Johnson & Johnson’s investigational COVID-19 vaccine entered Phase 3 clinical trials this week, making it the fourth vaccine candidate in the U.S. to do so...
Veröffentlicht: 25. September 2020 um 14:44 Uhr ET
Von Jaimy Lee
Die Impfstoffkandidaten unterscheiden sich in allen Bereichen, vom Kühlbedarf bis hin zu Wirksamkeitszielen und Anzahl der Dosen
Der COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson ist in dieser Woche in die klinische Phase 3 eingetreten. Damit ist er der vierte Impfstoffkandidat in den USA, der dies getan hat, und liefert zusätzliche Details, die Investoren bei der Differenzierung des Pools an Coronavirus-Impfstoffen im Spätstadium helfen können.
Die Aktien von J&J JNJ (+0,67%) wurden am Freitag um 0,3% gehandelt, zwei Tage nachdem der Gesundheitsgigant bekannt gegeben hatte, dass er den ersten von schätzungsweise 60.000 Teilnehmern an der Phase-3-Studie für Ad26.COV2.S, das auch als JNJ-78436735 bezeichnet wird, dosiert hatte.
Der Impfstoffkandidat von J&J reiht sich ein in eine Gruppe von Impfstoffen im Spätstadium der Entwicklung, die von AstraZeneca AZN, +2,47% AZN, +0,19% und der Universität Oxford, BioNTech BNTX, +6,14% und Pfizer Inc. PFE, +0,83%, und Moderna Inc. MRNA, +6,59% Mindestens drei weitere von Inovio Pharmaceuticals Inc. entwickelte Impfstoffe. INO, +10,21%, Novavax Inc. NVAX, +10,85 %, und Sanofi SNY, -0,02 % SAN, -0,60 %, werden in den USA ebenfalls in klinischen Studien im frühen und mittleren Stadium getestet.
Eines der einzigartigen Merkmale dieses Wettlaufs um die Entwicklung eines Impfstoffs besteht darin, wie unterschiedlich die Kandidaten sind, je nach Art des Impfstoffs.
"Wir haben drei Kategorien von Impfstoffen, die sich weiterentwickeln: Es gibt Protein-Impfstoffe, die mit einem Adjuvans versehen sind, um sie [stärker] zu machen, wir haben die Nukleinsäure-Impfstoffe und wir haben die viralen Vektoren", sagte Dr. Corey Casper, Präsidentin und CEO des Infectious Disease Research Institute, einer gemeinnützigen Biotechnologie-Organisation. "Es gibt Plus- und Minuspunkte von allen von ihnen. Keiner von ihnen ist perfekt."
Hier ist das, was wir bisher wissen:
Impfstofftyp: Die Impfstoffe von AstraZeneca und J&J sind virale Vektorimpfstoffe, während die Kandidaten von Moderna und Pfizer Boten-RNA-Impfstoffe sind. Ein mRNA-Impfstoff wurde nie von der Food and Drug Administration zugelassen, während es nur einen zugelassenen Virus-Vektor-Impfstoff gibt, Merck & Co. Inc.'s MRK, -0,24% Ebola-Impfstoff, der im Dezember letzten Jahres von der FDA zugelassen wurde. Bei dem Novavax-Impfstoff, der in Kürze in die Phase 3 der klinischen Erprobung gehen soll, handelt es sich um einen Impfstoff auf Proteinbasis, ähnlich der üblichen Grippeimpfung. Die Herausforderung bei dieser Art von Impfstoff besteht trotz seines bewährten Sicherheitsprofils darin, dass er häufig ein Adjuvans benötigt, um seine Wirksamkeit zu erhöhen. Dr. Michael Farzan, Professor für Immunologie und Mikrobiologie am Scripps Research Institute, teilte diese Woche den Analysten von Mizuho Securities mit, dass es einfacher sei, die Produktion eines mRNA-Impfstoffs schnell hochzufahren, dass es aber möglicherweise schwieriger sei, diese Art von Impfstoff zu skalieren.
Größe der Studie: J&J ist führend in Bezug auf die Größe der Studie, die 60.000 Teilnehmer aufnehmen soll. AstraZeneca, BioNTech/Pfizer und Moderna verpflichteten sich, jeweils 30.000 Teilnehmer aufzunehmen, obwohl BioNTech und Pfizer ihre Zielgruppe kürzlich auf 44.000 Personen erweitert haben.
Dosierung: Der Impfstoff von J&J ist der einzige Impfstoff mit einer Einzeldosis, der in den USA in Studien der Spätphase getestet wird. In Nordirland und Großbritannien wird jedoch in getrennten klinischen Studien ein Zwei-Dosis-Schema getestet. Die anderen drei Kandidaten benötigen zwei Dosen, die je nach Impfstoff im Abstand von etwa drei bis vier Wochen verabreicht werden müssen. "Die Einzeldosis könnte eine Quelle kommerzieller Differenzierung sein und bedeutet auch, dass [J&Js] Zulassungsstudie schneller ausgelesen werden könnte (da zur Immunisierung einer Person nur eine Dosis benötigt wird und nicht zwei Dosen im Abstand von einem Monat)", schrieb Vincent Chen von Bernstein am 17. September.
