Seelos Therapeutics gibt die Dosierung der ersten Patienten in einer Studie mit SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin) zur Behandlung von akuten Suizidgedanken und -verhalten bei Patienten mit schwerer depressiver Störung bekannt
Fr, 15. Januar 2021, 14:30 Uhr
- Fokussiert auf erwachsene Patienten mit akutem Suizidrisiko
- Erste Daten werden nach der Verabreichung an die ersten 16 Patienten erwartet
NEW YORK, Jan. 15, 2021 /PRNewswire/ -- Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung von Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems und seltene Krankheiten konzentriert, gab heute die Dosierung der ersten Patienten in seiner zulassungsrelevanten Proof-of-Concept-Studie für SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin) zur Behandlung von akuter Suizidalität und suizidalem Verhalten bei Patienten mit schwerer depressiver Störung bekannt.
(PRNewsfoto/Seelos Therapeutics, Inc.)
(PRNewsfoto/Seelos Therapeutics, Inc.)
"Die Dosierung der ersten Patienten in unserer Studie könnte nicht zu einem wichtigeren Zeitpunkt kommen, da es immer noch einen hohen ungedeckten Bedarf für eine Therapie zur Behandlung der Symptome von Suizidalität gibt", sagte Raj Mehra Ph.D., Chairman und CEO von Seelos. "Wir werden weiterhin trainieren und fügen Sie die Studie Standorten und freuen uns auf die gemeinsame Nutzung der open-label-Daten von den ersten 16 Patienten, sobald die Dosierung, Sicherheit Follow-up, und die Daten-Analyse abgeschlossen sind."
Die Studie ist eine multizentrische, zweiteilige klinische Studie, bestehend aus einer Open-Label-Kohorte, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten Dosen von SLS-002 (intranasales racemisches Ketamin) zusätzlich zur Standardbehandlung auf die Symptome einer Major Depression und Suizidalität bei Patienten zu untersuchen, die als unmittelbar suizidgefährdet eingestuft werden.
Das Design der Studie ist wie folgt:
Die Studie besteht aus zwei Teilen:
Die Studiendauer beträgt 16 Tage (ca. sieben Tage stationär und neun Tage ambulant), die Dosierung erfolgt zweimal wöchentlich (insgesamt fünf Dosen), und die Sicherheitsnachbeobachtung beträgt zwei Wochen.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert:
Der sekundäre Endpunkt, der bewertet werden soll, ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf dem:
Es wird erwartet, dass die ersten Daten nach Abschluss der Studie mit den ersten 16 Patienten im offenen Teil A zur Verfügung stehen werden.
Wenn Sie oder ein Ihnen nahestehender Mensch Selbstmordgedanken haben, suchen Sie bitte sofort ärztliche Hilfe, gehen Sie in die nächste Notaufnahme oder rufen Sie die National Suicide Prevention Lifeline unter 1-800-273-8255 an.
Über SLS-002
SLS-002 ist ein intranasales racemisches Ketamin mit zwei Zulassungsanträgen für die Behandlung von akuter Suizidalität und suizidalem Verhalten bei schweren depressiven Störungen und bei posttraumatischen Belastungsstörungen. SLS-002 stammt ursprünglich aus einem Programm von Javelin Pharmaceuticals, Inc./Hospira, Inc. mit 16 klinischen Studien mit ca. 500 Probanden. SLS-002 adressiert einen ungedeckten Bedarf an einer Therapie zur Behandlung von Suizidalität in den USA. Traditionell wurden in diesem Bereich Antidepressiva eingesetzt, aber viele der existierenden Behandlungen sind dafür bekannt, unter bestimmten Umständen zu einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken beizutragen, und wenn sie wirksam sind, dauert es oft Wochen, bis sich der volle therapeutische Effekt manifestiert. Das klinische Entwicklungsprogramm für SLS-002 umfasste zwei parallele Studien an gesunden Freiwilligen (Phase I), gefolgt von Zulassungsstudien nach einem Treffen mit der FDA. Basierend auf Informationen aus den Datenbanken der Agency for Healthcare Research and Quality gab es allein in den USA im Jahr 2019 mehr als 1.000.000 Besuche in Notaufnahmen wegen Suizidversuchen. Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Ketamin das Potenzial hat, eine schnelle, wirksame Behandlung für refraktäre Depressionen und Suizidalität zu sein.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die in dieser Pressemitteilung gemachten Aussagen, die nicht historischer Natur sind, stellen zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 dar. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem Aussagen über das Potenzial von Ketamin als schnelle und wirksame Behandlung von therapieresistenten Depressionen und Suizidalität, den erwarteten Zeitpunkt für die ersten Daten der Proof-of-Concept-Studie, das weitere Training von Seelos und die Erwartungen hinsichtlich der Hinzufügung von Studienzentren für die Proof-of-Concept-Studie, das Design der Proof-of-Concept-Studie, die Anzahl der Patienten, die in Teil B der Proof-of-Concept-Studie aufgenommen werden sollen, der erwartete Zeitpunkt für den Beginn von Teil B der Proof-of-Concept-Studie, die erwartete Dauer der Proof-of-Concept-Studie und die primären und sekundären Endpunkte, die in der Proof-of-Concept-Studie ausgewertet werden sollen. Diese Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen und Überzeugungen von Seelos und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Zu den Risiken, die mit der Geschäftstätigkeit von Seelos verbunden sind, gehören unter anderem das Risiko, dass die präklinischen und klinischen Studien, einschließlich der Proof-of-Concept-Studie für SLS-002, nicht erfolgreich durchgeführt werden und dass die Produktkandidaten keine Marktzulassung erhalten, das Risiko, dass frühere Testergebnisse in zukünftigen Studien und Versuchen nicht reproduziert werden können, das Risiko, dass die Ergebnisse klinischer Studien einen oder alle Endpunkte einer klinischen Studie nicht erreichen und dass die aus solchen Studien gewonnenen Daten nicht für die Einreichung oder Zulassung bei den Behörden ausreichen, die Risiken im Zusammenhang mit der Umsetzung einer neuen Geschäftsstrategie, die Risiken im Zusammenhang mit der Kapitalbeschaffung zur Finanzierung der Entwicklungspläne und der laufenden Geschäftstätigkeit, die Risiken im Zusammenhang mit dem aktuellen Aktienkurs von Seelos, die Risiken im Zusammenhang mit den weltweiten Auswirkungen von COVID-19 sowie andere Faktoren, die in den regelmäßigen Einreichungen von Seelos bei der U. S. Securities and Exchange Commission dargelegt sind. US-Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich des Jahresberichts auf Formular 10-K und der Quartalsberichte auf Formular 10-Q. Obwohl wir glauben, dass die Erwartungen, die sich in unseren zukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln, angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Wir weisen Sie darauf hin, dass Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen sollten, da diese nur zum Zeitpunkt der Erstellung dieses Dokuments Gültigkeit haben, auch wenn sie später von uns auf unserer Website oder anderweitig veröffentlicht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, zu ändern oder klarzustellen, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.
Kontaktinformationen:
Anthony Marciano
Leiter der Unternehmenskommunikation
Seelos Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SEEL)
300 Park Ave., 12. Fl
New York, NY 10022
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