9. Mai 2017
OPKO Health Reports 2016 Finanz- und Betriebsergebnisse
U.S. kommerzielle Einführung von RAYALDEE im Gange
4Kscore Testauslastung wächst weiter; Level 1 CPT-Code und CMS-Preisgestaltung
Pädiatrische globale Phase 3 initiiert und japanische Zulassungsstudie für hGH-CTP beginnend kurz
Erwachsene Studie Studie Datenanalyse in der Nähe der Fertigstellung; Vorbereitung für die Einreichung von Biologics License Application (BLA)
Klinische Studien von Claros Point of Care (POC) PSA-Test begann im Januar 2017; PMA-Anmeldung nach Abschluss abgeschlossen; Claros POC Testosteron Test klinischen Studien und 510 (k) Ablage zu folgen
Initiation von vier Phase-2-Studien in 2H 2017 und Anfang 2018 erwartet
- RAYALDEE für Dialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT)
- OPK88003, ein oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM) für BPH (Benigne Prostatische Hypertrophie)
- OPK88004, ein einmal wöchentlich oxyntomodulin dual GLP1-Glucagon-Agonisten für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit
- OPK88002, ein NK-1-Inhibitor zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz) bei Dialysepatienten
OPK8801, Orphan Drug Status erhielt in den USA und EU für neue Oligonukleotide zur Behandlung von Dravet-Syndrom; IND geplant für 2H 2017
Klinische Studien für langwirkenden Faktor VII-CTP
Der Konzernumsatz für das am 31. März 2017 endende Quartal erhöhte sich im Vergleich zum Vorjahreszeitraum auf 296,1 Mio. USD von 291,0 Mio. USD
Für die drei Monate zum 31. März 2017 betrug der Nettoverlust 31,0 Millionen US-Dollar im Vergleich zum Nettoverlust von 12,0 Millionen US-Dollar für den Vergleichszeitraum 2016
Finanzergebnisse spiegeln erhebliche Investitionen in unsere Pipeline-Entwicklung und Marketing-und Vertriebskosten im Zusammenhang mit der Einführung von RAYALDEE
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http://investor.opko.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1025654
U.S. kommerzieller Start von RAYALDEE im Gange: RAYALDEE wurde von unseren erfahrenen kommerziellen Marketing- und Vertriebsteams gestartet und es wurden erhebliche Fortschritte bei der Erlangung eines formularen Zugangs für RAYALDEE erzielt, wobei mehr als 60% der potenziellen Patientenleben jetzt in Versicherungspläne abgedeckt sind. Der Erhalt eines breiten Versicherungsschutzes ist ein wichtiger Schritt bei der Übernahme der Nutzung von RAYALDEE.
Klinische Praxis-Richtlinien für die chronische Nierenerkrankung - Mineral- und Knochenstörung CKD-MBD) werden erwartet, um gegen die routinemäßige Verwendung von Vitamin-D-Rezeptor-Aktivatoren (VDRAs) für die Behandlung von SHPT zu empfehlen In dieser bevölkerung Diese Leitlinie wird auch erwartet, um die unbewiesene Wirksamkeit von Ernährungs-Vitamin D als eine Behandlung für SHPT hervorzuheben und wird erwartet, um die Annahme der RAYALDEE-Therapie durch Ärzte und Patienten stark zu verbessern.
Dr. Akhtar Ashfaq, ein Board-zertifizierter Nephrologe mit bedeutenden Branchenerfahrungen, hat sich dem OPKO als Senior Vice President, Clinical Research & Development und Medical Affairs angeschlossen. Dr. Ashfaq wird kommerzielle und wissenschaftliche Entwicklungsstrategien für RAYALDEE unterstützen.
4Kscore Testauslastung wächst weiter; Level 1 CPT-Code und CMS-Preisgestaltung, Verhandlungen mit den Zahlern weiter. Level 1 CPT-Code und CMS-Preisgestaltung wurde am 1. Januar 2017 wirksam, und das Unternehmen arbeitet aktiv daran, die Abdeckung mit zusätzlichen Zahlern zu sichern. Während des am 31. März 2017 endenden Quartals wurden rund 18.600 4Kscore-Tests bestellt, die ein Wachstum von über 100% gegenüber den ersten drei Monaten 2016 darstellen.
