Acacia Pharma gibt den Beginn der Pivotal-Studie zu Byfavo® in der pädiatrischen Sedierung bekannt
Diese Mitteilung enthält Insiderinformationen im Sinne von Artikel 7 der Marktmissbrauchsverordnung (EU) Nr. 596/2014.
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Cambridge, Großbritannien und Indianapolis, USA – 16. September 2021: Acacia Pharma Group plc („Acacia Pharma“, die „Gruppe“ oder das „Unternehmen“) (EURONEXT: ACPH), ein Krankenhauspharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuer Produkte zur Verbesserung der Versorgung von Patienten, die sich bedeutenden Behandlungen wie Operationen, anderen invasiven Verfahren oder Krebs-Chemotherapie unterziehen, gibt den Beginn ihrer von der Food and Drug Administration (FDA) beauftragten Zulassungsstudie zur Untersuchung von Byfavo® (Remimazolam-Injektion) bei der moderaten Sedierung von pädiatrische Patienten (die „Studie“).
An der Studie werden etwa 100 Kinder im Alter von bis einschließlich 17 Jahren an führenden Einrichtungen in den Vereinigten Staaten und Dänemark teilnehmen. Die Studie wird voraussichtlich 9-12 Monate dauern. Im Erfolgsfall und nach Genehmigung eines zusätzlichen Zulassungsantrags für Byfavo durch die FDA wird erwartet, dass das US-Label von Byfavo um eine moderate Sedierung für Eingriffe bei pädiatrischen Patienten erweitert wird.
Dr. Gabriel Fox, Chief Medical Officer, kommentierte: „Der Bedarf an mäßiger Sedierung bei pädiatrischen Patienten ist erheblich und deckt ein breites Spektrum von Verfahren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf MRT- und CT-Bildgebung, Endoskopie, Platzierung von intravenösen Kanülen, zahnärztliche Verfahren, und schmerzhafte Wund- und Verbrennungsverbandwechsel. Wir freuen uns, mit einer herausragenden Gruppe von Experten für pädiatrische Sedierung an dieser wichtigen Initiative zusammenzuarbeiten.“
Die Studie mit dem offiziellen Titel „Eine prospektive, offene Phase 2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Remimazolam zur intravenösen Sedierung bei pädiatrischen Patienten, die sich diagnostischen und/oder therapeutischen Verfahren unterziehen“ (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04851717) , untermauert den mit der FDA vereinbarten pädiatrischen Studienplan für Byfavo (sowie einen gleichwertigen Plan, den der Co-Sponsor PAION UK Ltd mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur vereinbart hat). Im Rahmen der US-Zulassung von Byfavo forderte die FDA den Abschluss der Studie bis Juli 2024; Das Unternehmen hat sich jedoch entschieden, die Durchführung der Studie aufgrund des großen ungedeckten medizinischen Bedarfs an Byfavo in der pädiatrischen Sedierung erheblich zu beschleunigen.
Kontakte
Acacia Pharma Group plc
Mike Bolinder, CEO
Gary Gemignani, CFO
+44 1223 919760 / +1 317 505 1280
IR@acaciapharma.com
International Media
Mark Swallow, Frazer Hall, David Dible
MEDiSTRAVA Consulting
+44 20 7638 9571
acaciapharma@medistrava.com
Medien in Belgien und den Niederlanden
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