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DEVELOPMENT PLAN : The primary endpoint of the pivotal Phase 3 is improvement in median overall survival Einfach mal die Produktpipline anschauen !! http://www.novelos.com/ NOV-002, der Leitsubstanz fungiert als chemopotentiator und chemoprotectant, in Kombination mit Chemotherapie. Novelos führt eine internationale Zulassungsstudie der Phase 3-Studie mit NOV-002 zur Behandlung von Lungenkrebs, im Rahmen eines "Special Protocol Assessment (SPA) und Fast-Track. Trial Abschluss ist für Anfang 2010 erwartet. NOV-002 ist genehmigt und in Russland von Pharma BAM vermarktet unter dem Handelsnamen Glutoxim®. Es wurde auf über 10.000 Patienten, einschließlich der klinischen Studien mit 390 Patienten über viele Tumorarten angewendet und zeigt klinische Wirksamkeit und gute Daten zur Sicherheit.
Novelos 'randomisierte, offene, internationale Zulassungsstudie der Phase 3-Studie ist die Bewertung NOV-002 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin allein, in etwa 900 Patienten mit Stadium IIIB / IV NSCLC. Der Versuch, mit einem primären Endpunkt für die Wirksamkeit einer Verbesserung der durchschnittlichen Überlebenszeit, ist in ganz rund 12 Ländern und 100 klinischen Standorten durchgeführt. Novelos begann der Studie im November 2006, und erreichte das Rekrutierungsziel von 840 Patienten im März 2008. Diese Zulassungsstudie der Phase 3-Studie wird voraussichtlich Anfang 2010 abschließen.
U. S. Phase 2 Ergebnisse
In einer kontrollierten, randomisierten Phase-US 1 / 2 klinischen Studie fortgeschrittenem NSCLC-Patienten (n = 29) behandelt First-Line mit NOV-002 in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin hervorgeht, verbessert objektiven Ansprechen des Tumors (p <0,05) und eine höhere Toleranz von Chemotherapie ( p <0,01) im Vergleich zu aktiven Kontrollgruppe (n = 15).
Ein US-Phase-2-neoadjuvante Brustkrebs Studie an der Universität von Miami und der Medizinischen Universität von South Carolina laufenden, um die Fähigkeit von NOV-002 zu bewerten, um die Wirksamkeit der Chemotherapie. Bis heute, wie in San Antonio Breast Cancer Symposium im Dezember 2008 vorgestellt, 6 kompletten pathologischen Reaktionen traten in den ersten 15 Frauen (40%), die Chemotherapie abgeschlossen haben und chirurgischen Eingriff, der viel größer ist als <20% historische Erwartung in HER - 2-negativen Patienten. Darüber hinaus NOV-002 sank hämatologischen Toxizitäten.
Ein US-Phase-2-Platin-resistenten Ovarialkarzinom Prüfung in Mass General Hospital und Dana Farber wurde auf dem ASCO Mai 2008 vorgestellt. NOV-002 (plus Carboplatin) verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung in 60% der auswertbaren Patienten (9 von 15), vor allem im vierten Linie mit mediane progressionsfreie Überlebenszeit von 15,4 Wochen - fast doppelt so die historische Kontrolle von 8 Wochen. Darüber hinaus war hämatologische Toxizität mild, was auf mögliche mildernde Wirkung von NOV-002.
In Russland
Zahlreiche klinische Studien wurden in Russland in den letzten zehn Jahren abgeschlossen, und NOV-002 wurde als Ergänzung zu in der Russischen Föderation Chemotherapie im Jahr 1998 genehmigt. Die russische Zulassung wurde durch den Nachweis der klinischen Wirksamkeit und hervorragende Verträglichkeit bei 340 Patienten mit vielen Arten von Krebs, einschließlich erhalten: Lungen-, Darm-, Brust-, Eierstock-, Pankreas-, etc.
Insgesamt ergaben die Studien, die NOV-002 konnte sich sicher und wirksam hat verschiedene Chemotherapien. Die behandelten Patienten hatten eine bessere Lebensqualität und eine rasche Wiederherstellung der hämatologischen und immunologischen Indizes. Sie duldeten die Kombinationstherapie besser als Standard-Chemotherapie allein, wie durch den Empfang größere Anzahl von Zyklen Chemotherapie belegt. Weitere, in einer kontrollierten russischen Lungenkrebs-Studie, wenn sie in Kombination mit einer Chemotherapie eingesetzt, NOV-002 erhöhte sich die ein-Jahres-Überlebensrate der Patienten von 17% bis 63% (p <0,01), ein Ergebnis, das eine 80% ige Verbesserung gegenüber den 35%-ige Überlebensrate mit dem aktuellen Standard der Behandlung in den USA zu sehen ist
NOV-002 auch bereits sensibilisierten Platin-resistenten Patientinnen mit Ovarialkarzinom in einem russischen Gericht Chemotherapie. In Kombination mit NOV-002, 80% der behandelten Frauen reagierten positiv auf die gleiche Chemotherapie, dass sie zuvor fehlgeschlagen ist. NOV-205, Hepatitis NOV-205 wird entwickelt, um eine chronische Hepatitis C in den USA behandeln November-205 wirkt als hepatoprotektives Mittel mit immunmodulierenden und entzündungshemmenden Eigenschaften. Novelos 'IND für NOV-205 als Mono-Therapie der chronischen Hepatitis C wurde von der FDA akzeptiert, und einer US-Phase-1b-Studie bei Patienten, die zuvor eine Behandlung mit pegyliertem Interferon plus Ribavirin wurde am günstiges Sicherheitsprofil auf.
NOV-205 ist für den Einsatz in Russland unter der Marke zugelassen Molixan®. Kommerzialisierung von NOV-205 ist, beginnt in Russland. Klinische Studien in 178 russischen Hepatitis-Patienten haben gezeigt, dass NOV-205 ist wirksam und sicher. Die russische klinischen Studien in Hepatitis-B-und C-Patienten ergab, dass nach einer relativ kurzen Behandlungszeiten (1 bis 2 Monate) mit NOV-205, Viruslast in einem hohen Prozentsatz der Patienten und Serum biochemischen Markern der Leberschädigung war nicht nachweisbar waren erheblich zurückgegangen. Insgesamt wurden rund 1.000 russischen Hepatitis-Patienten erfolgreich mit NOV-205 behandelt. Präklinische Studien unterstützen auch NOV-205 Anti-Virus-und hepatoprotektive Wirkungen.
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