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Aclaris Therapeutics gibt Top-Ergebnisse der vierwöchigen Phase-2b-Studie mit ATI-1777 zur Behandlung von leichter bis schwerer atopischer Dermatitis bekannt
Aclaris Therapeutics, Inc.
Mi, 10. Januar 2024 um 4:00 Uhr Aclaris Therapeutics, Inc. - ATI-1777 2 % BID erzielte in Woche 4 ein statistisch signifikantes Ergebnis beim primären Wirksamkeitsendpunkt - - Minimale systemische Exposition unterstützt den „sanften“ topischen JAK-Inhibitor-Ansatz - - ATI-1777 wurde gut vertragen - WAYNE, Pennsylvania, 10. Januar 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Aclaris Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACRS), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung neuartiger Medikamentenkandidaten für immun-inflammatorische Erkrankungen konzentriert, gab heute seinen Umsatz bekannt Ergebnisse seiner Phase-2b-Studie mit ATI-1777, einem in der Prüfphase befindlichen topischen „weichen“ JAK-1/3-Inhibitor, bei Patienten mit leichter bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (ATI-1777-AD-202; NCT05432596). ATI-1777 wurde auf der firmeneigenen Arzneimittelforschungsplattform KINect® von Aclaris generiert . ATI-1777-AD-202 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) mehrerer Konzentrationen (0,5 %, 1). % und 2 %) einer zweimal täglichen Behandlung mit ATI-1777 und eine Einzelkonzentration (2 %) einer einmal täglichen Behandlung mit ATI-1777. Für diesen Versuch wurde ATI-1777 als weichmacherhaltige Sprayformulierung entwickelt. Im Rahmen der Studie wurden 250 Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer AD, darunter Erwachsene und Kinder im Alter von 12 Jahren, an 30 klinischen Studienstandorten in den Vereinigten Staaten randomisiert. „Die Studie zeigte Wirksamkeitsergebnisse, ein pharmakokinetisches Profil und Sicherheitsergebnisse, die mit denen der Phase-2a-Studie zu ATI-1777 übereinstimmten“, erklärte Dr. Neal Walker, Vorstandsvorsitzender von Aclaris. „Wir freuen uns, dass ATI-1777 Ansprechraten auf dem Niveau der bestehenden Marktkonkurrenz zeigte und angesichts der in beiden Phase-2-Studien beobachteten geringen systemischen Absorption ein differenziertes Sicherheitsprofil im Vergleich zu JAK-Inhibitoren aufweist.“ Diese Ergebnisse sind angesichts der stärker als erwarteten Vehikelreaktion und der Einbeziehung einer milderen Patientenpopulation zur Studienmitte besonders ermutigend. Die Bequemlichkeit einer Sprayformulierung und die Möglichkeit, auf eine einmal tägliche Dosierung umzusteigen, bieten möglicherweise zusätzliche deutliche Vorteile für Patienten, die an atopischer Dermatitis leiden.“ Ergebnisse
Die Studie erreichte den primären Wirksamkeitsendpunkt, die prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, mit statistischer Signifikanz für Patienten, die mit ATI-1777 2 % BID behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Vehikel behandelt wurden (69,7). % gegenüber 58,7 % in der gepoolten Fahrzeuggruppe, p=0,035). Darüber hinaus wurden in Bezug auf den primären Endpunkt folgende Ergebnisse beobachtet: Obwohl statistisch nicht überlegen, zeigte ATI-1777 2 % QD einen Trend zur Signifikanz (68,3 % im Vergleich zu 59,5 % im Vehikel, p = 0,086). In der Pro-Protokoll-Population bzw. bei allen Patienten, bei denen in Woche 4 Daten ohne größere Protokollabweichungen