Albireo neuer big player im Pharma-Milliardenmarkt

kenne mich also mit Studiendesign also zumindest in Grundlagen aus. Doppelblind ist absoluter Standard, alles andere ist nämlich ein so erheblicher Bias, das man es gleich ganz lassen kann. Was nicht doppelblind daurchgeführt wurde, liest man gar nicht weiter, ist Zeitverschwendung.
Zur Erklärung:
In den frühen sechzigern hat ein Verhaltensforscher folgenden Test gemacht: Er hat seinen Studenten Ratten gegeben, um sie durch ein Labyrint laufen zu lassen. Einmal normale Ratten und einmal hochintelligente. Tatsächlich waren die hochintelligenten Ratten natürlich deutlich schneller als die normalen Ratten. Der Trick dabei ist allerdings folgender: Es gibt keine hochintelligenten Ratten! Das waren stinknormale Ratten, der Prof hatte den Studenten das nur erzählt, um den Bias der Erwartungshaltung des Versuchsleiters zu zeigen. Der eigentliche Versuch waren also nicht die Ratten im Labyrint, sondern die Studenten, die heimlich bei den Versuchen gefilmt wurden (schöne alte Welt). Das die "intelligenten Ratten" also ganz objektiv signifikant bessere Zeiten gelaufen sind liegt nicht an den Ratten, sondern daran, dass die Studenten sie viel besser behandelt haben als die Testgruppe.
Deshalb hat man bei Doppelblindstudien immer auch erst eine Verbesserung bei der Kontrollgruppe, weil alle Beteiligten nicht wissen, aber hoffen, dass sie ein wirksames Medikament bekommen. Der Placebo Effekt also. Der klingt nur nach einer gewissen Zeit ab, deshalb dauert die Studie auch so lange. Wenn der Studienleiter der Kontrollgruppe wissentlich ein Placebo gibt, kommt es zwar nicht zu eine Placebo, aber eben zu der Ungleichbehandlung der Patientengruppen. Interessant ist dann die Phase, wenn der Placeboeffekt abklingt. Der Arzt bekommt ja mit, dass Ptienten A, C und E wieder anfangen sich zu kratzen während Patienten B, D und F weiterhin beschwerdefrei sind.  Wenn amn da so schön die Unterschiede sieht kann man schon 1 und 1 zusammenzählen, auch ohne es offiziell zu wissen. Man darf es nur noch nicht offiziell verkünden, weil man es eben nicht offiziell weiß.  

d.h. der Arzt gibt seine Erkenntnisse (das 1+1 Zusammenzählen) über den Studienverlauf erst am Ende der Studie an das Unternehmen weiter, richtig? Albo liegen also keine Zwischenstände vor?

wie dem auch sei. Das wird mein Invest hier jetzt nicht mehr beeinflussen, aber es solche Abläufe interessieren mich schon.  

das hast du sehr gut erklärt.  

Nicht normal  

wie das genau aussieht weiß ich nicht. Da spielen ja noch andere Themen hinein, wie Datensicherung, die auch wichtig sind. Ich würde an sich schon davon ausgehen, dass der behandelnde Arzt seinen Datensalat einmal wöchentlich in die Zentrale schickt. Denn was passiert, wenn das Krankenhaus mitten in der Studie abfackelt und die Daten nur dort gespeichert sind?
Daher bin ich auch davon ausgegangen, das es eine zentrale Stelle gibt, die die Daten schon gesammelt und vorausgewertet hat, so dass die Ergebnisse nach Abschluß der 24 Wochen viel schneller hätten kommen müssen. Das es jetzt noch so lange dauert werte ich als Zeichen, dass nicht schon zentral ausgewertet wurde. Denn dann würde man ja permanent Daten zusammentragen und schon längst Tendenzen gesehen haben. Bzw. hätte nach 22 Wochen seine Texte schon fertig geschrieben und würde dann die letzten 2 Wochen nur noch eben mit ins Diagramm eintragen. In dem Fall wäre die Studie eine Woche nach der 24sten Testwoche aber bitte fertig gewesen.

