeschrittenen Darmkrebs. Abstract # 4081, dem Titel "Randomisierte Phase-II-Studie von perifosine in Kombination mit Capecitabin versus Capecitabin alleine bei Patienten mit der zweiten oder dritten Zeile metastasiertem Darmkrebs," wird heute in einem Poster während der Magen-Darm-Krebs - Colorectal Sitzung am 45. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO), die in Orlando, Florida.
In dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie mit 11 Zentren in den Vereinigten Staaten, Patienten mit 2. oder 3. Zeile metastasiertem Darmkrebs wurden randomisiert und erhielten Capecitabin (Xeloda (R)), ein zugelassenes Medikament für metastasierendem Dickdarmkrebs, bei einer Dosis von 825 mg/m2 BID (tägliche Dosis von 1650 mg/m2) an den Tagen 1 - 14 alle 21 Tage, plus perifosine entweder Placebo oder 50 mg täglich. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten. Die Studie eingeschrieben insgesamt 38 Patienten, von denen 35 auswertbaren Patienten wurden für die Reaktion (20 Patienten in der Capecitabin + perifosine Arm und 15 Patienten in der Capecitabin + Placebo-Arm). Die drei Patienten nicht auswertbar waren alle für die Reaktion in der Capecitabin + Placebo-Arm, 2 Patienten wurden inevaluable wegen Toxizität (Tage 14, 46) und 1 Patient wurde inevaluable aufgrund einer neuen Malignität am Tag 6.
Die mediane vor der Behandlung untersucht wurden zwei, mit der vor der Behandlung untersucht wie folgt: 91% der Patienten vor FOLFIRI (Irinotecan 5FU + + Leucovorin); 74% vor FOLFOX (Oxaliplatin + 5FU + Leucovorin); 63% waren zuvor mit beiden FOLFIRI und FOLFOX, 77% erhielten vor Avastin (R) und 43% vor Erbitux (R). Vor der Behandlung mit Capecitabin einzigen Agenten wurde ausgeschlossen.
Die primären Endpunkte der Studie waren die Messung 1) Zeit bis zur Progression (TTP), 2) Insgesamt Response Rate (ORR), definiert als der prozentuale Anteil der Patienten, um eine komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) von RECIST, und 3) klinische Benefit-Rate (CBR) definiert als der Anteil der Patienten, die Behandlung für mehr als drei Monate mit mindestens stabilen Erkrankung. Sicherheit von perifosine + Capecitabin vs Capecitabin + Placebo bei diesen Patienten wurde als sekundärer Endpunkt. Perifosine in Kombination mit Capecitabin wurde gut vertragen, mit Hand-Fuß-Syndrom (14%) und Anämie (11%) als die höchste gemeldete Grad 3 / 4 Nebenwirkungen.
Beste Antwort und mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Capecitabin + perifosine vs Capecitabin + Placebo waren wie folgt:
Gruppe N CR PR ORR SD> 12 CBR Median TTP
N (%) N (%) N (%) wks N (%) N (%) (wks)
Capecitabin
+ Perifosine 20 1 3 4 11 15 28/9 Woche
(5%) (15%) (20%) (55%) (75%) (95% CI
(13, 48,1))
Capecitabin
+ Placebo 15 0 1 1 5 6 11 Wochen
(7%) (7%) (33%) (40%) (95% CI
(9, 15,9))
Perifosine + Capecitabin mehr als verdoppelt Zeit, um das Fortschreiten vs Capecitabin + Placebo mit einem statistisch signifikanten p-Wert = 0,0006. Darüber hinaus perifosine + Capecitabin mehr als verdoppelt und die ORR fast verdoppelt Der klinische Nutzen Rate vs Capecitabin + Placebo.
Obwohl keine primäre Endpunkt der Studie, Überlebenszeit wurde analysiert die Ergebnisse wie folgt:
Gruppe Median Überlebenszeit * Veränderung in%
(Monate)
Capecitabin + Perifosine 22 (95% CI (12,1, NR)) 26% Zunahme **
Capecitabin + Placebo 16/3 (95% CI (5,3, 17,1))
* Survival berechnet ab dem Tag der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes von
keinen Anlass, unabhängig davon, ob zusätzliche Therapien wurden nach Entfernung
aus der Behandlung.
** Stand: Mai 2009, mediane Überlebenszeit in der perifosine + Capecitabin
Patienten-Gruppe ist derzeit mit 10 der 20 Patienten in dieser Arm noch
am Leben zu erhalten.
Dr. Howard Burris, Chief Medical Officer und Direktor von Drug Development für die Sarah Cannon Research Institute, Nashville TN, ein Ermittler in die Keryx geförderten perifosine klinischen Programm seit 2004, bemerkte: "Die Ergebnisse zeigen, dass der Zusatz von perifosine auf Capecitabin mehr als verdoppelt, um das Fortschreiten der Zeit und Response-Raten, zusammen mit der Erweiterung Überleben vs Capecitabin allein. Auch wenn nicht eine große Stichprobe, die Daten hier ist sehr interessant, und die nächsten Schritte in Erwägung gezogen werden. "
Ron Bentsur, Chief Executive Officer von Keryx, erklärte: "Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Dickdarmkrebs, die nicht Standard ersten und zweiten Zeile die Behandlung, die wirklich im Bedarf an zusätzlichen Therapien. Wir freuen uns sehr über die Daten, wie die Kombination von perifosine und Capecitabin, zwei mündliche Bevollmächtigte, scheint zu zeigen, Superior klinischen Nutzen gegenüber Capecitabin allein in diesem fortgeschrittenen Patientenpopulation. Wir werden nun erkunden Pläne, um dieses Programm uns bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. " Herr Bentsur fügte hinzu: "Wir möchten allen danken, die Studie Ermittler für ihr Engagement zu dieser klinischen Studie."