Die Einhaltung der Medikation in den USA ist ein gut dokumentiertes Problem - eine Studie schätzt, dass 1 von 8 Amerikanern, die Medikamente gegen atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben haben, diese unter Angabe der Kosten nicht einnimmt, während andere Untersuchungen ergaben, dass bis zu 30% der Verschreibungen nie eingelöst werden. Allerdings liegen GlaxoSmithKline GSK, +1,12%, die den Impfstoff gegen Shingrix-Gürtelrose vermarktet, bis März Daten vor, die zeigen, dass 80% der Menschen für die zweite und letzte Dosis des Impfstoffs zurückkehren, so ein Unternehmenssprecher.
Anforderungen an die Kühlung des Impfstoffs: BioNTech und der Impfstoff von Pfizer, BNT162b2, und der mRNA-1273 von Moderna sind beides mRNA-Impfstoffe, die eingefroren gelagert werden müssen, und zwar im Bereich von minus 94 Grad Fahrenheit für BNT162b2 bis minus 4 Grad Fahrenheit für mRNA-1273. AstraZenecas Impfstoff wird wahrscheinlich gekühlt, aber nicht eingefroren werden müssen, so ein Unternehmenssprecher. "Unsere derzeitige Erwartung ist, dass die fertig verpackten Multidosis-Fläschchen gekühlt werden müssen, um die Produktqualität zu gewährleisten", schrieb er in einer E-Mail. Es ist derzeit unklar, ob J&J's Impfstoff gekühlt oder eingefroren werden muss.
Effektivitätsziel: Die FDA hat im Juni eine Leitlinie herausgegeben, in der gefordert wird, dass COVID-19-Impfstoffe mindestens 50% wirksam sein müssen, um Infektionen mit COVID-19 zu verhindern oder den Schweregrad der Erkrankung zu verringern. Der Kandidat von AstraZeneca strebt eine Wirksamkeitsrate von 50% an; die Wirksamkeitsziele für BNT162b2, Ad26. COV2 und mRNA-1273 liegen nach den einzelnen Studienprotokollen bei 60%.
Dr. Stanley Plotkin, ein Impfstoffexperte und ehemaliger leitender Angestellter der pharmazeutischen Industrie, sagte diese Woche gegenüber den Analysten der SVB Leerink, dass das Erreichen eines Schutzes zwischen 60% und 70% die "langfristige Eindämmung der Pandemie" unterstützen sollte, obwohl er nicht erwartet, dass die erste Generation der COVID-19-Impfstoffe diese Wirksamkeitsniveaus erreicht.
Zeitleiste: Trotz der weit verbreiteten Gespräche über den Zeitrahmen für Impfstoffe unter Verwaltungsbeamten waren die Unternehmen vorsichtig bei der Mitteilung von Daten, wann sie mit der Veröffentlichung der ersten Chargen von Phase-3-Daten rechnen. Hier ist eine von Mizuhos Difei Yang erstellte Liste: Obwohl die Studie von AstraZeneca in den USA aufgrund eines unerwünschten Ereignisses immer noch auf Eis liegt, sagte das Unternehmen zuvor, dass es bis Ende des Jahres mit Daten aus der Spätphase rechnet, Moderna erwartet eine Phase-3-Auswertung im "November oder Dezember", und BioNTech und Pfizer erwarten Phase-3-Wirksamkeitsdaten bis Ende Oktober. J&J sagte in dieser Woche, dass sie erwartet, Anfang 2021 eine Notfallzulassung zu beantragen.
Das bisherige Rennen: Analysten haben gemischte Ansichten darüber, welcher Impfstoff der Spitzenreiter ist. Analysten der SVB Leerink sagten Investoren in einer Notiz vom 18. September, dass die Versuchsprotokolle im Vergleich zu Moderna BioNTech und Pfizer zu bevorzugen scheinen. J.P. Morgan sagte am 22. September, dass die Phase-1-Daten, die bisher von AstraZeneca, BioNTech/Pfizer und Moderna zur Verfügung gestellt wurden, keine "wirkliche Hervorhebung im Hinblick auf das Sicherheitsprofil" darstellten. Dennoch neigt mRNA-1273 dazu, etwas höhere Raten von Fieber, Schüttelfrost und Kopfschmerzen zu haben als die Konkurrenz".
In diesem Jahr sind die Aktien von AstraZeneca um 8,1% gestiegen, die Aktien von BioNTech haben sich um 87,9% erholt, die Aktien von Pfizer sind um 8,8% gefallen, die Aktien von J&J um 0,5% und die Aktien von Moderna um 250,4%. Der S&P 500 SPX, 1,60% ist seit Jahresbeginn um 0,5% gestiegen.
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