Wobei ich Phase 3 irgendwie doch als Pro Forma Sache ansehe. Man hat in Phase 2 herausgefunden was das Zeug so alles macht und hat Ideen. Phase drei ist dann praktisch die gleiche Studie nochmal, aber mit vorformulierten Endpoint. Also in Phase 1 frage ich "was macht Viagra" und finde heraus: von Viagra kriegen die Leute Herzrasen und nen Ständer. In Phase 2 frage ich dann "welche Dosis Viagra sorgt für den Ständer, ohne das die Leute vom Herzrasen tot umfallen?". Wenn ich die habe kommt Phase 3: "kann Dosis X an Viagra einen Ständer provozieren?". Die Antwort kennt man natürlich aus Phase 2. Aber die Fragestellung ist eben nicht mehr die selbe. Man beantwortet hier explizit die Fragen, die das Gesundheitsamt stellt. Aber aus Phase 2 weiß man die Antworten eigentlich schon. Die 3 ist also das gut aufgeräumte und vertiefte Inhaltsverzeichnis von Phase 2.
Wenn man aber in Phase 2 heraus findet: "die Leute kriegen erst Herzrasen und dann den Ständer, jeder dritte fällt bei einer Ständerdosis vorher tot um" - dann fange ich Phase 3 doch gar nicht an! Dann hat man halt das Geld versenkt, aber sowas bricht man dann ja schon in Phase 2 ab. Phase 3 bekommt nur Probleme, wenn jetzt über den längeren Versuchszeitraum und der größeren Stichprobe Nebenwirkungen auftauchen, die man bisher noch nicht hatte. Da unsere Medikamente aber so hochspezifisch wirken gehe ich davon nicht aus.  

deine Aussage stimmt nicht so ganz.

Die größte Hürde: Phase II der klinischen Entwicklung

Die klinische Phase, in der das Risiko für einen Abbruch am größten ist, ist Phase II. Hier wird das Medikament erstmals einer größeren Patientengruppe (100–300 Patienten) verabreicht, um seine Wirksamkeit zu untersuchen, die geeignete Dosierung zu ermitteln und mehr über seine Sicherheit zu lernen. Nur rund jeder dritte Kandidat (LOA: 30,7%; siehe Grafik) schaffte es von dort in die Phase III der Entwicklung. In der Phase III – der letzten Stufe vor Zulassungsantrag – erreichen 58 Prozent der Kandidaten den Status, dass ein Zulassungsantrag eingereicht werden kann. Und selbst dann, nach jahrelanger Forschung und Entwicklung, schaffen es rund 15 Prozent der zur Zulassung eingereichten Arzneimittelkandidaten nicht auf den Markt. Die Gründe für diese Zahlen sind im Wesentlichen: Die Forschung ist komplex. Und die Sicherheit der Patienten steht ganz oben auf der Liste.

Dass selbst in Phase III noch fast 42 Prozent der Prüfkandidaten scheitern, sehen die Autoren mit Sorge, „weil 35 Prozent der gesamten Forschungs- und Entwicklungsausgaben in Phase III entstehen und Phase-III-Studien für 60 Prozent aller Kosten für klinische Studien verantwortlich sind.“ Immerhin: Umsonst ist die Forschung nicht – auch nicht bei Kandidaten, die es nicht oder nicht im ersten Anlauf schaffen. Denn die Erkenntnisse und Erfahrungen gescheiterter Studien fließen in die Entwicklungsprogramme künftiger Projekte ein.


 

ich habe mal reingehört.
Leider waren da hinten raus 2 Pappnasen, da kaum kritische Fragen gestellt haben. Also Cooper wurde im earnings call wesentlich mehr in die Mangel genommen. Von daher hatte ich mir mehr Infos erhofft. Wer mag, kann es sich ansehen, steht auf der Mirum HP.

