Moin Moin, ich finde diesen Newsletter sehr interessant. Er gibt Einblick in die aktuellen Entwicklungen...
"Wir hoffen, dass Sie alle einen sicheren und angenehmen Sommer hatten.
Nachfolgend finden Sie einige aktuelle Nachrichten von BioVaxys sowie einen Überblick über unsere laufenden Arbeiten an einem OC-Impfstoff der nächsten Generation.
Doch zunächst einige interessante Branchennachrichten von einem unserer Konkurrenten. Im Mai 2023 verzeichnete Imunogen (IMGN) nach einer erfolgreichen Studie für sein Produkt gegen platinresistenten Eierstockkrebs einen Kursanstieg von 120 % und steigerte seine Marktkapitalisierung an einem Tag um 1,7 Mrd. USD. Dies zeigt den Preis, den BIOV anstrebt - mit unserer derzeitigen Marktkapitalisierung von USD$2,2M.
- Das Unternehmen verlängerte die Forschungskooperation mit der Ohio State University zur Erforschung von SARS-CoV-2, SARS1 und Pan-Sarbecovirus-Impfstoffen. Dies ist die zweite zwölfmonatige Verlängerung der Forschungskooperation zwischen BioVaxys und der Universität seit 2021. Angesichts der steigenden Prävalenz von EG.5 und der hohen Wahrscheinlichkeit des weiteren Auftretens von Varianten ist das Unternehmen davon überzeugt, dass die Fortführung der gemeinsamen Forschung mit dem Team der Ohio State University über potenzielle nicht verwässernde Finanzierungsquellen oder Zuschüsse sinnvoll ist. Die Universität und BioVaxys werden gemeinsam Möglichkeiten ausloten, darunter Project NextGen (das 5-Milliarden-Dollar-Programm der USA zur Beschleunigung der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen und -Therapien der nächsten Generation), sowie NIH, DoD, DARPA und andere Fördermittelausschreibungen. Zur Unterstützung dieser Initiative hat BioVaxys vor kurzem von der US-Regierung die Registrierung für das System for Award Management (SAM) erhalten, das offizielle System zur Verwaltung des Prozesses für den Erhalt und die Überwachung von US-Bundeszuschüssen oder Finanzierungsmöglichkeiten.
- Das Unternehmen wurde vor kurzem von seinem US-Patent- und Markenanwalt darüber informiert, dass das CoviDTH-Warenzeichen in der Europäischen Union, im Vereinigten Königreich und in Taiwan eingetragen wurde (im Mai wurde dem Unternehmen mitgeteilt, dass sein CoviDTH-Warenzeichen in Korea eingetragen wurde).
- Die Geschäftsleitung des Unternehmens und seine US-Patent- und Markenanwälte haben einen Bescheid des kanadischen Markenamtes geprüft und beantwortet, in dem die CoviDTH-Markenanmeldung mit der Begründung zurückgewiesen wurde, dass die Marke "nicht unterscheidungskräftig" sei und im Wesentlichen nicht als Marke funktionieren könne. Da der lokale kanadische Patentanwalt von BioVaxys bestätigt hat, dass die Erfolgschancen von Biovaxys, die Ablehnung von CoviDTH in Kanada zu überwinden, gering sind (d.h. etwa 15 % - 20 %), hat das Unternehmen beschlossen, die kanadische CoviDTH-Markenanmeldung aufzugeben und eine andere Marke anzumelden. Obwohl ein einziges Warenzeichen für die globale Markenbildung immer vorzuziehen ist, ist dies nicht immer möglich, wie die Tatsache zeigt, dass viele Pharmaprodukte in verschiedenen Regionen unterschiedliche Warenzeichen haben, und wir sehen darin kein großes Problem.
- Weitere Neuigkeiten zu CoviDTH: Ein privates US-Unternehmen im Frühstadium ist an das Unternehmen herangetreten und hat sein Interesse an einer Lizenzierung oder einem Erwerb der CoviDTH-Diagnosetechnologie bekundet. Obwohl das Unternehmen Patentanmeldungen für einen ähnlichen Ansatz eingereicht hat, der die verzögerte Hypersensitivität (DTH) nutzt, um die Reaktion der T-Zellen auf SARS-CoV-2 zu bewerten, hat unsere Patentanmeldung Vorrang, da sie einige Monate früher eingereicht wurde. Wir befinden uns im Rahmen eines NDA in Gesprächen mit dem Unternehmen und haben uns über mögliche finanzielle Bedingungen einer möglichen Transaktion ausgetauscht. Obwohl wir nach wie vor von der Nützlichkeit und dem potenziellen kommerziellen Wert von CoviDTH im Portfolio von BioVaxys überzeugt sind, wird der erfolgreiche Abschluss einer Vereinbarung über eine Vorauszahlung, Meilensteine und Lizenzgebühren dazu beitragen, unseren Fokus auf die Impfstoffplattform zu stärken.
- BioVaxys hat Gespräche mit hochrangigen Vertretern der Geschäftsentwicklung, dem Präsidenten der Marketingabteilung und dem Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung eines globalen Pharmaunternehmens mit einem Umsatz von 5 Mrd. US-Dollar über eine mögliche Zusammenarbeit zur Entwicklung von BVX-0918 und Folgeimpfstoffen für die Frauengesundheit geführt; dies beeinträchtigt nicht unsere Beziehungen in der EU für BVX-0918 mit ProCare Health.
