https://immunitybio.com/...invasive-bladder-cancer-carcinoma-in-situ/
ImmunityBio gibt die erneute Einreichung des biologischen Zulassungsantrags für N-803 bei nicht auf BCG reagierendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs-Carcinoma-in-situ bekannt
PRESSEMELDUNGEN
23. Okt. 2023
Bietet aktualisierte Daten zur verlängerten Dauer des vollständigen Ansprechens bei NMIBC-Patienten, die nicht auf BCG ansprechen und nicht auf BCG naiv sind
Im Anschluss an das Typ-A-Treffen mit der FDA hat ImmunityBio die erneute BLA-Einreichung zur Behebung der im vollständigen Antwortschreiben aufgeführten Probleme abgeschlossen.
Im Rahmen dieser erneuten Einreichung stellte ImmunityBio ein Update zur Dauer des vollständigen Ansprechens (CR) bei nicht auf BCG reagierenden NMIBC-Patienten mit CIS ± Ta/T1-Krankheit (QUILT-3.032) zur Verfügung, das eine verlängerte Remissionsdauer mit einer mittleren Dauer von CR nicht zeigt wurde jedoch mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 28 Monaten bei den Respondern erreicht.
Bei den auf BCG nicht reagierenden NMIBC-Patienten zeigten aktualisierte Wirksamkeitsdaten eine Wahrscheinlichkeit von über 90 %, eine Zystektomie nach ≥ 24 Monaten zu vermeiden.
ImmunityBio lieferte auch ein Update zur Langzeit-Nachbeobachtung (QUILT-205) bei BCG-naiven NMIBC-Patienten, die eine längere Dauer der vollständigen Remission bei 6 von 6 Patienten zeigte, die für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen, mit einer mittleren Überlebenszeit von 8,8 Jahren bei fortlaufender Behandlung Blasenerhaltung bis heute.
Diese Ergebnisse sowohl bei nicht auf BCG reagierenden als auch bei BCG-naiven Patienten zeigen eine verlängerte Dauer der vollständigen Remission von mehr als 2 Jahren in der nicht reagierenden Kohorte und über 8 Jahren in der BCG-naiven Kohorte.
CULVER CITY, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Okt. 23, 2023 – ImmunityBio, Inc. (NASDAQ: IBRX), ein Unternehmen für Immuntherapie im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass es die erneute Einreichung seines Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für N-803 abgeschlossen hat (Anktiva®), ein erstklassiger IL-15-Superagonist, plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) zur Behandlung von auf BCG nicht ansprechendem, nicht muskelinvasivem Blasenkrebskarzinom in situ (CIS) mit oder ohne Ta oder T1 Krankheit.
Die BLA wird durch die Ergebnisse der Studien von ImmunityBio bei Blasenkrebs gestützt, einschließlich der zulassungsrelevanten Studie QUILT-3.032 (NCT03022825), die im November 2022 in NEJM Evidence 1 veröffentlicht wurde. Eine Aktualisierung der Ansprechdauer in Bezug auf die von der FDA in der Wirksamkeit identifizierten Responder In der erneuten BLA-Einreichung wurde eine Population für nicht auf BCG reagierende Probanden mit Hochrisiko-CIS-Erkrankung angegeben. Dieses Update zeigte eine verlängerte Remissionsdauer bei den antwortenden Probanden, wobei die mittlere CR-Dauer noch nicht erreicht war und die Nachbeobachtungszeit bei den antwortenden Probanden 28 Monate überschritt, und ein Sicherheitsprofil wie zuvor berichtet. Die aktualisierte Dauer der CR bei diesen reagierenden Probanden, die nicht auf BCG reagierten, zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit, eine CR für ≥ 24 Monate aufrechtzuerhalten, 60 % betrug, wobei die Rate der Zystektomiefreiheit nach ≥ 24 Monaten bei über 90 % lag.
Darüber hinaus stellte ImmunityBio ein Update zum Langzeit-Follow-up (QUILT-205) von Probanden bereit, die N-803 plus BCG für CIS ± Ta/T1 in der Phase-1b-Studie (QUILT-2.005) erhielten, und untersuchte das Überleben der Neun Probanden nahmen seit 2014 an der Studie teil. Alle neun Probanden (100 %) erreichten eine vollständige Remission und die Ergebnisse werden in Oncoimmunology 2-5 veröffentlicht . Von den neun Probanden starben zwei an anderen Ursachen als Blasenkrebs und einer konnte nicht weiter untersucht werden. Von den 6 Probanden, die zur Nachuntersuchung zur Verfügung standen (QUILT-205), zeigten 6 von 6 Probanden (100 %) eine langfristige vollständige Remission mit Blasenerhaltung über einen mittleren Überlebenszeitraum von 8,8 Jahren und alle 6 Probanden konnten eine Zystektomie vermeiden Datum.
ImmunityBios IL-15-Superagonist N-803 (Anktiva)
Das Zytokin Interleukin-15 (IL-15) spielt eine entscheidende Rolle im Immunsystem, indem es die Entwicklung, Aufrechterhaltung und Funktion der natürlichen Killerzellen (NK) und T-Zellen beeinflusst. N-803 ist ein neuartiger IL-15-Superagonistenkomplex, der aus einer IL-15-Mutante (IL-15N72D) besteht, die an ein IL-15-Rezeptor-α/IgG1-Fc-Fusionsprotein gebunden ist. Der vorgeschlagene Wirkmechanismus ist die direkte spezifische Stimulation von CD8+-T-Zellen und NK-Zellen durch Bindung des Beta-Gamma-T-Zellrezeptors mit der Bildung von Gedächtnis-T-Zellen unter Vermeidung einer T-reg-Stimulation. N-803 soll im Vergleich zu nativem, nicht komplexiertem IL-15 in vivo verbesserte pharmakokinetische Eigenschaften, eine längere Persistenz im Lymphgewebe und eine erhöhte Antitumoraktivität aufweisen.
N-803 wird derzeit in zwei klinischen NMIBC-Studien bei erwachsenen Patienten untersucht. QUILT-2.005 untersucht die Verwendung von N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit BCG-naivem NMIBC; QUILT-3.032 untersucht N-803 in Kombination mit BCG bei Patienten mit nicht auf BCG reagierendem NMIBC CIS und Papillenerkrankungen.
N-803 ist ein Untersuchungsgegenstand. Sicherheit und Wirksamkeit wurden von keiner Gesundheitsbehörde oder Agentur, einschließlich der FDA, nachgewiesen.
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