Vielleicht ein paar Infos, die mir etwas zu denken geben würden, sofern ich bei Mirum investiert wäre:
- Mirum hat in der P3in PFIC wegen Covid Probleme beim Enrollment (das hatte ich bereits vermutet). Die hoffen das durch eine ebenfalls laufende Langzeitstudie (die ist jedoch open-label !) kompensieren zu können....mhhhh
- In der P2 in PFIC hatte man einen 7/19 Response. Dies erhofft man in der P3 dadurch zu steigern, indem man eine höhere Dosierung (280 ug) verabreicht. Das sehe ich als Wagnis (Anstieg Nebenwirkungen ?!) für Mirum. Albo hat z.B. in der P2 eine Dosierung von bis zu 200 ug verwendet und liegt in der P3 bei 40 (low dose) und 120 (high dose). Albos Ansatz finde ich daher sicherer, während es bei Mirum ein wenig Roulette ist.

Was Mirum in ALGS zu präsentieren hatte, kann sich jedoch sehen lassen    

Werden die Daten von einem Institut erhoben, , zusammen getragen und dann an das Unternehmen weitergeleitet.

Aber ich weiß nicht, inwiefern die Daten vor ab an das Unternehmen weitergeleitet werden dürfen. Sehr gut möglich, dass eine grobe Einschätzung bereits der CEO Übermittelt wird.
Anhand des Entschlüsselungsprogramm kann das Unternehmen die Daten lesen.

Wie auch immer, hoffentlich geht’s bald los.  

wo behaupte ich denn etwas anderes?

Natürlich kann man auch in Phase 3 noch verkacken. Wenn man sich mal anschaut, was Kogel gerade über Mirums Phase 3 Versuch schreibt ist ja genau das ein heißer Kandidat darauf nicht zugelassen zu werden. Man nennt etwas Phase 3, wo eigentlich die Phase 2 noch nicht fertig ist. Denn die geeignete Dosis ermitteln gehört eben in die Phase 2. Insbesondere die Dosiserhöhung bei einem Wirkstoff mit Nebenwirkungen ist doch eher eine Verzweiflungstat mit hohem Risiko.
Aber bei Albireo haben wir Wirkstoffe ohne Nebenwirkungen, die bereits in der 2 in verschiedenen Dosen getestet wurden. In der 3 nimmt man jetzt die geeignetste Dosis. Das ist dann im Vergleich nicht der Kandidat, der noch in der 3 Durchrauscht.
Abgelehnt werden können Wirkstoffe dann ja auch noch aus verschiedenen Gründen. Der wesentliche ist wohl, dass es keine Verbesserung zu bereits erhältlichen Medikamenten darstelllt, der fällt bei Albireo ja deutlich aus, es gibt keinerlei Therapie.  

du schriebst das "Phase 3 eher nur pro forma ist" das ist generell nicht so,sehe das bei albi auch eher das die durch kommen, aber egal wollte dich nicht angreifen. wir wollen hier alle das gleiche.  

Ist, dass kurz vor Handelsschluss größere Orders immer über den Tresen gehen. Da sammelt einer fleißig.

Guckt mal bloss den 5 Tageschart.

BK  

jemand möchte größere Mengen verkaufen?  

Wo ein Käufer auch ein Verkäufer. Wohl wahr.

 

ist nur immer will EINER viel verkaufen oder will EINER viel kaufen ?? wäre wichtig zu wissen.  

Man darf nicht vergessen, in wieviel verschiedenen Ländern samt KH die Studien stattgefunden haben. Da wird sicherlich vorher geprüft, ob auch alles bei jedem gleich und nach Protokoll ablief. Denn jeder braucht das gleiche Prozedere um keine Äpfel mit Birnen zu vergleichen. Wird sicherlich alles auf Englisch laufen, sonst käme noch ein Übersetzungsproblem in Frage. Nur so kann ich mir erklären, warum es dauert.

Das mit den größeren Paketen ist mir auch aufgefallen.

Sorry für die vielleicht naive Frage. Aber könnte man auch hinten herum eine feindliche Übernahme starten?  

nee aber nich bei 76% Institut

BK  

iwann würde man an meldeschwellen ankommen.Spätesten dann würde es auffallen.  

