SANOFI hat mitgeteilt, dass die EMA ihr Dossier bzgl. der „marketing authorization“ von TOUJEO (LANTUS U300) akzeptiert hat. Gleichzeitig hat SANOFI eine NDA („new drug application”) an die FDA weitergeleitet. Die formale Akzeptierung steht aber noch aus.
Hintergrund: Der Zeitpunkt dieser beiden Einreichungen passt zu der geplanten Zulassung von TOUJEO in der EU und der USA in Q2 2015 (unter Standardbedingungen). SANOFI teilte nochmals mit, dass die Einreichung die Datenlage von LANTUS verwenden (einschließlich der ORIGIN-Studie) wird und sie daher erwarten, dass sie keine neue kardiovaskuläre Endpunktstudie zu TOUJEO auflegen müssen. Aufgrund der Verzögerung des generischen LANTUS von ELI LILLY und BI bis voraussichtlich Mitte 2016 und der geplanten Einreichung PEG-LISPRO (PEG-HUMALOG) von ELI LILLY in Q1 2015, hätte SANOFI ungefähr 1 Jahr auf dem US-Markt Zeit, bevor ein Mitbewerber in diesem Markt auftritt.
In einer Metaanalyse der Phase 3-Studien in T2DM zeigte TOUJEO eine Reduktion der nächtlichen Hypoglykämien um 31% und derer zu irgendeinem Tageszeitpunkt um 14%. Die HbA1c-Reduktion war vergleichbar zu LANTUS. Die Kernaussagen von TOUJEO werden die bessere glykämische Kontrolle, weniger nächtliche Hypoglykämien und eine Tendenz zu einer geringeren Gewichtszunahme im Vergleich zu LANTUS sein.
Hintergrund: Sollten die Resultate der Metaanalyse in der Fachinformation enthalten sein, dann wäre dies eine gute Unterstützung hinsichtlich der Kernbotschaften. Wie bei LYXUMIA gesehen, schafft es SANOFI einen sehr guten und positiven Text in die Fachinformation (über die Behörden) hineinzubringen, auch wenn die Resultate der Phase 3- Studien alles andere als überzeugend sind.
SANOFI startet seine Phase 3 bzgl. des generischen HUMALOG (SAR342434) in H2 2014. Das Phase 3-Programm wird ca. 1000 Patienten in zwei Studien bei T1DM und T2DM beinhalten. Die Phase 1-Studien wurden in Q1 2013 gestartet und zeigten laut SANOFI ein ähnliches pharmakodynamisches und pharmakologisches Profil in euglykämisches Clamps wie HUMALOG in T1DM. SANOFI betonte die führende Position von HUMALOG bei der Verwendung in der Pumpe in den USA. Das lässt vermuten, dass das generische HUMALOG auf diese Patientengruppe ausgerichtet ist. Dazu gehört auch die vor kurzem geschlossene Partnerschaft mit MEDTRONIC.
Hintergrund: Dazu passt auch, dass APIDRA momentan nur einen geringen Marktanteil besitzt.
SANOFI hat TOUJEO (LANTUS U300) in den USA und der EU zur Zulassung eingereicht. SANOFI will TOUJEO als das beste in der Klasse der Basalinsuline für den Beginn der Therapie sowie für die Aufrechterhaltung der Therapie – unabhängig von der Dosierung – positionieren. Kernaussagen werden die gute glykämische Kontrolle, weniger (nächtliche) Hypoglykämien und eine geringere Gewichtszunahme im Vergleich zu LANTUS betreffen. SANOFI will dabei eine möglichst schnelle Verbreitung im Markt erreichen. Dabei soll eine aggressive Strategie zur Umstellung von LANTUS und Basal- und Mischinsulinen der Mitbewerber eingesetzt werden.
Hintergrund: Die Zulassung für TOUJEO wird in den USA und der EU für Q2 2015 erwartet. Durch die Verzögerung des generischen LANTUS von ELI LILLY und BI bis Mitte 2016 und der Einreichung des PEGLISPRO von ELI LILLY in Q1 2015 hat SANOFI auf dem US-Markt einen zeitlichen Vorsprung von ungefähr 1 Jahr.
Die Kernaussagen von TOUJEO werden durch die Metaanalyse unterstützt. Diese untersuchte die glykämische Kontrolle, das Körpergewicht und die Hypoglykämien in den drei Phase 3-Studien (EDITION 1, 2 und 3). Die mittlere HbA1c-Veränderung war zwischen TOUJEO und LANTUS vergleichbar. Die Rate der nächtlichen Hypoglykämien war unter TOUJEO geringer. Keine Unterschiede gab es hinsichtlich der schweren Hypoglykämien. Die Gewichtsveränderung war vergleichbar, mit einem sehr kleinen Trend bzgl. eines Vorteils von TOUJEO vs. LANTUS.
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