Die jüngsten 3-Tage-Laborergebnisse von 8 schwerkranken COVID-19-Patienten sind vielversprechend
VANCOUVER, Washington, 2. April 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY) („CytoDyn“ oder das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das Leronlimab (PRO 140) entwickelt, a Der CCR5-Antagonist mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen gab heute bekannt, dass die dreitägige Wirkung von Leronlimab bei acht schwerkranken COVID-19-Patienten eine signifikante Verbesserung mehrerer wichtiger immunologischer Biomarker zeigte. Patiententestdaten zeigen eine Verbesserung der Zytokine IL- 6 und ein Trend zur Normalisierung des CD4 / CD8-Verhältnisses.
Das neue Prüfpräparat des Unternehmens, Leronlimab, wurde 10 schwerkranken Patienten mit COVID-19 in einem führenden medizinischen Zentrum in der Region New York City im Rahmen eines kürzlich von der FDA gewährten Notfall-IND verabreicht. Das Unternehmen hat kürzlich die Aufnahme in eine Phase-2-Studie zur Leronlimab-Behandlung von COVID-19-Patienten mit leichten bis mittelschweren Indikationen und unter demselben IND eingeleitet und führt nun seine zweite klinische COVID-19-Studie durch, eine Phase-2b / 3-Studie für die Behandlung kritisch kranker Patienten.
Bruce Patterson, M.D., Chief Executive Officer und Gründer von IncellDx, einem diagnostischen Partner und Berater von CytoDyn, kommentierte: „Wir sind sehr zufrieden mit unseren neuesten Labordaten für Patienten, die mit Leronlimab wegen einer COVID-19-Infektion behandelt wurden. Wir sehen weiterhin einen Anstieg der stark verringerten CD8-T-Lymphozyten-Prozentsätze bis zum 3. Tag, eine Normalisierung der CD4 / CD8-Verhältnisse und eine Auflösung der Zytokinproduktion, einschließlich einer Verringerung von IL-6, die mit der Verbesserung des Patienten korreliert. Die aktuellen Daten deuten auf einen Trend zur Wiederherstellung der Immunfunktion und zur Abschwächung des Zytokinsturms hin. Dies steht im Einklang mit früheren Laborergebnissen bei den ersten vier Patienten, die mit Leronlimab gegen COVID-19 behandelt wurden. “
Nader Pourhassan, Ph.D., President und Chief Executive Officer von CytoDyn, sagte: „Da Leronlimab weiterhin Hoffnung für viele Patienten bietet, konzentriert sich unser Managementteam darauf, sicherzustellen, dass wir das Medikament rechtzeitig im ganzen Land verteilen können. Diese anekdotischen Ergebnisse scheinen sehr vielversprechend zu sein. Wir beginnen jetzt mit der Registrierung für zwei klinische Studien. Die erste Studie ist eine Phase 2 für leichte bis mittelschwere und die zweite Studie ist eine Phase 2b / 3 für eine schwerkranke Bevölkerung. “
Über die Coronavirus-Krankheit 2019
SARS-CoV-2 wurde als Ursache für einen Ausbruch einer Atemwegserkrankung identifiziert, der erstmals in Wuhan, China, festgestellt wurde. Der Ursprung von SARS-CoV-2, das die COVID-19-Krankheit verursacht, ist ungewiss und das Virus ist hoch ansteckend. COVID-19 überträgt normalerweise Person zu Person durch Atemtröpfchen, die üblicherweise durch Husten, Niesen und engen persönlichen Kontakt entstehen. Coronaviren sind eine große Familie von Viren, von denen einige bei Menschen Krankheiten verursachen und andere unter Tieren zirkulieren. Zu den bestätigten COVID-19-Infektionen gehörten Fieber, Husten und Atemnot. Die Symptome von COVID-19 können bereits nach zwei Tagen oder bis zu 14 Tagen nach der Exposition auftreten. Die klinischen Manifestationen bei Patienten reichten von nicht existent bis schwer und tödlich. Derzeit gibt es nur minimale Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19.
Über Leronlimab (PRO 140)
Die FDA hat CytoDyn die Bezeichnung „Fast Track“ für zwei mögliche Indikationen von Leronlimab bei tödlichen Krankheiten erteilt. Die erste als Kombinationstherapie mit HAART bei HIV-infizierten Patienten und die zweite bei metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs. Leronlimab ist ein humanisierter IgG4-mAb, der CCR5 blockiert, einen zellulären Rezeptor, der bei HIV-Infektionen, Tumormetastasen und anderen Krankheiten, einschließlich NASH, wichtig ist. Leronlimab hat neun klinische Studien an über 800 Personen abgeschlossen, darunter das Erreichen seiner primären Endpunkte in einer zentralen Phase-3-Studie (Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung).