Phase 3 pädiatrische Studie für hGH-CTP initiiert; Analysen von Daten aus der langwirksamen hGH-CTP-Studie bei Erwachsenen fortsetzen und BLA-Vorbereitung für die FDA-Einreichung im Gange: OPKO wird eine statistische Ausreißeranalyse von Daten aus der Phase-3-Studie in Erwachsenen abschließen und zusammen mit Pfizer eine BLA für die FDA vorbereiten Einreichung.
Phase 2a-Studie für intravenös verabreichte Faktor VII-CTP und Phase 1-Studie für subkutan verabreichten Faktor VII-CTP sind im Gange. Diese langwirksamen Formen von Faktor VII, die die OPTPO-Plattformtechnologie nutzen, sollen die Prophylaxe besser unterstützen, für eine leichtere Verwaltung sorgen und die Dosierungshäufigkeit verringern.
Analytische und klinische Validierungsversuche für Claros Point of Care (POC) Der PSA-Test begann im Januar 2017; PMA-Anmeldung nach Abschluss abgeschlossen; Claros POC Testosteron Testversuche und 510 (k) Ablage folgen. OPKO hat begonnen analytische und klinische Validierungsstudien seines POC-Diagnosetests für Prostata-spezifisches Antigen (PSA) unter Verwendung seiner proprietären Diagnostikplattform und beabsichtigt, seine PMA-Anwendung zur FDA zur Genehmigung im Jahr 2017 einzureichen. OPKO erwartet, eine zusätzliche multizentrische Studie zu beginnen Des POC-Testosteron-Tests im Jahr 2017 gefolgt von einer 510 (k) Vorlage.
Initiation von vier klinischen Phase-2-Studien in 2H 2017 und Anfang 2018 erwartet
- RAYALDEE-Linienerweiterung bei Dialysepatienten mit SHPT: Gemeinsam mit seinem Partner Vifor Fresenius entwickelt OPKO RAYALDEE für Stage 5 CKD-Patienten mit SHPT, die sich einer Dialyse unterziehen, und erwartet eine Phase-2-Studie im zweiten Halbjahr 2017.
- OPK88003, ein oral verabreichter selektiver Androgenrezeptormodulator (SARM): Das Unternehmen plant, im zweiten Halbjahr 2017 eine Phase 2b-Dosisstudie einzuleiten, um die Verwendung von OPK88003 zur Behandlung von Männern mit gutartiger Prostata-Hypertrophie (BPH) (vergrößerte Prostata) zu bewerten ). Es wird erwartet, dass die Symptome von BPH durch die Verringerung der Prostata-Größe zu verbessern und auf der Grundlage von Daten aus einer früheren Studie in 350 Männer bieten andere Vorteile wie Erhöhung der Muskelmasse und Knochenstärke und verringerte Fett Masse.
- OPK88004, ein einmal wöchentlich oxyntomodulin dualer GLP1-Glucagon-Agonist für Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit: OPKO plant, eine Phase-2b-Studie Anfang 2018 zu initiieren, um die optimale Dosierung zu bestimmen. Das Medikament hat sich als sicher und wirksam in einer früheren 400 Patienten Phase 2a Studie gezeigt.
- OPK88002, ein NK-1-Inhibitor zur Behandlung von Pruritus (Juckreiz) bei Stadium 5 CKD-Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen: Etwa 50% der Nieren-Dialyse-Patienten haben Schwierigkeiten, den Pruritus zu kontrollieren. Ein IND wurde vor kurzem für eine Phase 2a-Studie von OPK88002 eingereicht, die im Rahmen der Transaktion mit Schering Plough erhalten wurde, in der OPKO auch Rolapitant erhielt, lizenziert an TESARO und nun auf dem Markt.
Orphan Drug Status erhielt in den USA und EU für seine neue Oligonukleotide zu behandeln Dravet-Syndrom IND geplant für 2H 2017; OPKOs Oligonukleotid-basiertes AntagoNAT (OPK88001) für die Behandlung des Dravet-Syndroms hat in den USA und der EU eine Orphan Drug-Bezeichnung erhalten und OPKO plant, klinische Studien von OPK88001 zur Behandlung des Dravet-Syndroms in diesem Jahr zu initiieren. Derzeit gibt es keine weltweit anerkannte Behandlung für Dravet-Syndrom. AntagoNAT, Anti-Natural Antisense Transcripts, ist eine OPKO-Plattform-Technologie, in der Einzelstrang-Oligonukleotid-Molekül
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