OC-Impfstoffe der nächsten Generation
Bei Patientinnen mit Eierstockkrebs kommt es unweigerlich zu einem Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit, und der Erfolg der Therapie wird durch das fortschreitende Auftreten von Behandlungsresistenzen in Frage gestellt. Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind sehr begrenzt und bestehen aus einer Platin-Chemotherapie, manchmal in Kombination mit Bevacizumab bei platinsensiblen oder platinresistenten Patientinnen. Kürzlich wurde Mirvetuximab Soravtansin (ein Anti-Folat-Rezeptor-α-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat) von der FDA für die Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs zugelassen, aber es gibt keine anderen zielgerichteten Wirkstoffe für die Behandlung von OC.
Abgesehen von unserer Arbeit bei BioVaxys und einigen anderen immuntherapeutischen Programmen hat sich ein besseres Ovarialkrebstherapeutikum als das derzeit verfügbare als schwer zu finden erwiesen. Checkpoint-Inhibitoren als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Chemotherapie haben die Ergebnisse kaum verbessert. Und in einer Phase-III-Studie konnte die virusbasierte Gentherapie VB-111 das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben (OS) bei platinresistentem Eierstockkrebs nicht verbessern.
Der Optimismus in Bezug auf BVX-0918 beruht zu einem guten Teil auf den früheren klinischen Studien in den USA, die Dr. Berd mit über 600 Krebspatienten durchgeführt hat und die die Sicherheit, gute Verträglichkeit und vielversprechende Wirksamkeit bei Eierstockkrebs im Spätstadium, Melanom und anderen Tumorarten gezeigt haben.
Obwohl BVX-0918 einen kritischen ungedeckten Bedarf bei Eierstockkrebs decken wird, denken wir darüber nach, wie das Profil eines Impfstoffs der nächsten Generation für Eierstockkrebs aussehen sollte: Eine derzeitige Hürde besteht darin, dass die spezifischen Tumorantigene und die passenden T-Zellen, die darauf reagieren, noch nicht identifiziert sind. Die Verwendung unserer autologen, haptenisierten Tumorzell-Impfstoff-Plattform ist in diesem Fall ein großer Vorteil, da BVX-0918 "antigen-agnostisch" ist, d.h. die Kenntnis der spezifischen Tumorantigene ist nicht erforderlich. Ein Impfstoff der nächsten Generation wird sehr viel spezifischer auf Tumorantigene abzielen und keine chirurgisch entnommenen autologen Tumorzellen benötigen - unser Ziel ist es, den Übergang zur Erzeugung von allogenen T-Zellen aus dem Handel zu schaffen, die für die direkte Verabreichung an Patienten vorgefertigt wurden.
Um dieses Ziel zu erreichen, befindet sich BioVaxys in einer einzigartigen Position, da es in der Lage sein wird, eine firmeneigene Bibliothek aus T-Lymphozyten aufzubauen, die vor und nach der Impfung von Patienten gesammelt wurden, die BVX-0918 in der Phase-I-Studie erhalten haben (oder sogar noch schneller, wenn wir sie aus einer von einem Nicht-GMP-Prüfer gesponserten Studie sammeln), wobei das Screening dieser Lymphozyten die Identifizierung von aktivierten T-Zellen und passenden Zielantigenen ermöglicht. Darüber hinaus modifiziert unser bihaptenisierter Ansatz sowohl hydrophile als auch hydrophobe Aminosäuren auf den Zielproteinen, wodurch das Antigen für das Immunsystem "fremder" wird, so dass eine viel größere Anzahl und Vielfalt von T-Zellen aktiviert wird.
In unserer früheren Grundlagenforschung wurden bereits Unterschiede in der Größenverteilung der V-D-J-Verbindungen in Tumorzellen nach Verabreichung unseres Impfstoffs sowie Unterschiede in der Nukleinsäuresequenz festgestellt. Um aus diesem Wissen Kapital zu schlagen, arbeiten wir mit einer proprietären Zellbibliothek in den Bereichen Künstliche Intelligenz und Zellscreening zusammen.
Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen sind leistungsstarke neue Werkzeuge in der Biotechnologie. Für BioVaxys ist künstliche Intelligenz mehr als ein Schlagwort, denn sie hat das Potenzial, die Entdeckung von Immuntherapeutika zu verändern. In unserem Fall wollen wir die Möglichkeiten der KI nutzen, um proprietäre Algorithmen und zelluläre Assays zu entwickeln, um die Größe/Verteilung der V-D-J-Verbindungen und Nukleinsäuresequenzen, die die Antigenstruktur widerspiegeln, zu untersuchen.
- Im August nahm das Unternehmen Gespräche mit einem führenden Biochemiker der Universität von Kalifornien in San Diego über eine mögliche Forschungskooperation auf, um KI-Algorithmen für die Identifizierung potenzieller neuartiger Tumorantigene bei Eierstockkrebs zu entwickeln, wobei T-Lymphozyten von Patientinnen verwendet werden, die BVX-0918 in der geplanten Phase I-Studie erhalten. Ebenfalls im August nahm das Unternehmen Gespräche mit einem führenden Biotech-Unternehmen mit Sitz in Boston auf dem Gebiet der T-Zell-Therapeutika über eine potenzielle Partnerschaft zur Medikamentenentwicklung auf, bei der die firmeneigenen Assays und die T-Lymphozyten-Bibliothek von BioVaxys von Patienten, die auf BVX-0918 ansprechen, zur Identifizierung neuer und klinisch relevanter passender Tumorantigene und TCRs eingesetzt werden sollen. "
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