Keine Frage ist naiv und dient nur dazu, alles genau abzuklopfen, um das Puzzle langsam zu vervollständigen. Geduld ist weiterhin angesagt.  

Die hohen Umsätze zu Börsenschluss gehören meiner Meinung nach zur sogenannten Schlussauktion und sind deshalb auch nichts besonderes.
https://de.wikipedia.org/wiki/Schlussauktion

Grundsätzlich muss ich zu diesem Forum mal was loswerden: dies ist sicherlich eins der besten Foren auf ariva. Total informativ und sachlich! Dafür allen Beteiligten vielen Dank. Dies wird sich wahrscheinlich spätestens nach den Ergebnissen ändern - dann kommen wieder die Glücksritter oder Besserwisser, aber da müssen wir dann durch. Hoffen wir mal, dass uns das dann auch egal sein kann ;-)
Grüße an alle  

..,
Die schon seit Biodel Zeiten dabei sind, werden sich mit "Freude" an ihren Depotstand nach dem Split, vor der Bereinigung erinnern.
Eigentlich hatte ich gehofft, diesen am Montag in der Heimat in Echt und gedruckter Form in meinen Händen zu halten. Waren wirklich schöne lange Zahlen.

Wünsche Ihnen Alle ein schönes Wochenende und bitte gesund bleiben, damit man selber was von den Lorbeeren hat.
Und Danke für die Antworten.  

was war denn bei Biodel damals?

@Renegade: nee, alles gut. Ich hatte zu sehr aus Albireo Perspektive formuliert, das hast du korrekt nachjustiert.

zu anderen Themen: ich habe so mitbekommen, das sich Biotech bzw. Medizintechnik gerade allgemein runterfährt. Ich tippe dann mal, das da ein paar Fonds Gewinne realisieren, bzw. ETFs verkauft werden. Da verhökern dann Leute Albireo ohne zu wissen, was hier überhaupt los ist. Die haben einfach Scheine "Biotech weltweit" und da ist eben ein bissl Albi mit drin. Die Branche ist wohl ewas heiß gelaufen und dann nehmen da eben ein paar Leute jetzt ihr Geld vom Tisch. In der Form ist das ja dann auch nichts dummes. Wir sidn nun mal in der Branche, in de rauch "Coronaimpfstoff" untergebracht ist. Und da sind ja die dollsten Sachen passiert.

Zur feindlichen Übernahme: das mit der Meldepflicht bei den Schwellen ist nicht so einfach. Die liegen bei 3 5 15 und 50 Prozent, wenn ich das richtig im Kopf habe. Spannender Teil: ein Blackrock als prominentes Beispiel besteht aus 13 Unterabteilungen, die alle einzeln melden. Blackrock insgesamt könnte also 13  mal 2,999 % kaufen ohne melden zu müssen. Es ist zwar so, das Blackrock da 13 unterschiedliche Pläne hat, teilweise werden Aktien von einer Abteilung gekauft und gleichzeitig von der anderen geshortet. Aber man kann als werdender Großinvestor eben verschiedene Banken damit beauftragen "bitte kaufen Sie mir 2,99 % von Firma A und übergeben mir die Position in einem halben Jahr. Termingeschäft halt. "ich möchte von Ihnen am 31.12. 500.000 Albireoaktien zu einem Kurs von 30 € kaufen." kann die Bank dann machen oder nicht. Aber es gibt genug Banken, da wird man sich schon einig. Und dann meldet man eben am 31.12 das einem jetzt 51 % gehören. Bei der Gelegenheit kann man dann gleich ansagen, das man niemals Dividende zahlen wird, aber die übrigen Aktien gnädigerweise für einen symbolischen Dollar kaufen würde. Denn sämtlicher Gewinn wird um zwei Ecken rum auf das Konto auf den Kaymans verlegt, das einem irgendwie selbst gehört und das keine Steuern zahlen muss :D
An der Stelle wird nochmal deutlich: uns Kleinanlegern werden auch ein paar Krümel liegen gelassen, aber das richtige Geld ist für die Großen, nicht für uns!