vorlagen, zeigte ATI-1777 2 % BID eine 70,8 %ige Reduzierung des EASI im Vergleich zu einer 58,5 %igen Reduzierung des Vehikels (p = 0,025) und der ATI -1777 2 % QD zeigten eine Reduzierung des EASI um 68,4 % im Vergleich zu einer Reduzierung des Fahrzeugs um 59,7 % (p = 0,102). Darüber hinaus ergab eine Post-hoc-Analyse nur von Patienten, die zu Beginn einen mittelschweren oder schweren AD-Schweregrad hatten, eine Reduzierung des EASI-Scores um 65,6 % bzw. 65,1 % in Woche 4 bei ATI-1777 2 % BID und ATI-1777 2 % QD. im Vergleich zu einer Reduzierung um 52,6 % in der gepoolten Fahrzeuggruppe (p = 0,029 bzw. 0,040). Obwohl keine statistische Aussagekraft vorliegt, zeigte ATI-1777 2 % BID und 2 % QD auch eine Verbesserung des Anteils der Patienten, die in Woche 4 ein IGA-TS-Ansprechen (Investigator Global Assessment Treatment Success, der regulatorische Endpunkt der US-amerikanischen FDA) erreichten (ATI-1777). 2 % BID: 37,2 % im Vergleich zu 27,1 % im Vehikel, p = 0,141; ATI-1777 2 % QD: 36,6 % im Vergleich zu 26,3 % im Vehikel, p = 0,137). Die Per-Protokoll-Population zeigte in Woche 4 eine IGA-TS-Reaktion von 41,8 % für ATI-1777 2 % BID im Vergleich zu 25,5 % im Vehikel (p = 0,059) und 39,8 % für ATI-1777 2 % QD im Vergleich zu 25,4 % im Vehikel Fahrzeug (p=0,079). Eine PK-Analyse zeigte eine minimale Exposition gegenüber ATI-1777. Die mittleren Steady-State-Talspiegel des Arzneimittels in Woche 4 betrugen 0,319 ng/ml, was 0,7 % der IC 50 für die JAK 1/3-Hemmung im Vollblut entspricht. Insgesamt wiesen 97 % der ATI-1777-Plasmaproben von behandelten Patienten Konzentrationen unter 1/10 des IC 50 auf, und sechs Proben (von fünf mit ATI-1777 behandelten Patienten) von 570 analysierten Proben wiesen Konzentrationen über 1/4 des auf IC 50 . Es wurden keine aussagekräftigen Sicherheitsbefunde beobachtet und ATI-1777 wurde gut vertragen. Insbesondere wurden bei mit ATI-1777 behandelten Patienten keine unerwünschten Ereignisse (UE) beobachtet, die üblicherweise mit JAK-Inhibitoren einhergehen, einschließlich schwerer Infektionen, bösartiger Erkrankungen, schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und Thrombosen. Die häufigsten Nebenwirkungen bei mit ATI-1777 behandelten Patienten (berichtet bei ≥2 % der Patienten) waren Nasopharyngitis (ATI-1777: 2 %; Vehikel: 2 %) und Juckreiz an der Applikationsstelle (ATI-1777: 2,5 %; Vehikel: 0 %). ). Unter den Patienten, die ATI-1777 erhielten, gab es keine Abbrüche aufgrund von UE und ein schwerwiegendes, aber nicht zusammenhängendes UE bei einem Patienten (ATI-1777 2 % QD), der die Studie abschloss. Alle anderen UE waren von leichter bis mittelschwerer Schwere. „Wir danken den Prüfärzten und Patienten für ihre Teilnahme an der Studie und unseren Mitarbeitern für ihr Engagement bei der Durchführung“, erklärte Douglas Manion, MD, Chief Executive Officer von Aclaris. „Wie bereits angekündigt, beabsichtigen wir, einen Entwicklungs- und Vermarktungspartner für dieses Programm zu suchen, das weitere Indikationen wie Vitiligo umfassen könnte.“ Aclaris plant, die vollständigen Ergebnisse auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz vorzulegen.
https://finance-yahoo-com.translate.goog/news/...e&_x_tr_pto=wapp
Original..
https://finance.yahoo.com/news/...s-announces-top-line-120000638.html
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