Die Gesellschaft über liquide Mittel und Finanzanlagen waren am 31. August 30.300.000 $ 2016.
Das Unternehmen konzentriert sich auf die klinische Entwicklung von AIR001 (Natriumnitrit-Lösung für intermittierende Inhalation) für die Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF). Insbesondere während 2016 und 2017, wird das Unternehmen weiterhin drei laufenden Ermittler geförderte Phase 2 der klinischen Studien von AIR001 zur Unterstützung bei renommierten Forschungseinrichtungen durchgeführt werden.
Das Unternehmen hat damit begonnen, ihre vepoloxamer Programme in Sichelzellkrankheit und Herzinsuffizienz zu entspannen und erwartet, dass diese Aktivitäten werden im vierten Quartal 2016 abgeschlossen sein.
Während die Entwicklung von AIR001 durch die laufenden klinischen Phase-2-Studien Förderung, plant das Unternehmen einen Prozess zu initiieren Partnerschaftsmöglichkeiten für ihr Vermögen zu bewerten.
Als Folge der Kosten durch die Beendigung seiner vepoloxamer klinischen Programme und damit zusammenhängenden Vorgängen sowie die Priorisierung der AIR001 Programm erwarteten Einsparungen, schätzt das Unternehmen, dass die Betriebskosten für 2017 im Bereich von $ 9 wird auf $ 10 Millionen, ohne anteilsbasierte Vergütungsaufwand. Dieser erwartete Niveau der Ausgaben spiegelt eine ungefähre 70% Ermäßigung von den geschätzten Betriebskosten für das Jahr 2016 von etwa $ 32 bis $ 34 Mio ohne anteilsbasierte Vergütungsaufwand.
Die Gesellschaft wird die $ 10.000.000 Vorauszahlung auf seiner Kreditfazilität von den kürzlich angekündigten Ergebnisse seiner Phase-3-Studie von vepoloxamer Anfang Oktober 2016. Nach dieser Vorauszahlung der Gesamtnennbetrag der Gesellschaft Schulden wird rund $ 3,5 Mio. ausgelöst machen, die geplant ist Rückzahlung in gleichen monatlichen Raten von Kapital und Zinsen bis zum 1. Januar 2019 werden.
"Nach einer kritischen Überprüfung unserer Pipeline und Möglichkeiten, die wir, dass ein Schwerpunkt auf AIR001 festgestellt haben, wird für eine starke Grundlage schaffen, von dem werden wir versuchen, Mehrwert für unsere Aktionäre zurückgeben", sagte Brian M. Culley, Chief Executive Officer des Unternehmens. "Allerdings sind diese Entscheidungen werden wahrscheinlich einen bedeutenden Einfluss auf unsere talentierten Team-Mitglieder haben, und ich möchte persönlich danken, die für ihre harte Arbeit, Engagement und Beiträge zum vepoloxamer Programm betroffen sein können."
AIR001 Programm-Update
Das Unternehmen wird seine AIR001 Programm mit fortgesetzte Unterstützung für drei separate, kontinuierliche, Ermittler geförderte Phase 2 der klinischen Studien von AIR001 priorisieren. Zu Beginn dieses Jahres meldete das Unternehmen positive Top-Line-Ergebnisse aus einer verblindeten und Phase 2a der klinischen Studie von AIR001 in HFpEF Patienten randomisiert und detaillierte Ergebnisse wurden am 16. September veröffentlicht, 2016 in Circulation Research, Volume 119, Issue 7 (hier).
Das Unternehmen wird auch weiterhin eine laufende, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 von AIR001 bei Patienten mit HFpEF zur Unterstützung von Herzinsuffizienz Clinical Research Network (HFN) mit Unterstützung durch einen Zuschuss von der National Heart ausgezeichnet durchgeführt wird, , Lung, and Blood Institute, Teil der National Institutes of Health. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02742129) Die Patientenaufnahme in diese Studie wird erwartet, dass für diese 100-Patienten-Studie bis Ende 2017. Die Mehrheit der Ausgaben zu vervollständigen werden von der HFN finanziert.