Die erste von den "few weeks" ist dann übrigens geschafft. Ob wohl im August noch was kommt?  

Also, das mit dieser "getarnten" feindlichen Übernahme halte ich für ein gewagtes Szenario. Und zwar für den, der das "unternehmen" würde. Denn ich kann mir durchaus vorstellen, dass man beim ALBO-Vorstand genau verfolgt, wie sich da der Freefloat entwickelt, zumal es ja auch etwa 900.000 Insider-Aktien gibt. Die Tatsache, dass die uns das nicht auch noch auf ihrer Website unter "ownership profile" mitteilen, will da nichts heißen. Zudem sieht man ja dort, dass die sogar unter den "Top Holders" solche mit weniger als 3% Beteiligung auflisten; d.h. das wird genau überwacht. Falls Black Rock plötzlich 13mal 2,99% ordern würde, wäre das sofort bekannt, das wären ja ca. 5,7 Mio Aktien im Bid. Und würden sie es sukzessive machen, würde man die Absicht im ownership profile sofort erkennen. Die Tatsache, dass wir Außenstehende nur alle 3 Monate Veränderungen mitbekommen, heißt ja nicht, wie das bei den Top Holdern ist; die werden sich entsprechende zeitnahe  Informationen beim Vertrag über die Privatplazierungen gesichert haben.  Denn wir befinden  uns im Haifischbecken, d.h. dass die sich untereinander wohl kaum etwas gönnen.  Es wird doch wohl kaum einer glauben, dass Perceptive Advisors, Satter Muneer usw. tatenlos zusehen werden, wie sie plötzlich majorisiert werden.  Ich würde Ihre Bedenken teilen, wenn wir, sagen wir, etwa 70% Freefloat hätten.  Aber dem ist ja nicht so, und im Moment hält sich die Gier nach noch mehr ALBO im Depot ja sowieso noch in Grenzen, und das wird auch bis zur Zulassung des ersten Blockbusters auch so bleiben.  

ist in der Form natürlich arg zugespitzt. Aber woher soll Albireo wissen wer die Aktien hält, wenn es keine Meldepflicht gibt und das ist nun mal Fakt bis zur Schwelle von 3 %. Das es gelistete Owner gibt, dei darunter aufgeführt sind kann sich eher dadurch erklären, dass da Fonds offenlegen, wie sie Ihre Kohle investieren und da dann ebena uch aml 100.000 Stück Albireo auftauchen. Oder diese Eigner gehen da bewusst offen mit um. Das heißt aber nicht, dass sich jeder unbedingt in die Karten gucken lassen will. Das hat eben alles Vor- und Nachteile.
Ausserdem kriegen wir auch im nicht mit, wer da wem im Hintergrund welche Angebote für seine Pakete macht. Wenn ich meine 8 % halte und ein mich ansprechendes Angebot reinkommt, dann verkaufe ich udn es ist mir danna cuh egal, ob damit Darth Vader oder sonstwer auf über 50% kommt. Das Thema hat sich für mich dann ja erledigt.

Was uns davor eher rettet ist der Gedankengang, das wir auf einer Druckmaschiene sitzen. Also das niemand, der hier halbwegs ernsthaft im Thema ist seine Anteile für ein Schnitzelbrötchen rausrücken wird. Das sind ja erfahrene Leute, die haben sicher schon abgeschätzt, wieviel Ihre Anteile im Erfolgsfall bei PFIC, NASH und sogar beiden wert sind. Dann reden wir ja nicht mehr von 25 Dollar und auch nicht von 250.  

ich wäre schon mal froh wenn wir auf 50 stehen würden.  

solche Übernahme Szenarien schonmal jemand erlebt??
also das sich jemand stk. für stk. einer Firma gesichert hat und bevor es jemand so richtig gemerkt hat das es schon zu spät war??