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BioLineRx Ltd. (NASDAQ/TASE: BLRX) angekündigt, dass die erfolgreichen Ergebnisse der BL-8040 ist Phase 2a der klinischen Studie bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (r/r AML) vorgestellt wurden gestern Abend bei der 4. Jahrestagung der Gesellschaft für Hämatologische Onkologie (SOHO), gehalten, September 7-10, 2016, in Houston, Texas.
BL-8040, BioLineRx, den Vorsprung Onkologie-Plattform, ist eine kurze zyklische peptide, die Funktionen wie ein high-affinity antagonist für CXCR4, ein chemokin-rezeptor, der direkt involviert in Tumorprogression, Angiogenese, Metastasierung und überleben der Zelle. Die Phase-2a-Studie beurteilt die Wirksamkeit von BL-8040 als monotherapeutikum und in Kombination mit Cytarabine (Ara-C), für die Behandlung von-r/r AML. Die gemeldeten Daten-set umfasst 45 Patienten. Die Mehrheit der Patienten in der Studie waren stark vorbehandelt, mit 45% der Patienten, die refraktär auf eine oder zwei remission Induktion-Behandlungen, 19% der Patienten, die einen Rückfall nach einer kurzen ersten remission von weniger als 12 Monaten und 17% der Patienten mit einer zwei oder mehr Schübe. Darüber hinaus werden die behandelten Patientenkollektiv eingeschlossen wurden Patienten, die hatte einen Rückfall post allogenen Stammzelltransplantation (17%), sowie sekundäre AML Patienten (24%), die beide Bedingungen repräsentieren schwierigen-to-treat-Populationen mit schlechten Prognosen.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit BL-8040 in Kombination mit Ara-C war sicher und gut verträglich bei allen getesteten Dosen bis zu und einschließlich der höchsten Dosis Ebene von 2,0 mg/kg. Das ansprechen auf die Behandlung wurde im Zusammenhang mit einer effizienten CXCR4-inhibition, was sich in einer hohen Mobilisierung der Blasten und die Induktion Ihrer Differenzierung. Der composite-complete remission rate, darunter sowohl komplette remission (CR) und komplette remission mit unvollständiger Blutbild-Regeneration (CRi), wurde 38%, in den Fächern erhalten bis zu zwei Zyklen von BL-8040 Behandlung bei einer Dosis von 1 mg/kg und höher (n=39). In der 1,5 mg/kg Dosis ausgewählt, für die Expansionsphase der Studie (n=22), composite-komplette remission lag bei 41%. Diese response-raten überlegen sind, die historischen response-rate von etwa 20% berichtet, für Hochrisiko-AML-Patienten, die mit Ara-C alleine.
Zusätzlich, dass die Laufenden follow-up von Patienten Teilnahme an der klinischen Studie der phase des Aufbaus und der Reaktion auf die Kombination der Behandlung schlägt die lange Haltbarkeit des Remissionen erzielt, mit zwei Drittel dieser Patienten noch am Leben, basierend auf einem follow-up Zeitraum-bis-Datum von bis zu 12 Monaten.
Philip Serlin, Chief Financial und Operating Officer von BioLineRx, bemerkte: "Die Ergebnisse dieser Studie eindeutig bestätigen der anti-leukämische Aktivität von BL-8040 und verstärken unser Interesse in den AML-Raum. Die Daten zeigen, dass eine nachhaltige Hemmung der CXCR4-CXCL12-Achse mit BL-8040 ist sicher und gut verträglich, und wenn Sie in Kombination mit Ara-C, verbessert die response-rate historisch erreicht mit Ara-C alleine. Darüber hinaus, die Behandlung mit BL-8040 als single-agent-schnell und effizient induziert die Mobilisierung, Differenzierung und Zelltod von AML-Zellen. Diese selektive Wirkung auf die Chemotherapie-resistente Zellen, die übersetzt werden kann in die Reduzierung von Rest-Krankheit, so verweist Einbau von BL-8040 in früheren AML-Behandlung Linien."
"Wie bereits berichtet, sind wir derzeit in der Mitte einer großen, randomisierten, kontrollierten Phase-2b-Studie in der AML-Behandlung Konsolidierung Linie. Im Licht der Daten gesehen, die in der Phase-2a-Studie haben wir die Bereitstellung zusätzlicher Ressourcen für diese Phase-2b-Studie. In dieser Hinsicht, wir haben vor kurzem engagiert ein zusätzliches AML research group an der Studie teilnehmen, und im letzten Monat trafen wir uns mit regulatorischen Behörden, um die Entwicklung zu diskutieren Pfad zur Registrierung für diese Behandlung Linie. Darüber hinaus, gestern kündigten wir eine bedeutende neue Krebs-Immuntherapie Zusammenarbeit mit Genentech, die beinhaltet, unter anderem Studien, einer Phase-1b-Studie in den AML-Pflege-Behandlung-Linie. Diese neue Studie unterstreicht unser Engagement weiter entwickeln, BL-8040 als eine Behandlung für AML und überprüft die anti-leukämischen Effekt von BL-8040 gesehen in der Phase-2a-Studie", Schloss Herr Serlin.
Über BL-8040
BL-8040 ist ein kurzes Peptid für die Behandlung von akuter myeloischer Leukämie, soliden Tumoren und bestimmten hämatologischen Indikationen. Es funktioniert wie ein high-affinity antagonist für CXCR4, ein chemokin-rezeptor, der direkt involviert in Tumorprogression, Angiogenese, Metastasierung und überleben der Zelle. CXCR4 ist über-ausgedrückt in mehr als 70% der menschlichen Krebsarten und Ihren Ausdruck oft korreliert mit der schwere der Erkrankung. In einer Reihe von klinischen und pre-klinischen Studien, BL-8040 hat gezeigt, robuste Mobilisierung von Krebszellen vom Knochenmark, wodurch die Sensibilisierung dieser Zellen, chemo - und bio-basierte anti-Krebs-Therapie, als auch eine direkte anti-Krebs-Wirkung durch Induktion der Apoptose. Darüber hinaus BL-8040 hat sich auch gezeigt, robuste Stammzell-Mobilisierung, einschließlich der Mobilisierung von Kolonie-bildenden Zellen, und T -, B-und NK-Zellen. BL-8040 wurde lizenziert von BioLineRx aus Biokine Therapeutics und war zuvor unter dem Namen entwickelt BKT-140.
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