Im Zusammenhang mit HIV / AIDS ist Leronlimab ein Inhibitor des Viruseintritts. Es maskiert CCR5 und schützt so gesunde T-Zellen vor einer Virusinfektion, indem es den vorherrschenden HIV (R5) -Subtyp daran hindert, in diese Zellen einzudringen. Leronlimab war Gegenstand von neun klinischen Studien, von denen jede zeigte, dass Leronlimab die HIV-Viruslast beim Menschen signifikant reduzieren oder kontrollieren kann. Der Leronlimab-Antikörper scheint ein starkes antivirales Mittel zu sein, das im Vergleich zu den derzeit verwendeten täglichen Arzneimitteltherapien zu potenziell weniger Nebenwirkungen und weniger häufigen Dosierungsanforderungen führt.
Im Zusammenhang mit Krebs hat die Forschung gezeigt, dass CCR5 eine Rolle bei der Tumorinvasion, Metastasen und der Kontrolle der Tumormikroumgebung spielen kann. Eine erhöhte CCR5-Expression ist ein Indikator für den Krankheitsstatus bei mehreren Krebsarten. Veröffentlichte Studien haben gezeigt, dass die Blockierung von CCR5 Tumormetastasen in Labor- und Tiermodellen von aggressivem Brust- und Prostatakrebs reduzieren kann. Leronlimab reduzierte die Metastasierung von menschlichem Brustkrebs in einem Maus-Xenotransplantatmodell um mehr als 98%. CytoDyn führt daher eine Phase 1b / 2-Human-Cl durchInical-Studie bei metastasierendem dreifach negativem Brustkrebs und im Mai 2019 als Fast Track ausgezeichnet.
Der CCR5-Rezeptor scheint eine zentrale Rolle bei der Modulation des Handels mit Immunzellen an Entzündungsherden zu spielen. Es kann bei der Entwicklung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) und anderer entzündlicher Erkrankungen von entscheidender Bedeutung sein. Klinische Studien anderer unterstützen ferner das Konzept, dass die Blockierung von CCR5 unter Verwendung eines chemischen Inhibitors die klinischen Auswirkungen einer akuten GvHD verringern kann, ohne die Transplantation transplantierter Knochenmarkstammzellen signifikant zu beeinflussen. CytoDyn führt derzeit eine klinische Phase-2-Studie mit Leronlimab durch, um das Konzept weiter zu unterstützen, dass der CCR5-Rezeptor auf transplantierten Zellen für die Entwicklung einer akuten GvHD entscheidend ist. Die Blockierung der Erkennung spezifischer Immunsignalmoleküle durch den CCR5-Rezeptor ist ein praktikabler Ansatz zur Abschwächung der akuten GvHD . Die FDA hat Leronlimab die Bezeichnung „Orphan Drug“ zur Vorbeugung von GvHD erteilt.
Über CytoDyn
CytoDyn ist ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium, das innovative Therapien für mehrere therapeutische Indikationen entwickelt, die auf Leronlimab basieren, einem neuartigen humanisierten monoklonalen Antikörper gegen den CCR5-Rezeptor. CCR5 scheint eine entscheidende Rolle für die Fähigkeit von HIV zu spielen, in gesunde T-Zellen einzudringen und diese zu infizieren. Der CCR5-Rezeptor scheint auch an Tumormetastasen und immunvermittelten Erkrankungen wie GvHD und NASH beteiligt zu sein. CytoDyn hat eine Phase-3-Zulassungsstudie mit Leronlimab in Kombination mit antiretroviralen Standardtherapien bei HIV-infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung erfolgreich abgeschlossen. CytoDyn plant, die FDA-Zulassung für Leronlimab in Kombinationstherapie zu beantragen und die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) für diese Indikation im April 2020 abzuschließen. CytoDyn führt außerdem eine Phase-3-Studie mit Leronlimab als einmal wöchentliche Monotherapie für HIV-infizierte Patienten durch. CytoDyn plant, eine registrierungsbezogene Studie zur Leronlimab-Monotherapie-Indikation einzuleiten. Bei Erfolg könnte eine Label-Erweiterung unterstützt werden. Bisherige klinische Ergebnisse aus mehreren Studien haben gezeigt, dass Leronlimab die Viruslast bei HIV-infizierten Personen ohne gemeldete drogenbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) signifikant reduzieren kann. Darüber hinaus hat eine klinische Phase-2b-Studie gezeigt, dass die Monotherapie mit Leronlimab das Entweichen von Viren bei HIV-infizierten Patienten verhindern kann. Einige Patienten unter Leronlimab-Monotherapie sind seit mehr als fünf Jahren viral unterdrückt. CytoDyn führt außerdem eine Phase-2-Studie zur Bewertung von Leronlimab zur Vorbeugung von GvHD und eine klinische Phase-1b / 2-Studie mit Leronlimab bei metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs durch. Weitere Informationen finden Sie unter www.cytodyn.com.
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