Eine Kopie der Zusammenfassung # 4081 ist zur Zeit zur Verfügung und kann on-line über die ASCO-Website: http://www.asco.org/. Eine Kopie des Posters kann durch Kontaktaufnahme mit dem Unternehmen.
Über Darmkrebs
Nach Angaben der American Cancer Society, ohne Hautkrebs, Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebserkrankung diagnostiziert in den Vereinigten Staaten. Es wird geschätzt, dass 106.100 Menschen werden mit der Diagnose Darmkrebs, 40.870 Menschen werden mit der Diagnose Krebs und rektale rund 50.000 Todesfälle werden auf irgendeine Form von Darmkrebs im Jahr 2009. Operation ist oft die wichtigsten für die Behandlung frühzeitig Darmkrebs. Wenn Darmkrebs metastasizes (breitet sich auf andere Teile des Körpers wie zum Beispiel der Leber) Chemotherapie wird häufig verwendet. Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder fortgeschrittenen Dickdarmkrebs hängt von der Lage der Krankheit. Chemotherapie-Schemata (dh FOLFIRI oder FOLFOX mit oder ohne Bevacizumab) haben gezeigt, zur Steigerung der Überlebensraten für einige Phasen des kolorektalen Karzinoms. Derzeit gibt es sieben zugelassenen Medikamente für Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom: 5-FU, Capecitabin (Xeloda (R)), Irinotecan (Camptosar (R)), Oxaliplatin (Eloxatin (R)), Bevacizumab (Avastin (R)), Cetuximab (Erbitux (R)), und panitumumab (Vectibix (R)). Je nach Stadium der Krebs, zwei oder mehr von dieser Art der Behandlung können miteinander kombiniert werden, zur gleichen Zeit verwendet werden oder nach einem anderen.
Über Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
Keryx Biopharmaceuticals konzentriert sich auf den Erwerb, die Entwicklung und Vermarktung von medizinisch wichtige, neue Arzneimittel für die Behandlung von lebensbedrohlichen Krankheiten, einschließlich Nierenerkrankungen und Krebs. Keryx entwickelt Zerenex (TM) (Eisen-III-Citrat), eine mündliche, Eisen-basierte Verbindung, die in der Lage, auf eine Bindung an Phosphat und Form nicht-resorbierbare Komplexe. Zerenex hat vor kurzem eine klinische Phase-2-Programm zur Behandlung von Hyperphosphatämie (erhöhte Phosphat Ebenen) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz. Die Gesellschaft ist auch die Entwicklung KRX-0401 (perifosine), ein Roman, der möglicherweise in der ersten Klasse, orale Anti-Krebs-Agent, moduliert Akt, ein Protein im Körper im Zusammenhang mit der Tumor-Überleben und Wachstum. KRX-0401 moduliert auch eine Reihe von anderen wichtigen Signaltransduktionswege, einschließlich der JNK und MAPK Wege, Pfade, die im Zusammenhang mit programmierten Zelltod, Zellwachstum, Zell-Zell-Differenzierung und Überleben. KRX-0401 befindet sich derzeit in Phase 2 der klinischen Entwicklung für mehrere Tumorarten. Das Unternehmen engagiert sich auch aktiv in der Business Development-Aktivitäten, die strategischen Beziehungen, die für ihr Produkt und Kandidaten für die Gesellschaft sowie die Würdigung Verbindungen und Unternehmen für die Lizenzierung oder Erwerb. Keryx hat seinen Hauptsitz in New York City.
Cautionary Statement
Einige der Aussagen in dieser Pressemitteilung, insbesondere die klinischen und dass sie künftigen Geschäftsaussichten für KRX-0401, kann die Zukunft gerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Unsicherheiten. Für diese Aussagen, wir behaupten, den Schutz des sicheren Hafens für die Zukunft gerichtete Aussagen, die im Private Securities Litigation Reform Act "von 1995. Zu den Faktoren, könnte dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse erheblich sind die folgenden: unsere Fähigkeit, erfolgreich abgeschlossen klinischen Studien für KRX-0401, unsere Fähigkeit, den voraussichtlichen Zeitrahmen für die Entwicklung KRX-0401 aufgrund der Einstellung, Ergebnisse klinischer Prüfungen, Produktionskapazitäten oder andere Faktoren, und andere Risikofaktoren identifiziert von Zeit zu Zeit in unseren Berichten an die Securities and Exchange Commission. Jede zukunftsbezogene Aussagen, die in dieser Pressemitteilung gelten nur ab dem Datum dieser Pressemitteilung. Wir haben nicht die Absicht, eventuell, diese zukunftsgerichteten Aussagen, um Ereignisse oder Umstände, die nach dem Datum dieses. Diese Pressemitteilung und vorherigen Versionen sind verfügbar unter www.keryx.com. Die Informationen auf unserer Website und in der American Society of Clinical Oncology's Website ist nicht durch Verweis in dieser Pressemitteilung und wird als eine inaktive Text nur als Anhaltspunkte.
KERYX KONTAKT:
Lauren Fischer
Director, Investor Relations
Keryx Biopharmaceuticals, Inc.
Tel: 212.531.5962
E-Mail: lfischer@keryx.com
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