Applicant: EUSA Pharma Scope: Treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) Action: For adoption of PRAC RMP AR, PRAC RMP assessment overview and advice to CHMP
EUSA PHARMA; treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) Scope: Day 180 list of outstanding issue Action: For adoption List of Questions adopted on 21.07.2016.
N.N. (Tivozanib; Eusa) könnte gegen Nierenkrebs eingesetzt werden. Die Zulassung für den oralen Inhibitor der Tyrosinkinasen der VEGF-Rezeptoren 1, 2 und 3 wurde im März 2016 beantragt. Der Wirkstoff soll eine antiangiogenetische Wirkung haben.
Während des Zulassungsverfahrens prüft die europäische Zulassungsbehörde EMA alle eingereichten Ergebnisse; ein Expertengremium (das das Kürzel CHMP trägt) gibt schließlich eine Empfehlung darüber ab, ob das Medikament zugelassen werden sollte oder nicht (die positive opinion" oder negative opinion"). Rund drei Monate später entscheidet dann die Europäische Kommission über die Zulassung, die in allen EU-Mitgliedstaaten sowie einigen assoziierten Ländern wie Norwegen oder Vatikan gilt. Fast immer folgt die Kommission der positive opinion".
Ca. 10 Tage nach dem Meeting wurde das Protokoll veröffentlicht. In dem Fall also ca. am 03.02.2017. Vorher werden die Unternehmen informiert. Also ich gehe davon aus, dass innerhalb von 10 Tagen feststeht, ob die Bewertung "positiv" oder "negativ" ist.
Diesen Monat fällt die Entscheidung bezgl. einer Zulassung von Tivozanib in Europa. Im Juni werden Studienergebnisse auf der ASCO Konferenz präsentiert. Das sind Kurskatalysatoren. Nur in welche Richtung es geht bleibt offen. Aufgrund des Kurses scheinen die Erwartungen nicht sehr hoch zu sein. Ein Einstieg jetzt ist sehr risikant, kann sich aber auch lohnen.
was soll ich Dir da raten?! Ich bin in Aveo investiert und habe heute nicht verkauft. Mein Ziel ist 2020 Zulassung in USA. Ich gehe das Risiko ein. In 2 Monaten kommt nun wahrscheinlich die Zulassung in Europa und Meilensteinzahlungen von Eusa. Im Raum steht noch die Split-Gefahr, die dann aber oder vielleicht schon in den nächsten 10 Börsentagen nicht mehr da ist. Meine Aussage garantiert nichts. Habe leider nicht bei 50 Cent nachgekauft. Das wäre ein Traum gewesen.
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