Das Unternehmen wird auch weiterhin eine laufende, Ermittler geförderte Phase 2 der klinischen Studie von AIR001 bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie mit HFpEF assoziiert zu unterstützen. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01431313) Die Gesellschaft zuvor berichtet positive Zwischenergebnisse aus der Studie, die Ergebnisse auf der American Thoracic Society International Conference Mai 2016 (Poster hier) vorgestellt wurden. Zusätzliche Zwischenergebnisse aus dieser Phase-2-Studie wurden zur Veröffentlichung angenommen und werden voraussichtlich in den kommenden Wochen verfügbar sein.
Das Unternehmen wird auch weiterhin bei Patienten mit HFpEF unter kardialer Rehabilitation für körperliches Training zu beurteilen, ob geblendet Behandlung mit AIR001 eine laufende, randomisierte, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie von AIR001 zur Unterstützung im Vergleich zu Placebo körperlichen Leistungsfähigkeit und hämodynamische Reserve verbessert. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02713126)
Vepoloxamer Programm-Update
Zeitgleich mit dem Wind-down seiner vepoloxamer Programme, die die Beendigung und Schließung aller aktiven klinischen Studienzentren in der EPIC-Verlängerungsstudie bekannt als EPIC-E und der klinischen Pharmakokinetik-Studie bei Patienten mit unterschiedlichen Graden der Niereninsuffizienz umfasst, ist das Unternehmen in dem Prozess zusätzliche Daten aus der klinischen Phase-3-Studie von vepoloxamer in Sichelzellkrankheit bekannt als EPIC und Interimsdaten aus einer Phase-2-Studie von vepoloxamer bei chronischer Herzinsuffizienz zu analysieren und Chancen beurteilen Wert aus diesem Vermögenswert zu erstellen.
Das Unternehmen hat vor kurzem angekündigt, dass sie einen Small Business Innovation Research Zuschuss aus dem Nationalen Institut für Neurologische Erkrankungen und Schlaganfall von den National Institutes of Health Untersuchung von vepoloxamer in Kombination mit Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA) in experimentellen Modellen von embolischen Schlaganfall zu unterstützen und die Gesellschaft beabsichtigt derzeit, dass die Arbeit wie geplant fortzusetzen. Die Gesellschaft ist für die Durchführung dieser präklinischen Studie an der Neuroscience Institute an Henry Ford Health System mit führenden Schlaganfall Forscher zusammen. Darüber hinaus erwartet die Gesellschaft, dass die präklinische Arbeit durch das Militär US-durchgeführt wird im Rahmen eines kooperativen Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung (CRADA) vepoloxamer Potenzial als Reanimation Flüssigkeit nach großen Trauma zu bewerten wird fortgesetzt.
Über AIR001
AIR001 ist ein Natriumnitrit-Lösung für intermittierende Inhalation über Vernebelung. Nitrit ist ein direkter Vasodilatator und kann in vivo zurückgeführt werden Stickstoffmonoxid (NO) unabhängig von der klassischen NO-Synthase (NOS) -Weg zu bilden. Nitrite vermittelter NO-Bildung mehrere vorteilhafte Wirkungen hat, einschließlich der Erweiterung der Blutgefäße und die Verringerung der Entzündung und eine unerwünschte Zellwachstum. Erzeugung von NO aus Natriumnitrit ist nicht abhängig von der Endothelfunktion und in der Einstellung von Gewebehypoxie und Azidose verstärkt, Bedingungen, in denen NOS-Aktivität typischerweise gedrückt ist. In frühen klinischen Studien demonstrierte AIR001 positive hämodynamische Effekte bei Verminderung der Druck im rechten Vorhof und Lungenkapillardruck Druck beobachtet, sowie Verbesserungen in der mittleren pulmonalen Arteriendrucks, Herzzeitvolumen und Toleranz üben, wie durch Sechs-Minuten-Gehstrecke gemessen. In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-2a-Studie von AIR001 bei Patienten mit HFpEF (n = 26) zeigte die AIR001 Behandlungsgruppe eine statistisch signifikante Abnahme der Lungenkapillardruck Druck während des Trainings im Vergleich zu der Kontrollgruppe und AIR001 war im allgemeinen gut vertragen
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