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Der neuartige Faktor-XI-Inhibitor Abelacimab von Anthos Therapeutics übertrifft in einer prospektiven Phase-II-Wirksamkeitsstudie, die heute im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde, die Standardtherapie Enoxaparin deutlich.
In dieser Parallelgruppenstudie wurden 412 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von drei postoperativen intravenösen Einzeldosen von Abelacimab (150 mg, 75 mg oder 30 mg) in verblindeter Weise zugewiesen oder einer offenen Standardbehandlung mit Enoxaparin, das einmal täglich 40 mg subkutan für etwa 10 Tage nach der Operation verabreicht wurde. Der primäre zusammengesetzte Wirksamkeitsendpunkt – der tiefe Venenthrombosen, die durch Venographie des operierten Beins nachgewiesen wurden, und dokumentierte symptomatische VTE-Ereignisse umfasste – trat bei 4 %, 5 % bzw. 13 % der Patienten in der 150mg-, 75mg- und 30mg-Abelacimab-Gruppe auf, verglichen mit 22 % der Patienten in der Enoxaparin-Gruppe. Die 75 mg und 150 mg Abelacimab-Schemata waren beide statistisch gesehen Enoxaparin überlegen (p<0,001), während die 30 mg-Dosis nicht unterlegen war. Abelacimab wurde gut vertragen, es gab keine Sicherheitssignale und Blutungen waren in beiden Studienarmen unbedeutend.
„Die Ergebnisse dieser Studie liefern aufregende neue Beweise dafür, dass die Hemmung von Faktor XI ein effektiver Weg zu sein scheint, um das Risiko einer pathologischen Thrombose zu reduzieren – in diesem Fall mit einer einzigen postoperativen Dosis von Abelacimab. Die Daten unterstreichen das Potenzial dieses neuen Ansatzes in anderen klinischen Bereichen, in denen der ungedeckte klinische Bedarf hoch ist", bemerkte Dr. Jeffrey I. Weitz, Professor an der McMaster University, Hamilton, Ontario, und einer der Autoren der Studie.
Abelacimab ist ein hochselektiver, vollständig humaner monoklonaler Antikörper mit neuartiger dualer Aktivität sowohl gegen den Faktor XI als auch gegen dessen aktivierte Form, den Faktor XIa, der nach einmaliger intravenöser oder subkutaner Gabe eine tiefgreifende Faktor-XI-Suppression für bis zu 30 Tage erreicht.1,2
Über die überzeugenden Wirksamkeitsdaten dieser Studie hinaus ist es die Vision von Anthos bei der Entwicklung von Abelacimab, eine „Hämostase schonende" Antikoagulation zu erreichen: einen wirksamen Schutz vor thromboembolischen Ereignissen bei gleichzeitig reduziertem Risiko für klinisch signifikante Blutungen. Nach einem kürzlich beschriebenen Modell der Gerinnungskaskade3 spielt Faktor XI eine wichtige Rolle bei der Entstehung von pathologischen Thrombosen, bei der physiologischen Hämostase wird ihm jedoch nur eine geringe Bedeutung beigemessen. Die Hemmung des Faktor XI stellt somit eine potentiell bedeutende Möglichkeit dar, die beiden Pfade pharmakologisch zu „entkoppeln"
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